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Efeitos da Insulina Pulsátil Intravenosa na Integridade Metabólica em Pacientes com Diabetes Mellitus

8 de agosto de 2016 atualizado por: Florida Atlantic University

Efeitos na integridade metabólica do diabético com o tratamento da terapia com insulina intravenosa pulsátil, conforme evidenciado pelo monitoramento das complicações diabéticas.

O objetivo deste estudo é determinar se a restauração da função metabólica normal em pacientes com diabetes tipo I ou tipo II pode melhorar o impacto das consequências das complicações diabéticas na qualidade de vida geral dos pacientes diabéticos. Os pacientes são tratados uma vez por semana com terapia de insulina intravenosa pulsátil, simulando a secreção normal de insulina. Um questionário de qualidade de vida diabético é preenchido antes do início do tratamento e trimestralmente a partir de então, com uma análise detalhada realizada para medir o progresso e os resultados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que a via metabólica da glicose (glicólise) é o principal gerador de combustível no cérebro e nos tecidos nervosos, no coração e nos tecidos vasculares, nos olhos, nos rins e no fígado. levar a sequelas. Esses efeitos danosos são exacerbados por metabólitos celulares alterados, especificamente o aumento dos fatores catabólicos e a diminuição dos fatores anabólicos. Foi demonstrado ao longo dos últimos vinte anos que a normalização do metabolismo em pacientes diabéticos pode ser conseguida imitando o padrão normal de insulina endógena (ou seja, em pulsos). Demonstrou-se que a infusão pulsátil de insulina reverte o estado metabólico diabético da utilização primária de gordura para a utilização de carboidratos. Isso foi correlacionado com a estabilização da função renal em pacientes com nefropatia diabética evidente, estabilização da glicemia, estabilização dos padrões de pressão arterial e reversão do desconhecimento da hipoglicemia.

O questionário Diabetes Quality Of Life foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em pacientes com Diabetes Mellitus tipos 1 e 2. Este estudo mede se a reversão do metabolismo anormal em pacientes com diabetes está correlacionada com uma melhora em sua qualidade de vida. corpo, principalmente o fígado durante curtos períodos de tempo. Quanto maior o QR, mais glicose e menos fontes alternativas de combustível estão sendo utilizadas. Seguir a mudança de QR ajuda a determinar a eficácia da administração de insulina fisiológica no aumento das funções anabólicas em indivíduos diabéticos. Ao melhorar o metabolismo da glicose do corpo e, assim, causar efeitos benéficos dos fatores anabólicos, a possibilidade de complicações graves pode ser diminuída. Além disso, o uso de carboidrato oral ao mesmo tempo com a administração de insulina fisiológica estimula os hormônios intestinais apropriados que aumentam esse efeito, uma resposta que não pode ser duplicada com glicose intravenosa. O objetivo de nossos estudos é determinar se a administração fisiológica de insulina, juntamente com o efeito de aumento de carboidratos orais, normalizará o metabolismo em pacientes diabéticos e melhorará seus índices de qualidade de vida.

O QR é determinado pelo uso de um carrinho metabólico. Os indivíduos respiram em uma máscara por 3-5 minutos após um período de descanso de 30 ou mais minutos. A razão entre o volume exalado de CO2 e o volume inalado de O2 é determinada como RQ. A faixa fisiológica é de 0,7 a 1,3. Indivíduos que usam gordura como combustível primário têm uma proporção de 0,7, proteína ou combustíveis mistos é 0,8-0,9 e carboidrato é 0,9-1,0. Aqueles que consomem calorias em excesso terão QRs superiores a 1,05. O QR pode ser seguido de forma seriada e isso é feito antes e depois de cada tratamento com insulina IV pulsátil, durante as 3 sessões sucessivas em um único dia de tratamento. A quantidade de insulina intravenosa e glicose oral administrada é determinada pelas alterações de QR durante a sessão anterior.pulsátil A terapia com insulina IV estimula o metabolismo da glicose em diabéticos a normalizar em vários órgãos, especialmente músculos, retina, fígado, rins e terminações nervosas. O processo requer fundamentalmente a administração de pulsos de insulina de alta dose semelhantes aos encontrados em humanos não diabéticos por seu pâncreas na circulação portal circundante. Carboidratos orais são administrados simultaneamente para aumentar o processo e prevenir a hipoglicemia. O processo é monitorado por níveis frequentes de glicose e quocientes respiratórios (RQ). O QR é medido por um carrinho metabólico que determina a relação VCO2/VO2. Essa proporção é específica para o combustível usado a qualquer momento pelo corpo. Os níveis de glicose são monitorados para manter os níveis de glicose adequados e o QR determina a necessidade de reajustar o protocolo de infusão em cada paciente para as sessões subsequentes de infusão de insulina. O paciente é avaliado após a sessão e recebe alta quando estável.

O monitoramento frequente do QR é necessário, pois esses níveis mudam rapidamente, dependendo do combustível que está sendo utilizado pelo corpo. A terapia com insulina IV pulsátil muda o metabolismo do metabolismo principalmente de ácidos graxos para o metabolismo principalmente de glicose. Essa mudança é refletida pelo aumento do quociente respiratório. No entanto, durante os períodos de descanso, o QR pode cair para níveis mais baixos. Portanto, RQs são feitos no início e no final de cada sessão de infusão de insulina de 1 hora para monitorar e ajustar adequadamente as cargas de insulina e carboidratos para atingir a ativação ideal em cada sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Florida Atlantic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pesquisadores incluirão até 750 pts entre homens e mulheres com idades entre 21 e 85 anos diagnosticados com diabetes mellitus
  • Auto-relato ou diagnóstico de complicações significativas resultantes do diabetes
  • Tomando agentes orais e/ou insulina para controle diabético
  • Sob a supervisão de um endocrinologista para o controle do diabetes, o endocrinologista deve avaliar e aprovar a participação neste estudo
  • Capacidade de engolir sem dificuldade
  • Capacidade de realizar os requisitos do Quociente Respiratório respirando em uma máscara por 3 minutos de cada vez

Critério de exclusão:

  • Falta de acesso intravenoso
  • Gravidez
  • Abuso de álcool, dependência de drogas ou uso de drogas ilegais
  • doença hepática ativa
  • Quimioterapia ativa
  • HIV positivo
  • Incapacidade de respirar em uma máquina de quociente respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Os pacientes diabéticos preencherão questionários de qualidade de vida no início e trimestralmente a partir de então para monitorar e avaliar o progresso com as complicações resultantes de seu diabetes. As comparações serão realizadas em valores de laboratório realizados na linha de base e a cada seis meses e as informações de medicação coletadas em sessões semanais de tratamento com Insulina Intravenosa Pulsátil.
Comparador Ativo: Terapia com Insulina Pulsátil Intravenosa
O endocrinologista revisa a ativação do paciente após o tratamento a cada semana e ajusta as quantidades de insulina e carboidratos a serem administrados na próxima sessão
Outros nomes:
  • Humulin R, Novolog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Monitore e avalie se a terapia com insulina intravenosa pulsátil pode afetar a integridade metabólica em pacientes com diabetes mellitus. Monitore os resultados dos questionários de qualidade de vida, níveis de Hgb A1C, medicamentos para ver se as complicações dos pacientes melhoram
Prazo: Os questionários de qualidade de vida do diabetes são preenchidos no início e a cada trimestre, os valores laboratoriais são coletados no início e a cada 6 meses, os medicamentos atuais são coletados semanalmente
Os questionários de qualidade de vida do diabetes são preenchidos no início e a cada trimestre, os valores laboratoriais são coletados no início e a cada 6 meses, os medicamentos atuais são coletados semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia com insulina intravenosa pulsátil (Humulin R, Novolog)

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