- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00539240
Rolle der Schmerzmodulation bei GERD-Patienten, bei denen die Standarddosis PPI fehlschlug
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Versagen von PPI in Standarddosis zur Kontrolle von GERD-Symptomen ist in der klinischen Praxis (sowohl in der Primärversorgung als auch in untergeordneten Fachgebieten) zunehmend aufgetreten und hat sich zu einem der schwierigsten therapeutischen Dilemmata bei der Behandlung von GERD entwickelt. Es wurde geschätzt, dass bis zu 30 % der Patienten, die PPI einmal täglich erhalten, weiterhin über typische GERD-Symptome berichten werden [1]. Derzeit ist die Erhöhung der PPI-Dosis der Behandlungsstandard bei diesen Patienten [2]. Der Erfolg bei der Linderung refraktärer GERD-Symptome mit einem solchen therapeutischen Ansatz war jedoch äußerst begrenzt, was zu Frustration sowohl des Patienten als auch der bereitgestellten Gesundheitsfürsorge führte. Darüber hinaus werden Patienten, die PPI nicht bestehen, weiterhin medizinische Hilfe suchen und sich einer Vielzahl von invasiven oder nicht-invasiven Tests unterziehen und somit bereits begrenzte Ressourcen der Gesundheitsversorgung verbrauchen. Jüngste Fortschritte im Verständnis der unterschiedlichen Zusammensetzung der verschiedenen GERD-Gruppen sowie der Symptomentstehung haben dazu geführt, dass eine Veränderung der Schmerzwahrnehmung als wichtiger Faktor für das PPI-Versagen bei einigen und das Vorhandensein von nicht säurebezogenen Reizen bei anderen erkannt wurde [3].
Diese Studie wird zum ersten Mal die Rolle der Schmerzmodulation bei Patienten klären, bei denen die Standarddosis von PPI versagt hat. Die klinische Erfahrung mit der Verdopplung der PPI-Dosis, dem derzeitigen Behandlungsstandard, war sehr begrenzt und relativ enttäuschend. Darüber hinaus kann diese Studie die Gruppe von Patienten mit PPI-Versagen identifizieren, die von einer Verdopplung der PPI-Dosis profitieren könnten, und die Gruppe, die stärker von der Zugabe eines Schmerzmodulators profitieren wird. Diese Studie ist aktuell, wurde noch nie durchgeführt und befasst sich mit einem vorherrschenden aufkommenden klinischen Dilemma in GI- und Primärversorgungskliniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit mit einem PPI behandelt, aber weiterhin mindestens 2 Mal pro Woche unter GERD-Symptomen (wie Sodbrennen) leiden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber TCA
- Vorgeschichte schwerer Arrhythmie oder Anwendung von Antiarrhythmika
- Geschichte der Anfälle
- Patienten mit signifikanter Komorbidität, z. B. kardiovaskulär, respiratorisch, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisch, hämatologisch, endokrin, neurologisch oder psychiatrisch
- Mit Beweisen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
- Erosive Ösophagitis, Geschwüre der Speiseröhre, peptische Striktur, Barrett-Ösophagus oder Adenokarzinom der Speiseröhre bei der Endoskopie
- Geschichte der ösophagogastrischen Chirurgie
- Läsionen des Magens oder Zwölffingerdarms (Geschwür, Tumor usw.)
- Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Insulinabhängiger Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Rabeprazol morgens/abends Placebo Schlafenszeit
AciPhex 20 mg BID und einmal täglich Placebo
|
Studienmedikation zum Frühstück und Abendessen – Rabeprazole, Placebo für trizyklische Antidepressiva vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Rabeprazol-Frühstück, Placebo-Abendessen und Schlafenszeit
AcipHex 20 mg einmal täglich und zweimal täglich Placebo
|
Studienmedikation zum Frühstück – Rabeprazole 20 mg, passendes Placebo zum Abendessen, Placebo für trizyklische Antidepressiva vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rabeprazol-Frühstück, Placebo-Abendessen, Nortriptylin-Schlafenszeit
AcipHex 20 mg einmal täglich, Placebo einmal täglich und Nortriptylin einmal täglich
|
Rabeprazole (Frühstück) Studienmedikation, Placebo-Medikamente zum Abendessen, trizyklische Antidepressiva vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tages-Sodbrennen, Anzahl der Tage in der Woche Symptomen-Intensitäts-Score < 3 (besser)
Zeitfenster: Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
|
die Anzahl der Tage mit Symptom Intensity Score < 3 (besser) für Sodbrennen tagsüber in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
|
Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
|
Nächtliches Sodbrennen, Anzahl der Tage in der Woche, Symptom-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
|
die Anzahl der Tage mit Symptomintensitäts-Score < 3 (besser) für nächtliches Sodbrennen in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
|
Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
|
Säurerückfluss, Anzahl der Tage in der Woche Symptome Intensitäts-Score < 3 (besser)
Zeitfenster: Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
|
die Anzahl der Tage mit Symptom Intensity Score < 3 (besser) für saures Aufstoßen in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
|
Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
SF-36 Physical Component Score (höhere Zahl, bessere Lebensqualität) ist ein Maß für die allgemeine körperliche Lebensqualität, das sich von der psychischen Gesundheit unterscheidet.
Der Bereich ist 0 - 100.
Er wurde an die nationalen US-Normen angepasst, sodass ein Score von 50 dem nationalen Mittelwert entspricht.
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Rabeprazol
- Nortriptylin
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-022-04F
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