Papel da modulação da dor em pacientes com DRGE que falharam na dose padrão de IBP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A falha da dose padrão de IBP para controlar os sintomas da DRGE tem sido cada vez mais encontrada na prática clínica (tanto na atenção primária quanto nas subespecialidades) e se tornou um dos dilemas terapêuticos mais desafiadores no manejo da DRGE. Estima-se que até 30% dos pacientes que recebem IBP uma vez ao dia continuarão a relatar sintomas típicos de DRGE [1]. Atualmente, o aumento da dose de IBP tem sido o padrão de cuidado nesses pacientes [2]. No entanto, o sucesso no alívio dos sintomas refratários da DRGE com essa abordagem terapêutica tem sido extremamente limitado, resultando em frustração tanto do paciente quanto dos cuidados de saúde prestados. Além disso, os pacientes que falham no PPI continuarão a procurar atendimento médico e poderão ser submetidos a uma variedade de testes invasivos ou não invasivos e, assim, consumir recursos de saúde já limitados. Avanços recentes na compreensão da composição diversificada dos diferentes grupos de DRGE, bem como na geração de sintomas, levaram ao reconhecimento da alteração na percepção da dor como um importante fator contribuinte para a falha do IBP em alguns e a presença de estímulos não relacionados ao ácido em outros [3].
Este estudo esclarecerá pela primeira vez o papel da modulação da dor em pacientes que falharam na dose padrão de IBP. A experiência clínica com a duplicação da dose de IBP, que é o padrão de tratamento atual, tem sido muito limitada e relativamente decepcionante. Além disso, este estudo pode identificar o grupo de pacientes com falha de IBP que podem se beneficiar com a duplicação da dose de IBP e o grupo que se beneficiará mais com a adição de um modulador de dor. Este estudo é oportuno, nunca foi realizado e aborda um dilema clínico emergente prevalente em GI, bem como em clínicas de cuidados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente sendo tratado com um IBP, mas continua a apresentar sintomas de DRGE (como azia) pelo menos 2 vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecida ao TCA
- História de arritmia grave ou uso de antiarrítmicos
- Histórico de convulsões
- Indivíduos com comorbidade significativa, por exemplo, cardiovascular, respiratória, urogenital, renal, gastrointestinal, hepática, hematológica, endócrina, neurológica ou psiquiátrica
- Com evidência ou história de abuso de drogas nos últimos 6 meses
- Esofagite erosiva, ulceração esofágica, estenose péptica, esôfago de Barrett ou adenocarcinoma do esôfago na endoscopia
- História da cirurgia esofagogástrica
- Lesões gástricas ou duodenais (úlcera, tumor, etc.)
- Mulheres grávidas ou em idade fértil que não usam métodos contraceptivos
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado
- Diabetes dependente de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Rabeprazol placebo de manhã/noite ao deitar
AciPhex 20 mg duas vezes ao dia e placebo uma vez ao dia
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Medicação do estudo para café da manhã e jantar - Rabeprazol, placebo para antidepressivo tricíclico na hora de dormir
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Rabeprazol no café da manhã, placebo no jantar e na hora de dormir
AcipHex 20 mg uma vez ao dia e placebo BID
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Medicação do estudo para o café da manhã - Rabeprazol 20mg, placebo correspondente no jantar, Placebo para antidepressivo tricíclico na hora de dormir
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rabeprazol no café da manhã, placebo no jantar, nortriptilina na hora de dormir
AcipHex 20 mg uma vez ao dia, placebo uma vez ao dia e nortriptilina uma vez ao dia
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Rabeprazol (café da manhã) medicamento do estudo, placebo do jantar, antidepressivo tricíclico na hora de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Azia diurna, número de dias na semana Pontuação de intensidade dos sintomas < 3 (melhor)
Prazo: Controle dos sintomas após 6 semanas de tratamento
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o número de dias com pontuação de intensidade de sintomas < 3 (melhor) para azia diurna durante a semana 6 em comparação com a linha de base
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Controle dos sintomas após 6 semanas de tratamento
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Azia noturna, Número de dias na semana Pontuação de atividade de sintomas
Prazo: Controle dos sintomas após 6 semanas de tratamento
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o número de dias com pontuação de intensidade de sintomas < 3 (melhor) para azia noturna durante a semana 6 em comparação com a linha de base
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Controle dos sintomas após 6 semanas de tratamento
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Regurgitação ácida, número de dias na semana Índice de intensidade dos sintomas < 3 (melhor)
Prazo: Controle dos sintomas após 6 semanas de tratamento
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o número de dias com pontuação de intensidade de sintomas < 3 (melhor) para regurgitação ácida durante a semana 6 em comparação com a linha de base
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Controle dos sintomas após 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: fim do estudo
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SF-36 Physical Component Score (maior número, melhor qualidade de vida), é uma medida da qualidade de vida física geral distinta da saúde mental.
O intervalo é de 0 a 100.
Ele foi ajustado às normas nacionais dos EUA para que uma pontuação de 50 corresponda à média nacional.
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Rabeprazol
- Nortriptilina
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-022-04F
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