Papel de la modulación del dolor en pacientes con ERGE que fracasaron con la dosis estándar de IBP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El fracaso de la dosis estándar de IBP para controlar los síntomas de la ERGE se ha encontrado cada vez más en la práctica clínica (tanto en atención primaria como en subespecialidades) y se ha convertido en uno de los dilemas terapéuticos más desafiantes en el manejo de la ERGE. Se ha estimado que hasta el 30% de los pacientes que reciben IBP una vez al día continuarán presentando síntomas típicos de ERGE [1]. En la actualidad, el aumento de la dosis de IBP ha sido el estándar de atención en estos pacientes [2]. Sin embargo, el éxito en el alivio de los síntomas de la ERGE refractaria con un enfoque terapéutico de este tipo ha sido extremadamente limitado, lo que genera frustración tanto para el paciente como para la atención médica brindada. Además, los pacientes que fallan con el PPI continuarán buscando atención médica y pueden someterse a una variedad de pruebas invasivas o no invasivas y, por lo tanto, consumen recursos de atención médica que ya son limitados. Los avances recientes en la comprensión de la composición diversa de los diferentes grupos de ERGE, así como la generación de síntomas, han llevado al reconocimiento de la alteración en la percepción del dolor como un factor importante que contribuye al fracaso de los IBP en algunos y a la presencia de estímulos no relacionados con el ácido en otros. [3].
Este estudio aclarará por primera vez el papel de la modulación del dolor en pacientes que fracasaron con la dosis estándar de IBP. La experiencia clínica con la duplicación de la dosis de PPI, que es el estándar de atención actual, ha sido muy limitada y relativamente decepcionante. Además, este estudio puede identificar el grupo de pacientes que fracasan con los IBP que pueden beneficiarse al duplicar la dosis de IBP y el grupo que se beneficiará más al agregar un modulador del dolor. Este estudio es oportuno, nunca se ha realizado y aborda un dilema clínico emergente frecuente en GI, así como en las clínicas de atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en tratamiento con un IBP, pero continúa experimentando síntomas de ERGE (como acidez estomacal) al menos 2 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida al TCA
- Antecedentes de arritmia grave o uso de antiarrítmicos
- Historial de convulsiones
- Sujetos con comorbilidad significativa, por ejemplo, cardiovascular, respiratoria, urogenital, renal, gastrointestinal, hepática, hematológica, endocrina, neurológica o psiquiátrica
- Con evidencia o historial de abuso de drogas en los últimos 6 meses
- Esofagitis erosiva, ulceración esofágica, estenosis péptica, esófago de Barrett o adenocarcinoma de esófago en la endoscopia
- Historia de la cirugía esofagogástrica
- Lesiones gástricas o duodenales (úlcera, tumor, etc.)
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no toman anticonceptivos
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
- Diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Rabeprazol mañana/noche placebo antes de acostarse
AciPhex 20 mg dos veces al día y placebo una vez al día
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Medicamento del estudio para el desayuno y la cena: rabeprazol, placebo para antidepresivos tricíclicos a la hora de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Desayuno con rabeprazol, cena con placebo y hora de acostarse
AcipHex 20 mg una vez al día y placebo BID
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Medicamento del estudio en el desayuno: rabeprazol 20 mg, placebo equivalente en la cena, placebo para antidepresivos tricíclicos a la hora de acostarse
Otros nombres:
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Comparador activo: Desayuno con rabeprazol, cena con placebo, nortriptilina a la hora de acostarse
AcipHex 20 mg una vez al día, placebo una vez al día y nortriptilina una vez al día
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Medicamento del estudio con rabeprazol (desayuno), medicamento placebo durante la cena, antidepresivo tricíclico a la hora de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acidez estomacal diurna, número de días en la semana Puntuación de intensidad de los síntomas < 3 (mejor)
Periodo de tiempo: Control de síntomas después de 6 semanas de tratamiento
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el número de días con Symptom Intensity Score < 3 (mejor) para la acidez estomacal diurna durante la semana 6 en comparación con el valor inicial
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Control de síntomas después de 6 semanas de tratamiento
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Acidez estomacal nocturna, número de días en la semana Puntuación de actividad de los síntomas
Periodo de tiempo: Control de síntomas después de 6 semanas de tratamiento
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el número de días con Symptom Intensity Score < 3 (mejor) para la acidez estomacal nocturna durante la semana 6 en comparación con el valor inicial
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Control de síntomas después de 6 semanas de tratamiento
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Regurgitación ácida, número de días en la semana Puntuación de intensidad de los síntomas < 3 (mejor)
Periodo de tiempo: Control de síntomas después de 6 semanas de tratamiento
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el número de días con Symptom Intensity Score < 3 (mejor) para la regurgitación ácida durante la semana 6 en comparación con el valor inicial
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Control de síntomas después de 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: fin de estudio
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SF-36 Puntuación del componente físico (mayor número, mejor calidad de vida), es una medida de la calidad de vida física general distinta de la salud mental.
El rango es 0 - 100.
Se ha ajustado a las normas nacionales de EE. UU. para que una puntuación de 50 corresponda a la media nacional.
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Rabeprazol
- Nortriptilina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-022-04F
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