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Rôle de la modulation de la douleur chez les patients atteints de RGO qui n'ont pas répondu à la dose standard d'IPP

29 juillet 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Le but de ce projet est de comparer l'efficacité (le degré de réussite) 1) d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à dose standard (rabéprazole 20 mg une fois par jour) (un médicament qui empêche complètement l'estomac de produire de l'acide) plus un antidépresseur tricyclique à faible dose ( nortriptyline 50mg) (TCA); 2) IPP double dose (rabéprazole 20 mg deux fois par jour) ; à 3) un IPP à dose standard (rabéprazole 20 mg une fois par jour) et un placebo (une substance inactive, comme une pilule de sucre) pour déterminer la résolution relative des symptômes et la qualité de vie liée à la santé dans le reflux gastro-œsophagien (une maladie caractérisée par une sensation de brûlure (brûlures d'estomac) derrière le sternum causé par un reflux du contenu de l'estomac dans l'œsophage) (RGO) les patients qui échouent à l'IPP à dose standard et vous serez assignés au hasard (comme si vous jetiez une pièce de monnaie) à l'un des trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échec de la dose standard d'IPP pour contrôler les symptômes du RGO est de plus en plus rencontré dans la pratique clinique (soins primaires et sous-spécialités) et est devenu l'un des dilemmes thérapeutiques les plus difficiles dans la gestion du RGO. Il a été estimé que jusqu'à 30 % des patients recevant un IPP une fois par jour continueront de présenter des symptômes typiques de RGO [1]. Actuellement, l'augmentation de la dose d'IPP a été la norme de soins chez ces patients [2]. Cependant, le succès dans le soulagement des symptômes réfractaires du RGO avec une telle approche thérapeutique a été extrêmement limité, ce qui a entraîné une frustration à la fois du patient et des soins de santé fournis. De plus, les patients qui échouent à l'IPP continueront à consulter un médecin et peuvent subir une variété de tests invasifs ou non invasifs, et donc consommer des ressources de soins de santé déjà limitées. Les progrès récents dans la compréhension de la composition diversifiée des différents groupes de RGO ainsi que la génération de symptômes ont conduit à la reconnaissance de l'altération de la perception de la douleur comme un facteur important contribuant à l'échec des IPP chez certains et à la présence de stimuli non liés à l'acide chez d'autres. [3].

Cette étude clarifiera pour la première fois le rôle de la modulation de la douleur chez les patients qui n'ont pas répondu à la dose standard d'IPP. L'expérience clinique avec le doublement de la dose d'IPP, qui est la norme de soins actuelle, a été très limitée et relativement décevante. De plus, cette étude peut identifier le groupe de patients en échec d'IPP qui pourraient bénéficier du doublement de la dose d'IPP et le groupe qui bénéficiera davantage de l'ajout d'un modulateur de douleur. Cette étude arrive à point nommé, n'a jamais été réalisée et aborde un dilemme clinique émergent répandu dans les cliniques gastro-intestinales ainsi que dans les cliniques de soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement traité avec un IPP, mais continuez à ressentir des symptômes de RGO (tels que des brûlures d'estomac) au moins 2 fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue au TCA
  • Antécédents d'arythmie grave ou utilisation d'anti-arythmiques
  • Antécédents de convulsions
  • Sujets présentant une comorbidité importante, par exemple, cardiovasculaire, respiratoire, urogénitale, rénale, gastro-intestinale, hépatique, hématologique, endocrinienne, neurologique ou psychiatrique
  • Avec des preuves ou des antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Œsophagite érosive, ulcération œsophagienne, sténose peptique, œsophage de Barrett ou adénocarcinome de l'œsophage à l'endoscopie
  • Antécédents de chirurgie œsogastrique
  • Lésions gastriques ou duodénales (ulcère, tumeur, etc.)
  • Femmes enceintes ou en âge de procréer qui ne sont pas sous contraception
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
  • Diabète insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Rabéprazole matin/soir placebo au coucher
AciPhex 20 mg deux fois par jour et un placebo une fois par jour
Médicament: Rabéprazole 20 mg deux fois, Placebo au coucher
Médicament de l'étude Petit-déjeuner et dîner - Rabéprazole, placebo pour antidépresseur tricyclique au coucher
Autres noms:
  • Aciphex
Comparateur placebo: Petit-déjeuner rabéprazole, dîner placebo et coucher
AcipHex 20 mg une fois par jour et placebo BID
Médicament: Rabéprazole 20mg, placebo dîner et coucher
Médicament de l'étude sur le petit-déjeuner - Rabéprazole 20 mg, placebo correspondant au dîner, Placebo pour antidépresseur tricyclique au coucher
Autres noms:
  • AcipHex
Comparateur actif: Petit-déjeuner au rabéprazole, dîner au placebo, coucher à la nortriptyline
AcipHex 20 mg une fois par jour, placebo une fois par jour et nortriptyline une fois par jour
Médicament: Rabéprazole 20 mg, dîner placebo, antidépresseur tricyclique à faible dose
Médicament de l'étude rabéprazole (petit-déjeuner), médicament placebo pour le dîner, antidépresseur tricyclique au coucher
Autres noms:
  • Nortriptyline et Aciphex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brûlures d'estomac pendant la journée, nombre de jours dans la semaine Score d'intensité des symptômes < 3 (meilleur)
Délai: Contrôle des symptômes après 6 semaines de traitement
le nombre de jours avec un score d'intensité des symptômes < 3 (meilleur) pour les brûlures d'estomac diurnes au cours de la semaine 6 par rapport à la valeur initiale
Contrôle des symptômes après 6 semaines de traitement
Brûlures d'estomac nocturnes, nombre de jours dans la semaine Score d'activité des symptômes
Délai: Contrôle des symptômes après 6 semaines de traitement
le nombre de jours avec un score d'intensité des symptômes < 3 (meilleur) pour les brûlures d'estomac nocturnes au cours de la semaine 6 par rapport à la valeur initiale
Contrôle des symptômes après 6 semaines de traitement
Régurgitation acide, nombre de jours dans la semaine Score d'intensité des symptômes < 3 (meilleur)
Délai: Contrôle des symptômes après 6 semaines de traitement
le nombre de jours avec Symptom Intensity Score < 3 (meilleur) pour la régurgitation acide au cours de la semaine 6 par rapport au départ
Contrôle des symptômes après 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: fin d'étude
Le score de la composante physique SF-36 (nombre plus élevé, meilleure qualité de vie) est une mesure de la qualité de vie physique globale distincte de la santé mentale. La plage est de 0 à 100. Il a été ajusté aux normes nationales américaines afin qu'un score de 50 corresponde à la moyenne nationale.
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (Estimation)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-022-04F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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