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Rolle der Schmerzmodulation bei GERD-Patienten, bei denen die Standarddosis PPI fehlschlug

29. Juli 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit (wie erfolgreich) zu vergleichen 1) Protonenpumpenhemmer (PPI) in Standarddosis (Rabeprazol 20 mg einmal täglich) (ein Medikament, das die Säureproduktion des Magens vollständig blockiert) plus niedrig dosiertes trizyklisches Antidepressivum ( Nortriptylin 50 mg) (TCA); 2) Doppeldosis-PPI (Rabeprazol 20 mg zweimal täglich); bis 3) PPI in Standarddosis (Rabeprazol 20 mg einmal täglich) und Placebo (eine inaktive Substanz, wie eine Zuckerpille) zur Bestimmung der relativen Symptomauflösung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (eine Krankheit, die durch ein brennendes Gefühl gekennzeichnet ist (Sodbrennen) hinter dem Brustbein, verursacht durch einen Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre) (GERD) Patienten, bei denen die PPI-Standarddosis versagt, und Sie werden nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) einer der drei Gruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Versagen von PPI in Standarddosis zur Kontrolle von GERD-Symptomen ist in der klinischen Praxis (sowohl in der Primärversorgung als auch in untergeordneten Fachgebieten) zunehmend aufgetreten und hat sich zu einem der schwierigsten therapeutischen Dilemmata bei der Behandlung von GERD entwickelt. Es wurde geschätzt, dass bis zu 30 % der Patienten, die PPI einmal täglich erhalten, weiterhin über typische GERD-Symptome berichten werden [1]. Derzeit ist die Erhöhung der PPI-Dosis der Behandlungsstandard bei diesen Patienten [2]. Der Erfolg bei der Linderung refraktärer GERD-Symptome mit einem solchen therapeutischen Ansatz war jedoch äußerst begrenzt, was zu Frustration sowohl des Patienten als auch der bereitgestellten Gesundheitsfürsorge führte. Darüber hinaus werden Patienten, die PPI nicht bestehen, weiterhin medizinische Hilfe suchen und sich einer Vielzahl von invasiven oder nicht-invasiven Tests unterziehen und somit bereits begrenzte Ressourcen der Gesundheitsversorgung verbrauchen. Jüngste Fortschritte im Verständnis der unterschiedlichen Zusammensetzung der verschiedenen GERD-Gruppen sowie der Symptomentstehung haben dazu geführt, dass eine Veränderung der Schmerzwahrnehmung als wichtiger Faktor für das PPI-Versagen bei einigen und das Vorhandensein von nicht säurebezogenen Reizen bei anderen erkannt wurde [3].

Diese Studie wird zum ersten Mal die Rolle der Schmerzmodulation bei Patienten klären, bei denen die Standarddosis von PPI versagt hat. Die klinische Erfahrung mit der Verdopplung der PPI-Dosis, dem derzeitigen Behandlungsstandard, war sehr begrenzt und relativ enttäuschend. Darüber hinaus kann diese Studie die Gruppe von Patienten mit PPI-Versagen identifizieren, die von einer Verdopplung der PPI-Dosis profitieren könnten, und die Gruppe, die stärker von der Zugabe eines Schmerzmodulators profitieren wird. Diese Studie ist aktuell, wurde noch nie durchgeführt und befasst sich mit einem vorherrschenden aufkommenden klinischen Dilemma in GI- und Primärversorgungskliniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit mit einem PPI behandelt, aber weiterhin mindestens 2 Mal pro Woche unter GERD-Symptomen (wie Sodbrennen) leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber TCA
  • Vorgeschichte schwerer Arrhythmie oder Anwendung von Antiarrhythmika
  • Geschichte der Anfälle
  • Patienten mit signifikanter Komorbidität, z. B. kardiovaskulär, respiratorisch, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisch, hämatologisch, endokrin, neurologisch oder psychiatrisch
  • Mit Beweisen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erosive Ösophagitis, Geschwüre der Speiseröhre, peptische Striktur, Barrett-Ösophagus oder Adenokarzinom der Speiseröhre bei der Endoskopie
  • Geschichte der ösophagogastrischen Chirurgie
  • Läsionen des Magens oder Zwölffingerdarms (Geschwür, Tumor usw.)
  • Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Rabeprazol morgens/abends Placebo Schlafenszeit
AciPhex 20 mg BID und einmal täglich Placebo
Studienmedikation zum Frühstück und Abendessen – Rabeprazole, Placebo für trizyklische Antidepressiva vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Aciphex
Placebo-Komparator: Rabeprazol-Frühstück, Placebo-Abendessen und Schlafenszeit
AcipHex 20 mg einmal täglich und zweimal täglich Placebo
Studienmedikation zum Frühstück – Rabeprazole 20 mg, passendes Placebo zum Abendessen, Placebo für trizyklische Antidepressiva vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • AcipHex
Aktiver Komparator: Rabeprazol-Frühstück, Placebo-Abendessen, Nortriptylin-Schlafenszeit
AcipHex 20 mg einmal täglich, Placebo einmal täglich und Nortriptylin einmal täglich
Rabeprazole (Frühstück) Studienmedikation, Placebo-Medikamente zum Abendessen, trizyklische Antidepressiva vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Nortriptylin und Aciphex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tages-Sodbrennen, Anzahl der Tage in der Woche Symptomen-Intensitäts-Score < 3 (besser)
Zeitfenster: Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
die Anzahl der Tage mit Symptom Intensity Score < 3 (besser) für Sodbrennen tagsüber in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
Nächtliches Sodbrennen, Anzahl der Tage in der Woche, Symptom-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
die Anzahl der Tage mit Symptomintensitäts-Score < 3 (besser) für nächtliches Sodbrennen in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
Säurerückfluss, Anzahl der Tage in der Woche Symptome Intensitäts-Score < 3 (besser)
Zeitfenster: Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
die Anzahl der Tage mit Symptom Intensity Score < 3 (besser) für saures Aufstoßen in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studiums
SF-36 Physical Component Score (höhere Zahl, bessere Lebensqualität) ist ein Maß für die allgemeine körperliche Lebensqualität, das sich von der psychischen Gesundheit unterscheidet. Der Bereich ist 0 - 100. Er wurde an die nationalen US-Normen angepasst, sodass ein Score von 50 dem nationalen Mittelwert entspricht.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Rabeprazole 20 mg zweimal, Placebo vor dem Schlafengehen

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