Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl sublingual spray för behandling av patienter med genombrottssmärta i cancer

14 januari 2014 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Fentanyl Sublingual Spray (Fentanyl SL Spray) för behandling av genombrottssmärta i cancer

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av det kliniska svaret på fentanyl sublingual spray som en behandling för genombrottssmärta i cancer. Studiemedicinen administreras under tungan som en enkel spray och kan administreras själv av patienter eller assisteras av deras vårdgivare. Patienterna titreras till en effektiv dos fentanyl sublingual spray under den öppna titreringsperioden och fortsätter sedan till den dubbelblinda randomiserade perioden där de slumpmässigt får 7 behandlingar med fentanyl sublingual spray och 3 behandlingar med placebo. Patienterna behandlas i upp till totalt 6-7 veckor (inklusive både den öppna titreringen och de dubbelblinda randomiserade perioderna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

LOGISK GRUND

Fentanyl sublingual spray kan hjälpa till att lindra genombrottssmärta hos patienter som får opioider mot cancersmärta.

MÅL

Primär

  • Bestäm effektiviteten och säkerheten av fentanyl sublingual spray för behandling av genombrottssmärta i cancer hos patienter som använder opioider dygnet runt för deras ihållande cancersmärta.

Sekundär

  • Utvärdera säkerheten av fentanyl sublingual spray hos dessa opioidtoleranta patienter.
  • Bedöma patientens tillfredsställelse med behandlingsmedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ≥ 18 år.
  • Diagnos av cancer.
  • Opioidtolerant. Patienter som var opioidtoleranta var de som tog ≥ 60 mg oralt morfin/dag, minst 25 μg transdermalt fentanyl/timme, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorfon dagligen eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid. i en vecka eller längre för cancerrelaterad smärta.
  • Upplevt ihållande smärta relaterad till cancern eller dess behandling av måttlig eller mindre intensitet under de 24 timmarna före bedömning med en verbal betygsskala vid screeningbesöket.
  • Under de senaste 7 dagarna har försökspersonen i genomsnitt upplevt 1 till 4 genombrottsepisoder av cancersmärta per dag, vanligtvis åtminstone delvis kontrollerade av kompletterande medicinering av minst 5 mg morfin med omedelbar frisättning eller en likvärdig kortverkande opioid (t.ex. oxikodon, hydrokodon eller kodein med paracetamol).
  • Kunna utvärdera och registrera smärtlindring, utvärdera medicinering vid fastställda tider efter dosering, registrera biverkningar, registrera varje användning av studieläkemedlet eller kompletterande medicinering i en elektronisk dagbok (en vårdgivare kan ha gett patienten medicinen, hjälpa till med mekaniken för hantering av den elektroniska dagboken men fick inte registrera någon information i den elektroniska dagboken).
  • Kan och vill ge informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder skulle ha a) ett negativt serumgraviditetstest, b) inte amma och c) samtycka till att använda en tillförlitlig form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot opioider eller fentanyl.
  • Nuvarande användning av kommersiellt tillgänglig oral kortverkande fentanyl för genombrottssmärta. Försökspersoner tidigare på Actiq eller Fentora fick registreras om de hade en 7-dagars tvättning.
  • Snabbt ökande/okontrollerad smärta.
  • En historia av allvarliga organsystemnedsättningar eller sjukdomar, som enligt utredarens eller dennes utsedda uppfattning skulle kunna öka risken förknippad med användning av opioider.
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck {SBP} > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck [DBP] > 90 mmHg vid 2 tillfällen ≥ 6 timmars mellanrum) trots antihypertensiv behandling, eller en historia av hypertensiv kris under de senaste 2 åren.
  • En ny historia (≤ 2 år tidigare) av övergående ischemiska attacker, neurala kärlsjukdomar, stroke eller cerebrala aneurysm.
  • Kliniskt okontrollerad sömnapné.
  • Hjärnmetastaser med tecken eller symtom på ökat intrakraniellt tryck.
  • Oförmåga att bedöma smärta eller svar på smärtstillande mediciner av någon anledning, inklusive psykiatrisk störning, samtidig medicinsk störning eller samtidig behandling.
  • Fick undersökningsprodukt(er) ≤ 30 dagar före screeningbesöket.
  • Smärtsamma erytem, ​​ödem eller sår under tungan.
  • Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 14 dagar efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl sublingual spray
Deltagarna fick fentanyl sublingual spray 7 gånger eller placebo 3 gånger i slumpmässig ordning för att behandla upp till maximalt 2 episoder av genombrottssmärta per dag med en minsta separation på 2 timmar mellan behandlingarna. Patienterna fick en dos på 100 till 1600 µg bestämd under den öppna dostitreringsperioden för den aktuella studien.
Under studiens öppna titreringsperiod började deltagarna med en dos på 100, 200 eller 400 µg och titrerade uppåt till en maximal dos på 1600 µg. Titreringen avbröts när den administrerade dosen gav adekvat analgesi för genombrottssmärta utan oacceptabla biverkningar eller den maximala titreringsperioden på 21±5 dagar nåddes. Under studiens dubbelblinda period fick deltagarna fentanyl sublingual spray i doser på 100, 200, 400, 600, 800, 1200 eller 1600 µg bestämda under studiens öppna titreringsperiod.
Andra namn:
  • SUBSYS
Matchande placebo med fentanyl sublingual spray.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerade smärtintensitetsskillnader (SPID) 30 minuter efter dosering (SPID30)
Tidsram: Baslinje (tid 0, början av varje smärtepisod) till och med 30 minuter efter dosering för varje smärtepisod
Smärtans intensitet bedömdes av deltagaren med hjälp av en visuell analog skala på 0-100 mm där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade "värsta möjliga smärta" vid 0 (baslinje, början av smärtepisoden), 5, 10, 15 och 30 minuter efter varje dos av studiemedicin under varje episod av genombrottssmärta. Smärtintensitetsskillnaden definierades som skillnaden i smärtintensitet vid de olika tidpunkterna kontra tid 0 (baslinje). SPID30 beräknades som den tidsvägda summan av PID-poängen med hjälp av följande formel: SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30). Minsta och högsta SPID30-poäng var -3000 och 3000. En högre poäng indikerar mindre smärta.
Baslinje (tid 0, början av varje smärtepisod) till och med 30 minuter efter dosering för varje smärtepisod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerade smärtintensitetsskillnader (SPID) vid 5, 10, 15, 45 och 60 minuter efter dosering
Tidsram: Baslinje (tid 0, början av varje smärtepisod) till och med 60 minuter efter dosering för varje smärtepisod
Smärtintensiteten bedömdes av deltagaren med hjälp av en visuell analog skala på 0-100 mm där 0 representerade "ingen smärta" och 100 representerade "värsta möjliga smärta" vid 0 (baslinje, början av smärtepisoden), 5, 10, 15, 30 45 och 60 minuter efter varje dos av studiemedicin under varje episod av genombrottssmärta. Smärtintensitetsskillnaden definierades som skillnaden i smärtintensitet vid de olika tidpunkterna kontra tid 0 (baslinje). SPID beräknades som den tidsvägda summan av PID-poängen med hjälp av följande formler: SPID5=(5*PID5), SPID10=(5*PID5)+(5*PID10), SPID15=(5*PID5)+(5) *PID10)+(5*PID15), SPID30=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30), SPID45=(5*PID5)+(5*PID10)+ (5*PID15)+(15*PID30)+(15*PID45), SPID60=(5*PID5)+(5*PID10)+(5*PID15)+(15*PID30) +(15*PID45) + (15*PID60). Minsta och högsta SPID-poäng var -500 till 500, -1000 till 1000, -1500 till 1500, -3000 till 3000, -4500 till 4500 respektive -6000 till 6000. En högre poäng indikerar mindre smärta.
Baslinje (tid 0, början av varje smärtepisod) till och med 60 minuter efter dosering för varje smärtepisod
Total smärtlindring (TOTPAR) vid 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter dosering
Tidsram: 5 till 60 minuter efter dosering för varje smärtepisod
Smärtlindring (PAR) bedömdes av deltagaren på en 5-gradig skala (1=Ingen lindring, 2=Lite lindring, 3=Måttlig lindring, 4=Mycket lindring, 5=Fullständig lindring) vid 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter varje dos av studiemedicin under varje episod av genombrottssmärta. TOTPAR beräknades som den tidsvägda summan av PAR-poängen vid varje tidpunkt med hjälp av följande formler: TOTPAR5=(5*PAR5), TOTPAR10=(5*PAR5)+(5*PAR10), TOTPAR15=(5*PAR5) )+(5*PAR10)+(5*PAR15), TOTPAR30=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30), TOTPAR45=(5*PAR5)+(5 *PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30)+(15*PAR45), TOTPAR60=(5*PAR5)+(5*PAR10)+(5*PAR15)+(15*PAR30) +(15) *PAR45) +(15*PAR60). Minsta och maximala poäng för TOTPAR5, TOTPAR10, TOTPAR15, TOTPAR30, TOTPAR45 och TOTPAR60 var 5 till 25, 10 till 50, 15 till 75, 30 till 150, 45 till 225 respektive 60 till 300. En högre poäng indikerar mer smärtlindring.
5 till 60 minuter efter dosering för varje smärtepisod
Global utvärdering av studiemedicinen 30 och 60 minuter efter dosering
Tidsram: 30 till 60 minuter efter dosering för varje smärtepisod
Global utvärdering av studiemedicinen bedömdes av deltagaren på en 5-gradig skala (1=Dålig, 2=Rättvis, 3=Bra, 4=Mycket bra, 5=Utmärkt) 30 och 60 minuter efter varje dos av studiemedicinering under varje episod av genombrottssmärta. En högre poäng indikerar en bättre utvärdering.
30 till 60 minuter efter dosering för varje smärtepisod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • INS-05-001
  • CDR0000581128 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fentanyl sublingual spray

3
Prenumerera