Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role modulace bolesti u pacientů s GERD, kteří selhali při standardní dávce PPI

29. července 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Účelem tohoto projektu je porovnat účinnost (jak úspěšnost) 1) standardní dávky inhibitoru protonové pumpy (PPI) (rabeprazol 20 mg jednou denně) (lék, který zcela blokuje tvorbu kyseliny v žaludku) plus tricyklické antidepresivum s nízkou dávkou ( nortriptylin 50 mg) (TCA); 2) dvojitá dávka PPI (rabeprazol 20 mg dvakrát denně); až 3) standardní dávka PPI (rabeprazol 20 mg jednou denně) a placebo (neaktivní látka, jako cukrová pilulka) ke stanovení relativního vymizení příznaků a kvality života související se zdravím u gastroezofageálního refluxu (onemocnění charakterizované pocitem pálení (pálení žáhy) za hrudní kostí způsobené zpětným tokem obsahu žaludku do jícnu) (GERD) pacienti, u kterých selže standardní dávka PPI a budete náhodně zařazeni (podobně jako při házení mincí) do jedné ze tří skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selhání standardních dávek PPI při kontrole symptomů GERD se stále častěji setkáváme v klinické praxi (jak primární péče, tak subspecializace) a stalo se jedním z nejnáročnějších terapeutických dilemat v léčbě GERD. Odhaduje se, že až 30 % pacientů užívajících PPI jednou denně bude nadále udávat typické příznaky GERD [1]. V současnosti je u těchto pacientů standardem péče zvyšování dávky PPI [2]. Úspěch při zmírnění refrakterních symptomů GERD s takovým terapeutickým přístupem byl však extrémně omezený, což vedlo k frustraci jak pacienta, tak i poskytované zdravotní péče. Navíc pacienti, u kterých selže PPI, budou nadále vyhledávat lékařskou pomoc a mohou podstoupit řadu invazivních nebo neinvazivních testů, a tak spotřebovat již tak omezené zdroje zdravotní péče. Nedávný pokrok v chápání různorodého složení různých skupin GERD, stejně jako generování symptomů, vedl k uznání změny ve vnímání bolesti jako důležitého faktoru přispívajícího k selhání PPI u některých a přítomnosti stimulů nesouvisejících s kyselinou u jiných. [3].

Tato studie poprvé objasní roli modulace bolesti u pacientů, u kterých selhala standardní dávka PPI. Klinické zkušenosti se zdvojnásobením dávky PPI, což je současný standard péče, jsou velmi omezené a poměrně zklamáním. Kromě toho může tato studie identifikovat skupinu pacientů se selháním PPI, kteří mohou mít prospěch ze zdvojnásobení dávky PPI, a skupinu, která bude mít větší prospěch z přidání modulátoru bolesti. Tato studie je aktuální, nikdy nebyla provedena a zabývá se převládajícím klinickým dilematem v GI i na klinikách primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se léčíte pomocí PPI, ale i nadále máte příznaky GERD (jako je pálení žáhy) alespoň 2krát týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na TCA
  • Závažná arytmie v anamnéze nebo užívání antiarytmik
  • Historie záchvatů
  • Jedinci s významnou komorbiditou, např. kardiovaskulární, respirační, urogenitální, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologická, endokrinní, neurologická nebo psychiatrická
  • S důkazy nebo anamnézou zneužívání drog během posledních 6 měsíců
  • Erozivní ezofagitida, ulcerace jícnu, peptická striktura, Barrettův jícen nebo adenokarcinom jícnu při endoskopii
  • Historie ezofagogastrické chirurgie
  • Žaludeční nebo duodenální léze (vřed, nádor atd.)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku, které neužívají antikoncepci
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Diabetes závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rabeprazol ráno/večer placebo před spaním
AciPhex 20 mg BID a placebo jednou denně
Lék: Rabeprazol 20 mg dvakrát, placebo před spaním
Studovaný lék na snídani a večeři - Rabeprazol, placebo pro tricyklické antidepresivum před spaním
Ostatní jména:
  • Aciphex
Komparátor placeba: Rabeprazol snídaně, placebo večeře a před spaním
AcipHex 20 mg jednou denně a BID placebo
Lék: Rabeprazol 20 mg, placebo večeře a před spaním
Snídaňový studijní lék - Rabeprazol 20 mg, odpovídající placebo k večeři, placebo pro tricyklické antidepresivum před spaním
Ostatní jména:
  • AcipHex
Aktivní komparátor: Rabeprazol snídaně, placebo večeře, nortriptylin před spaním
AcipHex 20 mg jednou denně, placebo jednou denně a nortriptylin jednou denně
Lék: Rabeprazol 20 mg, placebo večeře, Nízká dávka tricyklického antidepresiva
Rabeprazol (snídaně) studijní lék, večeře placebo lék, tricyklické antidepresivum před spaním
Ostatní jména:
  • Nortriptylin a Aciphex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní pálení žáhy, počet dní v týdnu Příznaky intenzity skóre < 3 (lepší)
Časové okno: Kontrola symptomů po 6 týdnech léčby
počet dní se skóre intenzity symptomů < 3 (lepší) pro denní pálení žáhy během týdne 6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Kontrola symptomů po 6 týdnech léčby
Noční pálení žáhy, počet dní v týdnu skóre aktivity symptomů
Časové okno: Kontrola symptomů po 6 týdnech léčby
počet dní se skóre intenzity symptomů < 3 (lepší) pro noční pálení žáhy během týdne 6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Kontrola symptomů po 6 týdnech léčby
Regurgitace kyseliny, počet dní v týdnu Skóre intenzity symptomů < 3 (lepší)
Časové okno: Kontrola symptomů po 6 týdnech léčby
počet dní se skóre intenzity symptomů < 3 (lepší) pro kyselou regurgitaci během týdne 6 ve srovnání s výchozí hodnotou
Kontrola symptomů po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: konec studia
Skóre fyzické složky SF-36 (vyšší číslo lepší kvalita života) je měřítkem celkové fyzické kvality života odlišné od duševního zdraví. Rozsah je 0-100. Byl upraven podle národních norem USA tak, aby skóre 50 odpovídalo národnímu průměru.
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-022-04F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit