- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00539240
Roll av smärtmodulering hos GERD-patienter som misslyckades med standarddos PPI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Misslyckande med standarddos PPI för att kontrollera GERD-symtom har i allt högre grad förekommit i klinisk praxis (både primärvården och subspecialiteter) och har blivit ett av de mest utmanande terapeutiska dilemman vid GERD-hantering. Det har uppskattats att upp till 30 % av patienterna som får PPI en gång dagligen kommer att fortsätta att rapportera typiska GERD-symtom [1]. För närvarande har en ökning av PPI-dosen varit standardvården hos dessa patienter [2]. Framgången med att lindra refraktära GERD-symtom med ett sådant terapeutiskt tillvägagångssätt har dock varit extremt begränsad, vilket resulterat i frustration hos både patienten och den sjukvård som tillhandahålls. Dessutom kommer patienter som misslyckas med PPI att fortsätta att söka läkarvård och kan genomgå en mängd olika invasiva eller icke-invasiva tester, och därmed förbruka redan begränsade hälsovårdsresurser. Nyligen framsteg i förståelsen av den olika sammansättningen av de olika GERD-grupperna samt symtomgenerering har lett till erkännandet av förändringar i smärtuppfattning som en viktig bidragande faktor för PPI-fel hos vissa och närvaron av icke-syrarelaterade stimuli i andra [3].
Denna studie kommer för första gången att klargöra rollen av smärtmodulering hos patienter som misslyckades med standarddosen av PPI. Den kliniska erfarenheten av att fördubbla PPI-dosen, som är den nuvarande standarden för vård, har varit mycket begränsad och relativt nedslående. Dessutom kan denna studie identifiera gruppen av patienter med PPI-svikt som kan dra nytta av att fördubbla dosen av PPI och gruppen som kommer att dra mer nytta av att lägga till en smärtmodulator. Denna studie är läglig, har aldrig utförts och tar upp ett utbrett framväxande kliniskt dilemma i GI såväl som primärvårdskliniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas för närvarande med en PPI, men fortsätter att uppleva GERD-symtom (som halsbränna) minst 2 gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller intolerans mot TCA
- Historik med allvarlig arytmi eller användning av antiarytmika
- Historia av anfall
- Patienter med betydande komorbiditet, t.ex. kardiovaskulär, respiratorisk, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk
- Med bevis eller historia av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Erosiv esofagit, esofagusår, peptisk striktur, Barretts esofagus eller adenokarcinom i matstrupen vid endoskopi
- Historien om esofagogastrisk kirurgi
- Mag- eller tolvfingertarmsskador (sår, tumör, etc.)
- Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som inte använder preventivmedel
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke
- Insulinberoende diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Rabeprazol morgon/kväll placebo läggdags
AciPhex 20 mg två gånger dagligen och placebo en gång dagligen
|
Frukost & middag studiemedicin - Rabeprazol, placebo för tricykliskt antidepressivt medel vid sänggåendet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Rabeprazolfrukost, placebomiddag och läggdags
AcipHex 20 mg en gång dagligen och två gånger dagligen placebo
|
Frukoststudiemedicin - Rabeprazol 20mg, matchande placebo vid middagen, Placebo för tricykliskt antidepressivt medel vid sänggåendet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rabeprazol frukost, placebo middag, nortriptylin läggdags
AcipHex 20 mg en gång dagligen, placebo en gång dagligen och nortriptylin en gång dagligen
|
Rabeprazol (frukost) studiemedicin, middagsplacebomedicin, tricykliskt antidepressivt medel vid sänggåendet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halsbränna dagtid, antal dagar i veckan Symtom Intensitetspoäng < 3 (bättre)
Tidsram: Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
|
antalet dagar med symtomintensitetspoäng < 3 (bättre) för halsbränna dagtid under vecka 6 jämfört med baslinjen
|
Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
|
|
Halsbränna på natten, antal dagar i veckan Symtomaktivitetsresultat
Tidsram: Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
|
antalet dagar med symtomintensitetspoäng < 3 (bättre) för nattlig halsbränna under vecka 6 jämfört med baslinjen
|
Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
|
|
Sura uppstötningar, antal dagar i veckan Symtom Intensitetspoäng < 3 (bättre)
Tidsram: Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
|
antalet dagar med symtomintensitetspoäng < 3 (bättre) för sura uppstötningar under vecka 6 jämfört med baseline
|
Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: studiens slut
|
SF-36 Physical Component Score (högre siffra bättre livskvalitet), är ett mått på övergripande fysisk livskvalitet skilt från mental hälsa.
Intervallet är 0-100.
Den har anpassats till amerikanska nationella normer så att ett poäng på 50 motsvarar det nationella medelvärdet.
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Adrenerga upptagshämmare
- Rabeprazol
- Nortriptylin
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-022-04F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .