Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van pijnmodulatie bij GERD-patiënten bij wie de standaarddosis PPI faalde

29 juli 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Het doel van dit project is om de werkzaamheid (hoe succesvol) te vergelijken van 1) standaarddosis protonpompremmer (PPI) (rabeprazol 20 mg eenmaal daags) (een medicijn dat de maag volledig blokkeert om maagzuur te produceren) plus een lage dosis tricyclisch antidepressivum ( nortriptyline 50 mg) (TCA); 2) dubbele dosis PPI (rabeprazol 20 mg tweemaal daags); tot 3) standaarddosis PPI (rabeprazol 20 mg eenmaal daags) en placebo (een inactieve stof, zoals een suikerpil) om de relatieve symptoomresolutie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen bij gastro-oesofageale refluxziekte (een ziekte die wordt gekenmerkt door een branderig gevoel (brandend maagzuur) achter het borstbeen veroorzaakt door het terugstromen van de maaginhoud naar de slokdarm) (GORZ) patiënten bij wie de standaarddosis PPI en u niet slagen, worden willekeurig toegewezen (vergelijkbaar met het opgooien van een munt) in een van de drie groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het falen van standaarddosis PPI om GORZ-symptomen onder controle te krijgen, komt steeds vaker voor in de klinische praktijk (zowel eerstelijnszorg als subspecialiteiten) en is een van de meest uitdagende therapeutische dilemma's geworden bij de behandeling van GORZ. Geschat wordt dat tot 30% van de patiënten die eenmaal daags PPI krijgen, typische GORZ-symptomen zullen blijven melden [1]. Momenteel is het verhogen van de PPI-dosis de standaardbehandeling bij deze patiënten [2]. Het succes bij het verlichten van refractaire GORZ-symptomen met een dergelijke therapeutische benadering is echter uiterst beperkt geweest, resulterend in frustratie van zowel de patiënt als de verstrekte gezondheidszorg. Bovendien zullen patiënten bij wie PPI faalt, medische hulp blijven zoeken en een verscheidenheid aan invasieve of niet-invasieve tests ondergaan, en dus de toch al beperkte middelen voor gezondheidszorg verbruiken. Recente vooruitgang in het begrip van de diverse samenstelling van de verschillende GORZ-groepen en het genereren van symptomen heeft geleid tot de erkenning van verandering in pijnperceptie als een belangrijke bijdragende factor voor PPI-falen bij sommigen en de aanwezigheid van niet-zuurgerelateerde stimuli bij anderen [3].

Deze studie zal voor het eerst de rol van pijnmodulatie verduidelijken bij patiënten bij wie de standaarddosis PPI niet aansloeg. De klinische ervaring met het verdubbelen van de PPI-dosis, de huidige zorgstandaard, is zeer beperkt en relatief teleurstellend. Bovendien kan deze studie de groep patiënten identificeren die baat kunnen hebben bij een verdubbeling van de dosis PPI en de groep die meer baat zal hebben bij het toevoegen van een pijnmodulator. Deze studie komt op het juiste moment, is nog nooit uitgevoerd en behandelt een veel voorkomend opkomend klinisch dilemma in GI en eerstelijnsklinieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt momenteel behandeld met een PPI, maar blijft minstens 2 keer per week GORZ-symptomen (zoals brandend maagzuur) ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor TCA
  • Geschiedenis van ernstige aritmie of gebruik van anti-aritmica
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Proefpersonen met significante comorbiditeit, bijv. cardiovasculair, respiratoir, urogenitaal, renaal, gastro-intestinaal, hepatisch, hematologisch, endocrien, neurologisch of psychiatrisch
  • Met bewijs of geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Erosieve oesofagitis, oesofageale ulceratie, peptische strictuur, Barrett-slokdarm of adenocarcinoom van de slokdarm bij endoscopie
  • Geschiedenis van slokdarm-maagchirurgie
  • Maag- of duodenale laesies (zweer, tumor, enz.)
  • Vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen anticonceptie gebruiken
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  • Insulineafhankelijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Rabeprazol ochtend/avond placebo bedtijd
AciPhex 20 mg BID en eenmaal daags placebo
Ontbijt en diner studiemedicatie - Rabeprazol, placebo voor tricyclisch antidepressivum voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Aciphex
Placebo-vergelijker: Rabeprazol-ontbijt, placebo-diner en bedtijd
AcipHex 20 mg eenmaal daags en BID placebo
Ontbijtstudiemedicatie - Rabeprazol 20 mg, bijpassende placebo tijdens het avondeten, Placebo voor tricyclisch antidepressivum voor het slapen gaan
Andere namen:
  • AcipHex
Actieve vergelijker: Rabeprazol-ontbijt, placebo-diner, nortriptyline-bedtijd
AcipHex 20 mg eenmaal daags, placebo eenmaal daags en nortriptyline eenmaal daags
Rabeprazol (ontbijt) studiemedicatie, placebomedicatie voor het avondeten, tricyclisch antidepressivum voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Nortriptyline en Aciphex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brandend maagzuur overdag, aantal dagen in de week Symptomen Intensiteitsscore < 3 (beter)
Tijdsspanne: Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
het aantal dagen met symptoomintensiteitsscore < 3 (beter) voor brandend maagzuur overdag in week 6 in vergelijking met baseline
Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
Nachtelijk brandend maagzuur, aantal dagen in week Symptoom Activiteitsscore
Tijdsspanne: Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
het aantal dagen met symptoomintensiteitsscore < 3 (beter) voor nachtelijk brandend maagzuur in week 6 in vergelijking met baseline
Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
Zure oprispingen, aantal dagen in de week Symptomen Intensiteitsscore < 3 (beter)
Tijdsspanne: Symptoombestrijding na 6 weken behandeling
het aantal dagen met symptoomintensiteitsscore < 3 (beter) voor zure oprispingen in week 6 in vergelijking met baseline
Symptoombestrijding na 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: einde studie
SF-36 Physical Component Score (hoger aantal betere kwaliteit van leven), is een maatstaf voor de algehele fysieke kwaliteit van leven die verschilt van geestelijke gezondheid. Het bereik is 0 - 100. Het is aangepast aan de nationale normen van de VS, zodat een score van 50 overeenkomt met het nationale gemiddelde.
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren