Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalommoduláció szerepe azoknál a GERD-betegeknél, akiknél nem sikerült a standard dózisú PPI-nek

2014. július 29. frissítette: US Department of Veterans Affairs
A projekt célja az 1) standard dózisú protonpumpa-gátló (PPI) (napi egyszeri 20 mg rabeprazol) (olyan gyógyszer, amely teljesen gátolja a gyomor savtermelését) és az alacsony dózisú triciklikus antidepresszáns hatékonyságát (milyen sikeres volt) összehasonlítani. nortriptilin 50 mg) (TCA); 2) dupla dózisú PPI (20 mg rabeprazol naponta kétszer); 3) standard dózisú PPI (20 mg rabeprazol, naponta egyszer) és placebo (inaktív anyag, mint a cukortabletta) a tünetek viszonylagos megszűnésének és az egészséggel összefüggő életminőség meghatározására gastrooesophagealis reflux betegségben (égő érzéssel jellemezhető betegség). (gyomorégés) a mellcsont mögött, amelyet a gyomortartalomnak a nyelőcsőbe való visszaáramlása okoz) (GERD) betegek, akiknél nem sikerül a standard dózisú PPI, és Önt véletlenszerűen besorolják (hasonlóan az érme feldobásához) a három csoport egyikébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai gyakorlatban (mind az alapellátásban, mind az alszakterületeken) egyre gyakrabban találkoztak azzal, hogy a standard dózisú PPI nem képes szabályozni a GERD tüneteit, és ez a GERD kezelésének egyik legnagyobb kihívást jelentő terápiás dilemmájává vált. Becslések szerint a naponta egyszer PPI-t kapó betegek 30%-a továbbra is tipikus GERD-tünetekről számol be [1]. Jelenleg ezeknél a betegeknél a PPI-dózis emelése a standard ellátás [2]. A refrakter GERD tüneteinek ilyen terápiás megközelítéssel történő enyhítése azonban rendkívül korlátozott sikerrel járt, ami mind a páciens, mind az egészségügyi ellátás frusztrációját eredményezte. Ezen túlmenően, azok a betegek, akiknek sikertelen volt a PPI-ben, továbbra is orvoshoz kell fordulniuk, és különféle invazív vagy nem invazív teszteken eshetnek át, és így az amúgy is korlátozott egészségügyi erőforrásokat fogyasztanak. A különböző GERD-csoportok változatos összetételének megértésében, valamint a tünetképződésben elért közelmúltbeli előrelépések a fájdalomérzékelés megváltozásának felismeréséhez vezettek, mint egyeseknél a PPI kudarcához, másoknál pedig a nem savhoz kapcsolódó ingerek jelenlétéhez. [3].

Ez a tanulmány először tisztázza a fájdalommoduláció szerepét azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerült a PPI standard dózisa. A PPI dózisának megduplázásával kapcsolatos klinikai tapasztalat, amely az ellátás jelenlegi standardja, nagyon korlátozott és viszonylag kiábrándító. Ezen túlmenően, ez a tanulmány azonosíthatja a PPI-elégtelenségben szenvedő betegek azon csoportját, akik számára előnyös lehet a PPI dózisának megkétszerezése, és azt a csoportot, amelynél nagyobb hasznot hoz a fájdalommodulátor hozzáadása. Ez a vizsgálat időszerű, soha nem végezték el, és a GI, valamint az alapellátási klinikák elterjedt, kialakulóban lévő klinikai dilemmájával foglalkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg PPI-vel kezelik, de továbbra is hetente legalább kétszer tapasztalja a GERD tüneteit (például gyomorégést).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy intolerancia a TCA-val szemben
  • Súlyos szívritmuszavar a kórtörténetben vagy antiaritmiás szerek alkalmazása
  • A rohamok története
  • Jelentős társbetegségben szenvedő alanyok, például szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, vese-, gasztrointesztinális, máj-, hematológiai, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai
  • Az elmúlt 6 hónapban a kábítószerrel való visszaélés bizonyítékaival vagy történetével
  • Eróziós nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőfekély, peptikus szűkület, Barrett-nyelőcső vagy nyelőcső adenokarcinóma endoszkópián
  • Az oesophagogastric műtét története
  • Gyomor- vagy nyombél elváltozások (fekély, daganat stb.)
  • Terhes vagy fogamzóképes korú nők, akik nem szednek fogamzásgátlást
  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Inzulinfüggő cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Rabeprazol reggel/este placebo, lefekvés előtt
AciPhex 20 mg BID és naponta egyszer placebo
Drog: Rabeprazol 20 mg kétszer, placebo lefekvés előtt
Reggeli és vacsora vizsgálati gyógyszer - Rabeprazol, placebo triciklikus antidepresszánsként lefekvés előtt
Más nevek:
  • Aciphex
Placebo Comparator: Rabeprazol reggeli, placebo vacsora és lefekvés
AcipHex 20 mg naponta egyszer és BID placebo
Drog: Rabeprazol 20 mg, placebo vacsora és lefekvés előtt
Reggeli vizsgálati gyógyszer - Rabeprazole 20mg, placebóhoz illő vacsora, Placebo triciklikus antidepresszánshoz lefekvés előtt
Más nevek:
  • AcipHex
Aktív összehasonlító: Rabeprazol reggeli, placebo vacsora, nortriptilin lefekvés
AcipHex 20 mg naponta egyszer, placebo naponta egyszer és nortriptilin naponta egyszer
Drog: Rabeprazol 20mg, placebo vacsora, Alacsony dózisú triciklikus antidepresszáns
Rabeprazol (reggeli) vizsgálati gyógyszer, vacsora placebo gyógyszer, triciklikus antidepresszáns lefekvés előtt
Más nevek:
  • Nortriptilin és Aciphex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nappali gyomorégés, a hét napjainak száma Tünetek intenzitási pontszáma < 3 (jobb)
Időkeret: Tünetkontroll 6 hetes kezelés után
azon napok száma, amelyeknél a tünetek intenzitási pontszáma < 3 (jobb) a nappali gyomorégés miatt a 6. héten az alapvonalhoz képest
Tünetkontroll 6 hetes kezelés után
Éjszakai gyomorégés, napok száma a héten Tünetaktivitási pontszám
Időkeret: Tünetkontroll 6 hetes kezelés után
azon napok száma, amelyeknél a tünetek intenzitási pontszáma < 3 (jobb) az éjszakai gyomorégés miatt a 6. héten az alapvonalhoz képest
Tünetkontroll 6 hetes kezelés után
Savas regurgitáció, napok száma a héten Tünetek intenzitási pontszáma < 3 (jobb)
Időkeret: Tünetkontroll 6 hetes kezelés után
azon napok száma, amelyeknél a tünetek intenzitási pontszáma < 3 (jobb) a savas regurgitáció miatt a 6. héten az alapvonalhoz képest
Tünetkontroll 6 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: tanulmány vége
Az SF-36 fizikai komponens pontszáma (nagyobb szám jobb életminőség) az általános fizikai életminőség mérőszáma, amely különbözik a mentális egészségtől. A tartomány 0-100. Az Egyesült Államok nemzeti normáihoz igazították, így az 50-es pontszám megfelel a nemzeti átlagnak.
tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-022-04F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel