此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脉冲静脉胰岛素治疗对糖尿病患者代谢完整性的影响

2016年8月8日 更新者:Florida Atlantic University

通过监测糖尿病并发症证明脉冲静脉胰岛素治疗对糖尿病代谢完整性的影响。

本研究的目的是确定恢复 I 型或 II 型糖尿病患者的正常代谢功能是否可以改善糖尿病并发症对糖尿病患者整体生活质量的影响。 患者每周接受一次模拟正常胰岛素分泌的脉动静脉内胰岛素治疗。 糖尿病生活质量问卷在治疗开始前完成,此后每季度完成一次,并进行详细分析以衡量进展和结果

研究概览

详细说明

众所周知,葡萄糖代谢途径(糖酵解)是大脑和神经组织、心脏和血管组织、眼睛、肾脏和肝脏中的主要燃料发生器。糖尿病患者葡萄糖代谢中出现的代谢缺陷状态可以导致后遗症。 这些破坏性影响因细胞代谢物的改变而加剧,特别是分解代谢的增加和合成代谢因子的减少。 在过去的二十年中已经表明,糖尿病患者的新陈代谢正常化可以通过模仿正常的内源性胰岛素模式(即脉冲)来实现。 已证明脉冲胰岛素输注可将糖尿病代谢状态从初级脂肪利用逆转为碳水化合物利用。 这与显性糖尿病肾病患者的肾功能稳定、血糖稳定、血压模式稳定以及低血糖无意识的逆转相关。

糖尿病生活质量问卷的开发是为了评估 1 型和 2 型糖尿病患者的生活质量。 这项研究衡量糖尿病患者异常代谢的逆转是否与其生活质量的改善相关。呼吸商数 (RQ) 是呼出的 CO2 和吸入的 O2 的测量值,与糖尿病患者使用的燃料来源成正比身体,主要是短时间内的肝脏。 RQ 越高,使用的葡萄糖越多,替代燃料来源越少。 遵循 RQ 变化有助于确定生理胰岛素给药在增加糖尿病患者合成代谢功能方面的有效性。 通过改善身体的葡萄糖代谢,从而引起合成代谢因子的有益作用,可以降低严重并发症的可能性。 此外,同时使用口服碳水化合物和生理性胰岛素给药会刺激适当的肠激素,从而增强这种效果,这是静脉注射葡萄糖无法复制的反应。 我们研究的目的是确定胰岛素的生理给药以及口服碳水化合物的增强作用是否会使糖尿病患者的新陈代谢正常化并改善他们的生活质量指数。

RQ 是通过使用代谢推车来确定的。 在休息 30 分钟或更长时间后,个人会戴上口罩呼吸 3-5 分钟。 呼出的 CO2 体积与吸入的 O2 体积之比被确定为 RQ。 生理范围为0.7~1.3。 使用脂肪作为主要燃料的个体的比率为 0.7,蛋白质或混合燃料为 0.8-0.9,碳水化合物为 0.9-1.0。 摄入过多卡路里的人的 RQ 将高于 1.05。 可以连续跟踪 RQ,这是在每次脉冲 IV 胰岛素治疗之前和之后,在单个治疗日的 3 个连续疗程期间完成的。 给予的静脉注射胰岛素和口服葡萄糖的量由前一疗程期间的 RQ 变化决定。脉冲式 IV 胰岛素治疗促进糖尿病患者的葡萄糖代谢在多个器官中正常化,尤其是肌肉、视网膜、肝脏、肾脏和神经末梢。 该过程从根本上需要将高剂量胰岛素脉冲给药,类似于非糖尿病人通过胰腺进入周围门静脉循环所发现的胰岛素脉冲。 同时给予口服碳水化合物以增强该过程并防止低血糖症。 该过程由频繁的葡萄糖水平和呼吸商 (RQ) 监测。 RQ 由确定 VCO2/VO2 比率的代谢车测量。 该比率特定于身体在任何时候使用的燃料。 监测葡萄糖水平以保持适当的葡萄糖水平,并且 RQ 确定是否需要重新调整每位患者的输注方案以进行后续胰岛素输注。患者在疗程后进行评估并在稳定时出院。

经常监测 RQ 是必要的,因为这些水平变化很快,具体取决于身体使用的燃料。 脉冲 IV 胰岛素治疗将代谢从主要的脂肪酸代谢转变为主要的葡萄糖代谢。 这种转变反映在呼吸商的增加上。 然而,在休息期间,RQ 可能会回落到较低水平。 因此,在每个 1 小时的胰岛素输注疗程开始和结束时进行 RQ,以适当监测和调整胰岛素和碳水化合物负荷,以在每个疗程中达到最佳激活。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Florida Atlantic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究人员将包括多达 750 名年龄在 21 岁至 85 岁之间的被诊断患有糖尿病的男性和女性患者
  • 自我报告或被诊断患有糖尿病引起的严重并发症
  • 服用口服药物和/或胰岛素来控制糖尿病
  • 在内分泌学家对其糖尿病管理的监督下,内分泌学家必须评估并批准参与本研究的患者
  • 能够毫无困难地吞咽
  • 能够通过一次对着面罩呼吸 3 分钟来执行呼吸商要求

排除标准:

  • 缺乏静脉通路
  • 怀孕
  • 酗酒、吸毒或使用非法药物
  • 活动性肝病
  • 积极化疗
  • HIV阳性
  • 无法呼吸进入呼吸商机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:1个
糖尿病患者将在基线和此后每季度完成生活质量问卷调查,以监测和评估糖尿病并发症的进展情况。 将对基线和每六个月执行的实验室值以及每周脉冲静脉胰岛素治疗期间收集的药物信息进行比较。
有源比较器:脉冲静脉胰岛素治疗
内分泌学家每周检查患者治疗后的激活情况,并调整下一次治疗中胰岛素和碳水化合物的用量
其他名称:
  • 优泌林 R, Novolog

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
监测和评估脉冲静脉胰岛素治疗是否可以影响糖尿病患者的代谢完整性。监测 QOL 问卷结果、Hgb A1C 水平、药物治疗以查看患者并发症是否有所改善
大体时间:糖尿病生活质量调查问卷在基线时完成,此后每个季度在基线时收集实验室值,此后每 6 个月收集一次,目前的药物每周收集一次
糖尿病生活质量调查问卷在基线时完成,此后每个季度在基线时收集实验室值,此后每 6 个月收集一次,目前的药物每周收集一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Betty Tuller, PhD、Florida Atlantic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月3日

首次发布 (估计)

2007年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月8日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅