Standard Dose PPI에 실패한 GERD 환자에서 통증 조절의 역할
연구 개요
상태
정황
상세 설명
GERD 증상을 제어하기 위한 표준 용량 PPI의 실패는 임상 실습(일차 진료 및 하위 전문 분야 모두)에서 점점 더 많이 발생했으며 GERD 관리에서 가장 어려운 치료 딜레마 중 하나가 되었습니다. 1일 1회 PPI를 투여받은 환자의 최대 30%가 전형적인 GERD 증상을 계속 보고할 것으로 추정됩니다[1]. 현재 PPI 용량을 늘리는 것이 이러한 환자의 치료 표준이었습니다[2]. 그러나 이러한 치료적 접근으로 불응성 GERD 증상을 완화하는 데 성공하는 것은 극히 제한적이어서 환자와 의료 제공자 모두에게 좌절감을 안겨주었습니다. 또한 PPI에 실패한 환자는 계속해서 치료를 받고 다양한 침습적 또는 비침습적 검사를 받을 수 있으므로 이미 제한된 의료 자원을 소비할 수 있습니다. 다양한 GERD 그룹의 다양한 구성과 증상 생성에 대한 이해의 최근 발전으로 인해 통증 인식의 변화가 일부에서는 PPI 실패의 중요한 기여 요인으로, 다른 경우에는 비산 관련 자극이 존재한다는 인식이 생겼습니다. [삼].
이 연구는 표준 용량의 PPI에 실패한 환자에서 통증 조절의 역할을 처음으로 명확히 할 것입니다. 현재 표준 치료인 PPI 용량을 두 배로 늘리는 임상 경험은 매우 제한적이고 상대적으로 실망스러웠습니다. 또한, 이 연구는 PPI 용량을 두 배로 늘려서 혜택을 볼 수 있는 PPI 실패 환자 그룹과 통증 조절제 추가로 더 많은 혜택을 받을 그룹을 식별할 수 있습니다. 이 연구는 시의적절하고 수행된 적이 없으며 GI 및 1차 진료 클리닉에서 만연한 새로운 임상 딜레마를 해결합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 PPI로 치료를 받고 있지만 주 2회 이상 GERD 증상(가슴쓰림 등)을 계속해서 경험합니다.
제외 기준:
- TCA에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 심각한 부정맥의 병력 또는 항부정맥제 사용
- 발작의 역사
- 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 신장, 위장관, 간, 혈액, 내분비, 신경계 또는 정신계와 같은 심각한 동반이환이 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 약물 남용의 증거 또는 병력이 있는 경우
- 내시경상 미란성 식도염, 식도 궤양, 소화성 협착, 바렛 식도 또는 식도 선암종
- 식도 위 수술의 역사
- 위 또는 십이지장 병변(궤양, 종양 등)
- 임신 중이거나 피임을 하지 않는 가임기 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 인슐린 의존성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 라베프라졸 아침/저녁 위약 취침 시간
AciPhex 20 mg BID 및 1일 1회 위약
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아침 및 저녁 연구 약물 - 라베프라졸, 취침 시 삼환계 항우울제 위약
다른 이름들:
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위약 비교기: Rabeprazole 아침 식사, 위약 저녁 식사 및 취침 시간
AcipHex 20 mg 1일 1회 및 BID 위약
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아침 연구 약물 - 라베프라졸 20mg, 저녁 식사 시 위약, 취침 시 삼환계 항우울제 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 라베프라졸 아침 식사, 위약 저녁 식사, 노르트립틸린 취침 시간
AcipHex 20 mg 1일 1회, 위약 1일 1회 및 nortriptyline 1일 1회
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라베프라졸(아침 식사) 연구 약물, 저녁 위약 약물, 취침 시 삼환계 항우울제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 속쓰림, 주중 일수 증상 강도 점수 < 3(더 좋음)
기간: 6주 치료 후 증상 조절
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기준선과 비교하여 6주 동안 주간 속 쓰림에 대한 증상 강도 점수 < 3(더 좋음)인 일수
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6주 치료 후 증상 조절
|
|
야간 속쓰림, 주중 일수 증상 활동 점수
기간: 6주 치료 후 증상 조절
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기준선과 비교하여 6주 동안 야간 속쓰림에 대한 증상 강도 점수 < 3(더 좋음)인 일수
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6주 치료 후 증상 조절
|
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위산 역류, 주당 일수 증상 강도 점수 < 3(더 좋음)
기간: 6주 치료 후 증상 조절
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기준선과 비교하여 6주 동안 산 역류에 대한 증상 강도 점수 < 3(더 좋음)인 일수
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6주 치료 후 증상 조절
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구의 끝
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SF-36 신체 구성 요소 점수(숫자가 높을수록 삶의 질이 좋음)는 정신 건강과 구별되는 전반적인 신체적 삶의 질을 측정한 것입니다.
범위는 0 - 100입니다.
50점이 국가 평균에 해당하도록 미국 국가 기준에 맞게 조정되었습니다.
|
연구의 끝
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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