- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00539240
Ruolo della modulazione del dolore nei pazienti con MRGE che hanno fallito la dose standard di PPI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fallimento della dose standard di PPI per controllare i sintomi della GERD è stato sempre più riscontrato nella pratica clinica (sia cure primarie che sotto-specialità) ed è diventato uno dei dilemmi terapeutici più impegnativi nella gestione della GERD. È stato stimato che fino al 30% dei pazienti trattati con PPI una volta al giorno continueranno a segnalare i tipici sintomi di MRGE [1]. Attualmente, l'aumento della dose di PPI è stato lo standard di cura in questi pazienti [2]. Tuttavia, il successo nell'alleviare i sintomi della MRGE refrattaria con un tale approccio terapeutico è stato estremamente limitato, con conseguente frustrazione sia del paziente che dell'assistenza sanitaria fornita. Inoltre, i pazienti che falliscono il PPI continueranno a rivolgersi al medico e potrebbero sottoporsi a una varietà di test invasivi o non invasivi, consumando così risorse sanitarie già limitate. I recenti progressi nella comprensione della diversa composizione dei diversi gruppi GERD e della generazione dei sintomi hanno portato al riconoscimento dell'alterazione nella percezione del dolore come un importante fattore che contribuisce al fallimento del PPI in alcuni e alla presenza di stimoli non correlati all'acido in altri [3].
Questo studio chiarirà per la prima volta il ruolo della modulazione del dolore nei pazienti che hanno fallito la dose standard di PPI. L'esperienza clinica con il raddoppio della dose di PPI, che è l'attuale standard di cura, è stata molto limitata e relativamente deludente. Inoltre, questo studio può identificare il gruppo di pazienti con insufficienza di PPI che potrebbero trarre beneficio dal raddoppio della dose di PPI e il gruppo che trarrà maggiori benefici dall'aggiunta di un modulatore del dolore. Questo studio è tempestivo, non è mai stato eseguito e affronta un dilemma clinico emergente prevalente nelle cliniche gastrointestinali e di assistenza primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in trattamento con un IPP, ma continuano a manifestare sintomi di MRGE (come bruciore di stomaco) almeno 2 volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza nota al TCA
- Storia di grave aritmia o uso di antiaritmici
- Storia delle convulsioni
- Soggetti con significativa comorbilità, ad esempio cardiovascolare, respiratoria, urogenitale, renale, gastrointestinale, epatica, ematologica, endocrina, neurologica o psichiatrica
- Con evidenza o storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
- Esofagite erosiva, ulcerazione esofagea, stenosi peptica, esofago di Barrett o adenocarcinoma dell'esofago all'endoscopia
- Storia della chirurgia esofagogastrica
- Lesioni gastriche o duodenali (ulcera, tumore, ecc.)
- Donne in gravidanza o in età fertile che non sono in contraccezione
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Diabete insulino-dipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Rabeprazolo mattina/sera placebo prima di coricarsi
AciPhex 20 mg BID e placebo una volta al giorno
|
Farmaco studio colazione e cena - Rabeprazolo, placebo per antidepressivo triciclico prima di coricarsi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Colazione con rabeprazolo, cena con placebo e ora di coricarsi
AcipHex 20 mg una volta al giorno e placebo BID
|
Farmaco in studio per la colazione - Rabeprazolo 20 mg, placebo corrispondente a cena, Placebo per antidepressivo triciclico prima di coricarsi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Colazione con rabeprazolo, cena con placebo, prima di coricarsi con nortriptilina
AcipHex 20 mg una volta al giorno, placebo una volta al giorno e nortriptilina una volta al giorno
|
Rabeprazolo (colazione) farmaco in studio, farmaco placebo per la cena, antidepressivo triciclico prima di coricarsi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bruciore di stomaco diurno, numero di giorni alla settimana Punteggio di intensità dei sintomi < 3 (migliore)
Lasso di tempo: Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
|
il numero di giorni con punteggio di intensità dei sintomi < 3 (migliore) per il bruciore di stomaco diurno durante la settimana 6 rispetto al basale
|
Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
|
|
Bruciore di stomaco notturno, numero di giorni nella settimana Punteggio di attività dei sintomi
Lasso di tempo: Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
|
il numero di giorni con punteggio di intensità dei sintomi < 3 (migliore) per il bruciore di stomaco notturno durante la settimana 6 rispetto al basale
|
Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
|
|
Rigurgito acido, numero di giorni alla settimana Punteggio di intensità dei sintomi < 3 (migliore)
Lasso di tempo: Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
|
il numero di giorni con punteggio di intensità dei sintomi < 3 (migliore) per rigurgito acido durante la settimana 6 rispetto al basale
|
Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fine dello studio
|
SF-36 Physical Component Score (numero più alto migliore qualità della vita), è una misura della qualità fisica complessiva della vita distinta dalla salute mentale.
L'intervallo è 0 - 100.
È stato adattato alle norme nazionali statunitensi in modo che un punteggio di 50 corrisponda alla media nazionale.
|
fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Rabeprazolo
- Nortriptilina
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-022-04F
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .