Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av smärtmodulering hos GERD-patienter som misslyckades med standarddos PPI

29 juli 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Syftet med detta projekt är att jämföra effekten (hur framgångsrik) 1) standarddos protonpumpshämmare (PPI) (rabeprazol 20 mg en gång dagligen) (ett läkemedel som helt blockerar magen från att producera syra) plus lågdos tricykliskt antidepressivt medel ( nortriptylin 50 mg) (TCA); 2) dubbeldos PPI (rabeprazol 20 mg två gånger om dagen); till 3) standarddos PPI (rabeprazol 20 mg en gång dagligen) och placebo (en inaktiv substans, som ett sockerpiller) för att bestämma den relativa symptomlösningen och hälsorelaterad livskvalitet vid gastroesofageal refluxsjukdom (en sjukdom som kännetecknas av en brännande känsla (halsbränna) bakom bröstbenet orsakad av ett tillbakaflöde av maginnehåll till matstrupen) (GERD) patienter som misslyckas med standarddos PPI och du kommer att slumpmässigt tilldelas (liknar att slå ett mynt) till en av de tre grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Misslyckande med standarddos PPI för att kontrollera GERD-symtom har i allt högre grad förekommit i klinisk praxis (både primärvården och subspecialiteter) och har blivit ett av de mest utmanande terapeutiska dilemman vid GERD-hantering. Det har uppskattats att upp till 30 % av patienterna som får PPI en gång dagligen kommer att fortsätta att rapportera typiska GERD-symtom [1]. För närvarande har en ökning av PPI-dosen varit standardvården hos dessa patienter [2]. Framgången med att lindra refraktära GERD-symtom med ett sådant terapeutiskt tillvägagångssätt har dock varit extremt begränsad, vilket resulterat i frustration hos både patienten och den sjukvård som tillhandahålls. Dessutom kommer patienter som misslyckas med PPI att fortsätta att söka läkarvård och kan genomgå en mängd olika invasiva eller icke-invasiva tester, och därmed förbruka redan begränsade hälsovårdsresurser. Nyligen framsteg i förståelsen av den olika sammansättningen av de olika GERD-grupperna samt symtomgenerering har lett till erkännandet av förändringar i smärtuppfattning som en viktig bidragande faktor för PPI-fel hos vissa och närvaron av icke-syrarelaterade stimuli i andra [3].

Denna studie kommer för första gången att klargöra rollen av smärtmodulering hos patienter som misslyckades med standarddosen av PPI. Den kliniska erfarenheten av att fördubbla PPI-dosen, som är den nuvarande standarden för vård, har varit mycket begränsad och relativt nedslående. Dessutom kan denna studie identifiera gruppen av patienter med PPI-svikt som kan dra nytta av att fördubbla dosen av PPI och gruppen som kommer att dra mer nytta av att lägga till en smärtmodulator. Denna studie är läglig, har aldrig utförts och tar upp ett utbrett framväxande kliniskt dilemma i GI såväl som primärvårdskliniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas för närvarande med en PPI, men fortsätter att uppleva GERD-symtom (som halsbränna) minst 2 gånger i veckan.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller intolerans mot TCA
  • Historik med allvarlig arytmi eller användning av antiarytmika
  • Historia av anfall
  • Patienter med betydande komorbiditet, t.ex. kardiovaskulär, respiratorisk, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk
  • Med bevis eller historia av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Erosiv esofagit, esofagusår, peptisk striktur, Barretts esofagus eller adenokarcinom i matstrupen vid endoskopi
  • Historien om esofagogastrisk kirurgi
  • Mag- eller tolvfingertarmsskador (sår, tumör, etc.)
  • Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som inte använder preventivmedel
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke
  • Insulinberoende diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Rabeprazol morgon/kväll placebo läggdags
AciPhex 20 mg två gånger dagligen och placebo en gång dagligen
Frukost & middag studiemedicin - Rabeprazol, placebo för tricykliskt antidepressivt medel vid sänggåendet
Andra namn:
  • Aciphex
Placebo-jämförare: Rabeprazolfrukost, placebomiddag och läggdags
AcipHex 20 mg en gång dagligen och två gånger dagligen placebo
Frukoststudiemedicin - Rabeprazol 20mg, matchande placebo vid middagen, Placebo för tricykliskt antidepressivt medel vid sänggåendet
Andra namn:
  • AcipHex
Aktiv komparator: Rabeprazol frukost, placebo middag, nortriptylin läggdags
AcipHex 20 mg en gång dagligen, placebo en gång dagligen och nortriptylin en gång dagligen
Rabeprazol (frukost) studiemedicin, middagsplacebomedicin, tricykliskt antidepressivt medel vid sänggåendet
Andra namn:
  • Nortriptylin och Aciphex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halsbränna dagtid, antal dagar i veckan Symtom Intensitetspoäng < 3 (bättre)
Tidsram: Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
antalet dagar med symtomintensitetspoäng < 3 (bättre) för halsbränna dagtid under vecka 6 jämfört med baslinjen
Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
Halsbränna på natten, antal dagar i veckan Symtomaktivitetsresultat
Tidsram: Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
antalet dagar med symtomintensitetspoäng < 3 (bättre) för nattlig halsbränna under vecka 6 jämfört med baslinjen
Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
Sura uppstötningar, antal dagar i veckan Symtom Intensitetspoäng < 3 (bättre)
Tidsram: Symtomkontroll efter 6 veckors behandling
antalet dagar med symtomintensitetspoäng < 3 (bättre) för sura uppstötningar under vecka 6 jämfört med baseline
Symtomkontroll efter 6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: studiens slut
SF-36 Physical Component Score (högre siffra bättre livskvalitet), är ett mått på övergripande fysisk livskvalitet skilt från mental hälsa. Intervallet är 0-100. Den har anpassats till amerikanska nationella normer så att ett poäng på 50 motsvarar det nationella medelvärdet.
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera