標準用量の PPI に失敗した GERD 患者における疼痛調節の役割
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
GERD 症状を制御するための標準用量 PPI の失敗は、臨床診療 (プライマリケアとサブスペシャリティの両方) でますます遭遇しており、GERD 管理における最も困難な治療上のジレンマの 1 つになっています。 PPI を 1 日 1 回投与された患者の最大 30% が、典型的な GERD 症状を報告し続けると推定されています [1]。 現在、PPI の用量を増やすことが、これらの患者の標準治療となっています [2]。 しかし、このような治療アプローチによる難治性 GERD 症状の緩和の成功は非常に限られており、その結果、患者と提供される医療の両方に不満が生じています。 さらに、PPI に失敗した患者は引き続き医療を求め、さまざまな侵襲的または非侵襲的な検査を受ける可能性があるため、すでに限られた医療資源を消費します。 さまざまな GERD グループの多様な組成と症状の発生に関する理解が最近進歩したことで、痛みの知覚の変化が PPI 障害の重要な要因であることが認識されるようになりました。 [3]。
この研究は、標準用量の PPI に失敗した患者における疼痛調節の役割を初めて明らかにします。 現在の標準治療である PPI 用量を 2 倍にした臨床経験は非常に限られており、比較的期待はずれです。 さらに、この研究では、PPI の用量を 2 倍にすることで利益が得られる可能性のある PPI 失敗患者のグループと、疼痛調節剤を追加することでより多くの利益が得られるグループを特定する可能性があります。 この研究はタイムリーであり、これまで実施されたことがなく、GI およびプライマリ ケア クリニックで蔓延している新たな臨床的ジレンマに対処しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、PPI で治療されていますが、週に少なくとも 2 回、GERD の症状 (胸やけなど) が続いています。
除外基準:
- -TCAに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -重篤な不整脈の病歴または抗不整脈薬の使用
- 発作の歴史
- -重大な併存疾患のある被験者、例えば、心血管、呼吸器、泌尿生殖器、腎臓、胃腸、肝臓、血液、内分泌、神経または精神
- -過去6か月以内に薬物乱用の証拠または履歴がある
- びらん性食道炎、食道潰瘍、消化性狭窄、バレット食道または内視鏡による食道腺癌
- 食道胃手術の歴史
- 胃や十二指腸の病変（潰瘍、腫瘍など）
- 避妊をしていない妊娠中または出産適齢期の女性
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
- インスリン依存性糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ラベプラゾール 朝晩 プラセボ 就寝時
AciPhex 20 mg BID および 1 日 1 回のプラセボ
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朝食と夕食の研究薬 - ラベプラゾール、就寝時の三環系抗うつ薬のプラセボ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ラベプラゾールの朝食、プラセボの夕食、就寝時間
AcipHex 20 mg 1 日 1 回および BID プラセボ
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朝食研究薬 - ラベプラゾール 20mg、夕食時にプラセボ、就寝時に三環系抗うつ薬のプラセボ
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ラベプラゾールの朝食、プラセボの夕食、ノルトリプチリンの就寝時
アシヘックス 20 mg を 1 日 1 回、プラセボを 1 日 1 回、ノルトリプチリンを 1 日 1 回
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ラベプラゾール（朝食）治験薬、夕食プラセボ薬、就寝時の三環系抗うつ薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の胸やけ、週の日数 症状強度スコア < 3 (良)
時間枠：6週間の治療後の症状コントロール
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ベースラインと比較した、第 6 週の日中の胸やけの症状強度スコアが 3 未満 (改善) の日数
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6週間の治療後の症状コントロール
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夜間の胸やけ、週の日数 症状 活動スコア
時間枠：6週間の治療後の症状コントロール
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ベースラインと比較した、6週目の夜間胸やけの症状強度スコアが3未満（より良い）の日数
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6週間の治療後の症状コントロール
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酸逆流、週の日数 症状 強度スコア < 3 (良)
時間枠：6週間の治療後の症状コントロール
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ベースラインと比較して、第 6 週に胃酸逆流の症状強度スコアが 3 未満 (良好) であった日数
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6週間の治療後の症状コントロール
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：勉強の終わり
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SF-36 身体的要素スコア (数値が高いほど生活の質が向上) は、メンタルヘルスとは異なる全体的な身体的生活の質の尺度です。
範囲は 0 ～ 100 です。
50 点が全国平均に相当するように、米国の全国基準に合わせて調整されています。
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勉強の終わり
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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