Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af smertemodulering hos GERD-patienter, der ikke bestod standarddosis PPI

29. juli 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Formålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten (hvor vellykket) 1) standarddosis protonpumpehæmmer (PPI) (rabeprazol 20 mg én gang dagligt) (en medicin, der fuldstændig blokerer maven i at producere syre) plus lavdosis tricyklisk antidepressivum ( nortriptylin 50 mg) (TCA); 2) dobbeltdosis PPI (rabeprazol 20 mg to gange dagligt); til 3) standarddosis PPI (rabeprazol 20 mg én gang dagligt) og placebo (et inaktivt stof, som en sukkerpille) for at bestemme den relative symptomopløsning og sundhedsrelateret livskvalitet ved gastroøsofageal reflukssygdom (en sygdom karakteriseret ved en brændende fornemmelse). (halsbrand) bag brystknoglen forårsaget af tilbagestrømning af maveindhold ind i spiserøret) (GERD) patienter, som fejler standarddosis PPI, og du vil blive tilfældigt (svarende til at slå en mønt) til en af ​​de tre grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende standarddosis PPI til at kontrollere GERD-symptomer er i stigende grad stødt på i klinisk praksis (både primærpleje og sub-specialiteter) og er blevet et af de mest udfordrende terapeutiske dilemmaer i GERD-håndtering. Det er blevet anslået, at op til 30 % af de patienter, der får PPI én gang dagligt, vil fortsætte med at rapportere typiske GERD-symptomer [1]. I øjeblikket har øget PPI-dosis været standardbehandlingen hos disse patienter [2]. Succesen med at lindre refraktære GERD-symptomer med en sådan terapeutisk tilgang har imidlertid været yderst begrænset, hvilket har resulteret i frustration hos både patienten og den ydede sundhedspleje. Desuden vil patienter, der fejler PPI, fortsætte med at søge lægehjælp og kan gennemgå en række invasive eller ikke-invasive tests og dermed forbruge allerede begrænsede sundhedsressourcer. Nylige fremskridt i forståelsen af ​​den forskelligartede sammensætning af de forskellige GERD-grupper samt generering af symptomer har ført til anerkendelsen af ​​ændring i smerteopfattelse som en vigtig medvirkende faktor til PPI-svigt hos nogle og tilstedeværelsen af ​​ikke-syrerelaterede stimuli i andre [3].

Denne undersøgelse vil for første gang afklare smertemodulationens rolle hos patienter, som fejlede standarddosis af PPI. Den kliniske erfaring med at fordoble PPI-dosis, som er den nuværende standard for pleje, har været meget begrænset og relativt skuffende. Derudover kan denne undersøgelse identificere gruppen af ​​PPI-svigtpatienter, der kan drage fordel af at fordoble dosis af PPI, og den gruppe, der vil have mere gavn af at tilføje en smertemodulator. Denne undersøgelse er aktuel, er aldrig blevet udført og adresserer et fremherskende klinisk dilemma i GI såvel som primære klinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket behandles med en PPI, men oplever fortsat GERD-symptomer (såsom halsbrand) mindst 2 gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for TCA
  • Anamnese med alvorlig arytmi eller brug af antiarytmika
  • Historie om anfald
  • Personer med signifikant komorbiditet, f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisk, hæmatologisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk
  • Med beviser eller historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Erosiv esophagitis, esophageal ulceration, peptisk striktur, Barretts esophagus eller adenocarcinom i esophagus ved endoskopi
  • Historie om esophagogastric kirurgi
  • Mave- eller duodenale læsioner (sår, tumor osv.)
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke er i prævention
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  • Insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rabeprazol morgen/aften placebo sengetid
AciPhex 20 mg BID og placebo én gang dagligt
Medicin: Rabeprazol 20 mg to gange, Placebo ved sengetid
Undersøgelsesmedicin til morgenmad og aftensmad - Rabeprazol, placebo for tricyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navne:
  • Aciphex
Placebo komparator: Rabeprazol morgenmad, placebo middag og sengetid
AcipHex 20 mg én gang dagligt og 2 gange placebo
Medicin: Rabeprazol 20mg, placebo middag og sengetid
Medicin til morgenmadsundersøgelse - Rabeprazol 20mg, matchende placebo til middag, Placebo for tricyklisk antidepressivum ved sengetid
Andre navne:
  • AcipHex
Aktiv komparator: Rabeprazol morgenmad, placebo middag, nortriptylin sengetid
AcipHex 20 mg én gang dagligt, placebo én gang dagligt og nortriptylin én gang dagligt
Medicin: Rabeprazol 20mg, placebo middag, lav dosis tricyklisk antidepressivum
Rabeprazol (morgenmad) undersøgelsesmedicin, middagsplacebomedicin, tricyklisk antidepressiv ved sengetid
Andre navne:
  • Nortriptylin og Aciphex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrand i dagtimerne, antal dage i ugen Symptomer Intensitetsscore < 3 (bedre)
Tidsramme: Symptomkontrol efter 6 ugers behandling
antallet af dage med symptomintensitetsscore < 3 (bedre) for halsbrand i dagtimerne i uge 6 sammenlignet med baseline
Symptomkontrol efter 6 ugers behandling
Halsbrand om natten, antal dage i ugen Symptomaktivitetsresultat
Tidsramme: Symptomkontrol efter 6 ugers behandling
antallet af dage med symptomintensitetsscore < 3 (bedre) for halsbrand om natten i uge 6 sammenlignet med baseline
Symptomkontrol efter 6 ugers behandling
Sure opstød, antal dage i ugen Symptomer Intensitetsscore < 3 (bedre)
Tidsramme: Symptomkontrol efter 6 ugers behandling
antallet af dage med symptomintensitetsscore < 3 (bedre) for sure opstød i uge 6 sammenlignet med baseline
Symptomkontrol efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: afslutning på studiet
SF-36 Physical Component Score (højere tal bedre livskvalitet), er et mål for den generelle fysiske livskvalitet adskilt fra mental sundhed. Området er 0-100. Det er blevet justeret til amerikanske nationale normer, så en score på 50 svarer til det nationale gennemsnit.
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-022-04F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Rabeprazol 20 mg to gange, Placebo ved sengetid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner