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Ruolo della modulazione del dolore nei pazienti con MRGE che hanno fallito la dose standard di PPI

29 luglio 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questo progetto è confrontare l'efficacia (quanto successo) 1) inibitore della pompa protonica (PPI) a dose standard (rabeprazolo 20 mg una volta al giorno) (un farmaco che blocca completamente lo stomaco dalla produzione di acido) più un antidepressivo triciclico a basso dosaggio ( nortriptilina 50 mg) (TCA); 2) PPI a doppia dose (rabeprazolo 20 mg due volte al giorno); a 3) PPI a dose standard (rabeprazolo 20 mg una volta al giorno) e placebo (una sostanza inattiva, come una pillola di zucchero) per determinare la relativa risoluzione dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute nella malattia da reflusso gastroesofageo (una malattia caratterizzata da una sensazione di bruciore (bruciore di stomaco) dietro lo sterno causato da un riflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago) (GERD) pazienti che falliscono la dose standard di PPI e verrai assegnato in modo casuale (simile al lancio di una moneta) a uno dei tre gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fallimento della dose standard di PPI per controllare i sintomi della GERD è stato sempre più riscontrato nella pratica clinica (sia cure primarie che sotto-specialità) ed è diventato uno dei dilemmi terapeutici più impegnativi nella gestione della GERD. È stato stimato che fino al 30% dei pazienti trattati con PPI una volta al giorno continueranno a segnalare i tipici sintomi di MRGE [1]. Attualmente, l'aumento della dose di PPI è stato lo standard di cura in questi pazienti [2]. Tuttavia, il successo nell'alleviare i sintomi della MRGE refrattaria con un tale approccio terapeutico è stato estremamente limitato, con conseguente frustrazione sia del paziente che dell'assistenza sanitaria fornita. Inoltre, i pazienti che falliscono il PPI continueranno a rivolgersi al medico e potrebbero sottoporsi a una varietà di test invasivi o non invasivi, consumando così risorse sanitarie già limitate. I recenti progressi nella comprensione della diversa composizione dei diversi gruppi GERD e della generazione dei sintomi hanno portato al riconoscimento dell'alterazione nella percezione del dolore come un importante fattore che contribuisce al fallimento del PPI in alcuni e alla presenza di stimoli non correlati all'acido in altri [3].

Questo studio chiarirà per la prima volta il ruolo della modulazione del dolore nei pazienti che hanno fallito la dose standard di PPI. L'esperienza clinica con il raddoppio della dose di PPI, che è l'attuale standard di cura, è stata molto limitata e relativamente deludente. Inoltre, questo studio può identificare il gruppo di pazienti con insufficienza di PPI che potrebbero trarre beneficio dal raddoppio della dose di PPI e il gruppo che trarrà maggiori benefici dall'aggiunta di un modulatore del dolore. Questo studio è tempestivo, non è mai stato eseguito e affronta un dilemma clinico emergente prevalente nelle cliniche gastrointestinali e di assistenza primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con un IPP, ma continuano a manifestare sintomi di MRGE (come bruciore di stomaco) almeno 2 volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota al TCA
  • Storia di grave aritmia o uso di antiaritmici
  • Storia delle convulsioni
  • Soggetti con significativa comorbilità, ad esempio cardiovascolare, respiratoria, urogenitale, renale, gastrointestinale, epatica, ematologica, endocrina, neurologica o psichiatrica
  • Con evidenza o storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Esofagite erosiva, ulcerazione esofagea, stenosi peptica, esofago di Barrett o adenocarcinoma dell'esofago all'endoscopia
  • Storia della chirurgia esofagogastrica
  • Lesioni gastriche o duodenali (ulcera, tumore, ecc.)
  • Donne in gravidanza o in età fertile che non sono in contraccezione
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Diabete insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Rabeprazolo mattina/sera placebo prima di coricarsi
AciPhex 20 mg BID e placebo una volta al giorno
Farmaco studio colazione e cena - Rabeprazolo, placebo per antidepressivo triciclico prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Aciphex
Comparatore placebo: Colazione con rabeprazolo, cena con placebo e ora di coricarsi
AcipHex 20 mg una volta al giorno e placebo BID
Farmaco in studio per la colazione - Rabeprazolo 20 mg, placebo corrispondente a cena, Placebo per antidepressivo triciclico prima di coricarsi
Altri nomi:
  • AcipHex
Comparatore attivo: Colazione con rabeprazolo, cena con placebo, prima di coricarsi con nortriptilina
AcipHex 20 mg una volta al giorno, placebo una volta al giorno e nortriptilina una volta al giorno
Rabeprazolo (colazione) farmaco in studio, farmaco placebo per la cena, antidepressivo triciclico prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Nortriptilina e Aciphex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bruciore di stomaco diurno, numero di giorni alla settimana Punteggio di intensità dei sintomi < 3 (migliore)
Lasso di tempo: Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
il numero di giorni con punteggio di intensità dei sintomi < 3 (migliore) per il bruciore di stomaco diurno durante la settimana 6 rispetto al basale
Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
Bruciore di stomaco notturno, numero di giorni nella settimana Punteggio di attività dei sintomi
Lasso di tempo: Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
il numero di giorni con punteggio di intensità dei sintomi < 3 (migliore) per il bruciore di stomaco notturno durante la settimana 6 rispetto al basale
Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
Rigurgito acido, numero di giorni alla settimana Punteggio di intensità dei sintomi < 3 (migliore)
Lasso di tempo: Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
il numero di giorni con punteggio di intensità dei sintomi < 3 (migliore) per rigurgito acido durante la settimana 6 rispetto al basale
Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fine dello studio
SF-36 Physical Component Score (numero più alto migliore qualità della vita), è una misura della qualità fisica complessiva della vita distinta dalla salute mentale. L'intervallo è 0 - 100. È stato adattato alle norme nazionali statunitensi in modo che un punteggio di 50 corrisponda alla media nazionale.
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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