Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola modulacji bólu u pacjentów z GERD, u których nie powiodła się standardowa dawka PPI

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Celem tego projektu jest porównanie skuteczności (na ile skuteczne) 1) standardowej dawki inhibitora pompy protonowej (PPI) (rabeprazol 20 mg raz na dobę) (lek, który całkowicie blokuje wytwarzanie kwasu żołądkowego) z małą dawką trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego ( nortryptylina 50 mg) (TCA); 2) podwójna dawka PPI (rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie); do 3) PPI w standardowej dawce (rabeprazol 20 mg raz dziennie) i placebo (substancja nieaktywna, taka jak pigułka cukrowa) w celu określenia względnego ustępowania objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie refluksowej przełyku (choroba charakteryzująca się uczuciem pieczenia (zgaga) za mostkiem spowodowana cofaniem się treści żołądkowej do przełyku) (GERD) u pacjentów, u których nie powiodła się standardowa dawka PPI, a pacjent zostanie losowo przydzielony (podobnie jak rzut monetą) do jednej z trzech grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepowodzenie standardowej dawki PPI w kontrolowaniu objawów GERD jest coraz częściej spotykane w praktyce klinicznej (zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej, jak i w podspecjalizacjach) i stało się jednym z najtrudniejszych dylematów terapeutycznych w leczeniu GERD. Szacuje się, że nawet 30% pacjentów otrzymujących PPI raz dziennie będzie nadal zgłaszać typowe objawy GERD [1]. Obecnie standardem postępowania u tych chorych jest zwiększanie dawki PPI [2]. Jednak powodzenie w łagodzeniu opornych na leczenie objawów GERD za pomocą takiego podejścia terapeutycznego jest bardzo ograniczone, co powoduje frustrację zarówno pacjenta, jak i świadczonej opieki zdrowotnej. Ponadto pacjenci, u których PPI nie powiedzie się, będą nadal szukać pomocy medycznej i mogą przechodzić różne inwazyjne lub nieinwazyjne testy, a tym samym zużywać i tak już ograniczone zasoby opieki zdrowotnej. Niedawny postęp w zrozumieniu zróżnicowanego składu różnych grup GERD, jak również generowania objawów, doprowadził do uznania zmiany w odczuwaniu bólu za ważny czynnik przyczyniający się do niepowodzenia PPI u niektórych i obecności bodźców niezwiązanych z kwasem w innych [3].

Badanie to po raz pierwszy wyjaśni rolę modulacji bólu u pacjentów, u których nie powiodła się standardowa dawka PPI. Doświadczenie kliniczne z podwajaniem dawki PPI, które jest obecnie standardem leczenia, było bardzo ograniczone i stosunkowo rozczarowujące. Ponadto badanie to może zidentyfikować grupę pacjentów z niepowodzeniem PPI, którzy mogą odnieść korzyść z podwojenia dawki PPI oraz grupę, która odniesie większe korzyści z dodania modulatora bólu. To badanie jest aktualne, nigdy nie zostało przeprowadzone i dotyczy powszechnego dylematu klinicznego w GI, jak również w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie leczony PPI, ale nadal doświadcza objawów GERD (takich jak zgaga) co najmniej 2 razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na TCA
  • Historia poważnych zaburzeń rytmu serca lub stosowania leków przeciwarytmicznych
  • Historia napadów padaczkowych
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, np. sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, moczowo-płciowymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Z dowodami lub historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Erozyjne zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, zwężenie żołądka, przełyk Barretta lub gruczolakorak przełyku w badaniu endoskopowym
  • Historia chirurgii przełykowo-żołądkowej
  • Zmiany w żołądku lub dwunastnicy (wrzód, guz itp.)
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Cukrzyca insulinozależna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rabeprazol rano/wieczorem placebo przed snem
AciPhex 20 mg BID i raz dziennie placebo
Lek: Rabeprazol 20 mg dwa razy, Placebo przed snem
Badany lek na śniadanie i kolację — rabeprazol, placebo jako trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny przed snem
Inne nazwy:
  • Aciphex
Komparator placebo: Rabeprazol śniadanie, kolacja placebo i przed snem
AcipHex 20 mg raz na dobę i placebo BID
Lek: Rabeprazol 20 mg, kolacja placebo i przed snem
Badany lek na śniadanie — rabeprazol 20 mg, odpowiednik placebo do kolacji, placebo jako trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny przed snem
Inne nazwy:
  • AcipHex
Aktywny komparator: Rabeprazol śniadanie, kolacja placebo, nortryptylina przed snem
AcipHex 20 mg raz na dobę, placebo raz na dobę i nortryptylina raz na dobę
Lek: Rabeprazol 20 mg, placebo na obiad, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny w małej dawce
Badany lek rabeprazol (śniadanie), lek placebo na kolację, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny przed snem
Inne nazwy:
  • Nortryptylina i Aciphex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgaga w ciągu dnia, liczba dni w tygodniu Nasilenie objawów < 3 (lepsze)
Ramy czasowe: Kontrola objawów po 6 tygodniach leczenia
liczba dni z wynikiem nasilenia objawów < 3 (lepszym) dla zgagi w ciągu dnia w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Kontrola objawów po 6 tygodniach leczenia
Nocna zgaga, liczba dni w tygodniu Ocena aktywności objawów
Ramy czasowe: Kontrola objawów po 6 tygodniach leczenia
liczba dni z oceną nasilenia objawów < 3 (lepszą) dla nocnej zgagi w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Kontrola objawów po 6 tygodniach leczenia
Zarzucanie treści żołądkowej, liczba dni w tygodniu Nasilenie objawów < 3 (lepsze)
Ramy czasowe: Kontrola objawów po 6 tygodniach leczenia
liczba dni z wynikiem nasilenia objawów < 3 (lepszym) dla zarzucania kwasu żołądkowego w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Kontrola objawów po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: koniec studiów
SF-36 Wynik komponentu fizycznego (wyższa liczba oznacza lepszą jakość życia) jest miarą ogólnej fizycznej jakości życia, w odróżnieniu od zdrowia psychicznego. Zakres wynosi 0 - 100. Został dostosowany do norm krajowych w USA, tak aby wynik 50 odpowiadał średniej krajowej.
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-022-04F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj