- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00539409
Efeitos da Insulina Pulsátil Intravenosa na Integridade Metabólica em Pacientes com Diabetes Mellitus
Efeitos na integridade metabólica do diabético com o tratamento da terapia com insulina intravenosa pulsátil, conforme evidenciado pelo monitoramento das complicações diabéticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a via metabólica da glicose (glicólise) é o principal gerador de combustível no cérebro e nos tecidos nervosos, no coração e nos tecidos vasculares, nos olhos, nos rins e no fígado. levar a sequelas. Esses efeitos danosos são exacerbados por metabólitos celulares alterados, especificamente o aumento dos fatores catabólicos e a diminuição dos fatores anabólicos. Foi demonstrado ao longo dos últimos vinte anos que a normalização do metabolismo em pacientes diabéticos pode ser conseguida imitando o padrão normal de insulina endógena (ou seja, em pulsos). Demonstrou-se que a infusão pulsátil de insulina reverte o estado metabólico diabético da utilização primária de gordura para a utilização de carboidratos. Isso foi correlacionado com a estabilização da função renal em pacientes com nefropatia diabética evidente, estabilização da glicemia, estabilização dos padrões de pressão arterial e reversão do desconhecimento da hipoglicemia.
O questionário Diabetes Quality Of Life foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em pacientes com Diabetes Mellitus tipos 1 e 2. Este estudo mede se a reversão do metabolismo anormal em pacientes com diabetes está correlacionada com uma melhora em sua qualidade de vida. corpo, principalmente o fígado durante curtos períodos de tempo. Quanto maior o QR, mais glicose e menos fontes alternativas de combustível estão sendo utilizadas. Seguir a mudança de QR ajuda a determinar a eficácia da administração de insulina fisiológica no aumento das funções anabólicas em indivíduos diabéticos. Ao melhorar o metabolismo da glicose do corpo e, assim, causar efeitos benéficos dos fatores anabólicos, a possibilidade de complicações graves pode ser diminuída. Além disso, o uso de carboidrato oral ao mesmo tempo com a administração de insulina fisiológica estimula os hormônios intestinais apropriados que aumentam esse efeito, uma resposta que não pode ser duplicada com glicose intravenosa. O objetivo de nossos estudos é determinar se a administração fisiológica de insulina, juntamente com o efeito de aumento de carboidratos orais, normalizará o metabolismo em pacientes diabéticos e melhorará seus índices de qualidade de vida.
O QR é determinado pelo uso de um carrinho metabólico. Os indivíduos respiram em uma máscara por 3-5 minutos após um período de descanso de 30 ou mais minutos. A razão entre o volume exalado de CO2 e o volume inalado de O2 é determinada como RQ. A faixa fisiológica é de 0,7 a 1,3. Indivíduos que usam gordura como combustível primário têm uma proporção de 0,7, proteína ou combustíveis mistos é 0,8-0,9 e carboidrato é 0,9-1,0. Aqueles que consomem calorias em excesso terão QRs superiores a 1,05. O QR pode ser seguido de forma seriada e isso é feito antes e depois de cada tratamento com insulina IV pulsátil, durante as 3 sessões sucessivas em um único dia de tratamento. A quantidade de insulina intravenosa e glicose oral administrada é determinada pelas alterações de QR durante a sessão anterior.pulsátil A terapia com insulina IV estimula o metabolismo da glicose em diabéticos a normalizar em vários órgãos, especialmente músculos, retina, fígado, rins e terminações nervosas. O processo requer fundamentalmente a administração de pulsos de insulina de alta dose semelhantes aos encontrados em humanos não diabéticos por seu pâncreas na circulação portal circundante. Carboidratos orais são administrados simultaneamente para aumentar o processo e prevenir a hipoglicemia. O processo é monitorado por níveis frequentes de glicose e quocientes respiratórios (RQ). O QR é medido por um carrinho metabólico que determina a relação VCO2/VO2. Essa proporção é específica para o combustível usado a qualquer momento pelo corpo. Os níveis de glicose são monitorados para manter os níveis de glicose adequados e o QR determina a necessidade de reajustar o protocolo de infusão em cada paciente para as sessões subsequentes de infusão de insulina. O paciente é avaliado após a sessão e recebe alta quando estável.
O monitoramento frequente do QR é necessário, pois esses níveis mudam rapidamente, dependendo do combustível que está sendo utilizado pelo corpo. A terapia com insulina IV pulsátil muda o metabolismo do metabolismo principalmente de ácidos graxos para o metabolismo principalmente de glicose. Essa mudança é refletida pelo aumento do quociente respiratório. No entanto, durante os períodos de descanso, o QR pode cair para níveis mais baixos. Portanto, RQs são feitos no início e no final de cada sessão de infusão de insulina de 1 hora para monitorar e ajustar adequadamente as cargas de insulina e carboidratos para atingir a ativação ideal em cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Atlantic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pesquisadores incluirão até 750 pts entre homens e mulheres com idades entre 21 e 85 anos diagnosticados com diabetes mellitus
- Auto-relato ou diagnóstico de complicações significativas resultantes do diabetes
- Tomando agentes orais e/ou insulina para controle diabético
- Sob a supervisão de um endocrinologista para o controle do diabetes, o endocrinologista deve avaliar e aprovar a participação neste estudo
- Capacidade de engolir sem dificuldade
- Capacidade de realizar os requisitos do Quociente Respiratório respirando em uma máscara por 3 minutos de cada vez
Critério de exclusão:
- Falta de acesso intravenoso
- Gravidez
- Abuso de álcool, dependência de drogas ou uso de drogas ilegais
- doença hepática ativa
- Quimioterapia ativa
- HIV positivo
- Incapacidade de respirar em uma máquina de quociente respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
Os pacientes diabéticos preencherão questionários de qualidade de vida no início e trimestralmente a partir de então para monitorar e avaliar o progresso com as complicações resultantes de seu diabetes.
As comparações serão realizadas em valores de laboratório realizados na linha de base e a cada seis meses e as informações de medicação coletadas em sessões semanais de tratamento com Insulina Intravenosa Pulsátil.
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Comparador Ativo: Terapia com Insulina Pulsátil Intravenosa
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O endocrinologista revisa a ativação do paciente após o tratamento a cada semana e ajusta as quantidades de insulina e carboidratos a serem administrados na próxima sessão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Monitore e avalie se a terapia com insulina intravenosa pulsátil pode afetar a integridade metabólica em pacientes com diabetes mellitus. Monitore os resultados dos questionários de qualidade de vida, níveis de Hgb A1C, medicamentos para ver se as complicações dos pacientes melhoram
Prazo: Os questionários de qualidade de vida do diabetes são preenchidos no início e a cada trimestre, os valores laboratoriais são coletados no início e a cada 6 meses, os medicamentos atuais são coletados semanalmente
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Os questionários de qualidade de vida do diabetes são preenchidos no início e a cada trimestre, os valores laboratoriais são coletados no início e a cada 6 meses, os medicamentos atuais são coletados semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-66 Main
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