- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00539240
De rol van pijnmodulatie bij GERD-patiënten bij wie de standaarddosis PPI faalde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het falen van standaarddosis PPI om GORZ-symptomen onder controle te krijgen, komt steeds vaker voor in de klinische praktijk (zowel eerstelijnszorg als subspecialiteiten) en is een van de meest uitdagende therapeutische dilemma's geworden bij de behandeling van GORZ. Geschat wordt dat tot 30% van de patiënten die eenmaal daags PPI krijgen, typische GORZ-symptomen zullen blijven melden [1]. Momenteel is het verhogen van de PPI-dosis de standaardbehandeling bij deze patiënten [2]. Het succes bij het verlichten van refractaire GORZ-symptomen met een dergelijke therapeutische benadering is echter uiterst beperkt geweest, resulterend in frustratie van zowel de patiënt als de verstrekte gezondheidszorg. Bovendien zullen patiënten bij wie PPI faalt, medische hulp blijven zoeken en een verscheidenheid aan invasieve of niet-invasieve tests ondergaan, en dus de toch al beperkte middelen voor gezondheidszorg verbruiken. Recente vooruitgang in het begrip van de diverse samenstelling van de verschillende GORZ-groepen en het genereren van symptomen heeft geleid tot de erkenning van verandering in pijnperceptie als een belangrijke bijdragende factor voor PPI-falen bij sommigen en de aanwezigheid van niet-zuurgerelateerde stimuli bij anderen [3].
Deze studie zal voor het eerst de rol van pijnmodulatie verduidelijken bij patiënten bij wie de standaarddosis PPI niet aansloeg. De klinische ervaring met het verdubbelen van de PPI-dosis, de huidige zorgstandaard, is zeer beperkt en relatief teleurstellend. Bovendien kan deze studie de groep patiënten identificeren die baat kunnen hebben bij een verdubbeling van de dosis PPI en de groep die meer baat zal hebben bij het toevoegen van een pijnmodulator. Deze studie komt op het juiste moment, is nog nooit uitgevoerd en behandelt een veel voorkomend opkomend klinisch dilemma in GI en eerstelijnsklinieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt momenteel behandeld met een PPI, maar blijft minstens 2 keer per week GORZ-symptomen (zoals brandend maagzuur) ervaren.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of intolerantie voor TCA
- Geschiedenis van ernstige aritmie of gebruik van anti-aritmica
- Geschiedenis van aanvallen
- Proefpersonen met significante comorbiditeit, bijv. cardiovasculair, respiratoir, urogenitaal, renaal, gastro-intestinaal, hepatisch, hematologisch, endocrien, neurologisch of psychiatrisch
- Met bewijs of geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Erosieve oesofagitis, oesofageale ulceratie, peptische strictuur, Barrett-slokdarm of adenocarcinoom van de slokdarm bij endoscopie
- Geschiedenis van slokdarm-maagchirurgie
- Maag- of duodenale laesies (zweer, tumor, enz.)
- Vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen anticonceptie gebruiken
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
- Insulineafhankelijke diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Rabeprazol ochtend/avond placebo bedtijd
AciPhex 20 mg BID en eenmaal daags placebo
|
Ontbijt en diner studiemedicatie - Rabeprazol, placebo voor tricyclisch antidepressivum voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Rabeprazol-ontbijt, placebo-diner en bedtijd
AcipHex 20 mg eenmaal daags en BID placebo
|
Ontbijtstudiemedicatie - Rabeprazol 20 mg, bijpassende placebo tijdens het avondeten, Placebo voor tricyclisch antidepressivum voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rabeprazol-ontbijt, placebo-diner, nortriptyline-bedtijd
AcipHex 20 mg eenmaal daags, placebo eenmaal daags en nortriptyline eenmaal daags
|
Rabeprazol (ontbijt) studiemedicatie, placebomedicatie voor het avondeten, tricyclisch antidepressivum voor het slapen gaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brandend maagzuur overdag, aantal dagen in de week Symptomen Intensiteitsscore < 3 (beter)
Tijdsspanne: Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
|
het aantal dagen met symptoomintensiteitsscore < 3 (beter) voor brandend maagzuur overdag in week 6 in vergelijking met baseline
|
Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
|
|
Nachtelijk brandend maagzuur, aantal dagen in week Symptoom Activiteitsscore
Tijdsspanne: Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
|
het aantal dagen met symptoomintensiteitsscore < 3 (beter) voor nachtelijk brandend maagzuur in week 6 in vergelijking met baseline
|
Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
|
|
Zure oprispingen, aantal dagen in de week Symptomen Intensiteitsscore < 3 (beter)
Tijdsspanne: Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
|
het aantal dagen met symptoomintensiteitsscore < 3 (beter) voor zure oprispingen in week 6 in vergelijking met baseline
|
Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: einde studie
|
SF-36 Physical Component Score (hoger aantal betere kwaliteit van leven), is een maatstaf voor de algehele fysieke kwaliteit van leven die verschilt van geestelijke gezondheid.
Het bereik is 0 - 100.
Het is aangepast aan de nationale normen van de VS, zodat een score van 50 overeenkomt met het nationale gemiddelde.
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Adrenerge opnameremmers
- Rabeprazol
- Nortriptyline
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-022-04F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .