- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00539409
Effekter av pulserande intravenös insulinterapi på metabolisk integritet hos patienter med diabetes mellitus
Effekter på diabetisk metabolisk integritet med behandling av pulserande intravenös insulinterapi, vilket framgår av övervakning av diabeteskomplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att glukosmetabolismen (glykolysen) är den primära bränslegeneratorn i hjärnan och nervvävnaden, hjärtat och kärlvävnaden, ögat, njuren och levern. Bristande metaboliska tillstånd som ses i glukosmetabolismen hos diabetiker kan leda till följdsjukdomar. Dessa skadliga effekter förvärras av förändrade cellulära metaboliter, särskilt ökningen av katabola och minskningen av anabola faktorer. Det har visats under de senaste tjugo åren att normalisering av metabolism hos diabetespatienter kan åstadkommas genom att efterlikna det normala endogena insulinmönstret (dvs. i pulser). Pulserande insulininfusion har visats vända det diabetiska metaboliska tillståndet från primärt fettutnyttjande till kolhydratutnyttjande. Detta har korrelerats med en stabilisering av njurfunktionen hos patienter med uppenbar diabetisk nefropati, stabilisering av blodsocker, stabilisering av blodtrycksmönster och vändning av hypoglykemisk omedvetenhet.
Frågeformuläret Diabetes Quality Of Life utvecklades för att bedöma livskvalitet hos patienter med typ 1 och 2 diabetes mellitus. Denna studie mäter huruvida reverseringen av onormal metabolism hos patienter med diabetes är korrelerad med en förbättring av deras livskvalitet. Andningskvoten (RQ) är ett mått på CO2 utandad och O2 inandad och är proportionell mot de bränslekällor som används av kroppen, främst levern under korta tidsperioder. Ju högre RQ, desto mer glukos och mindre alternativa bränslekällor används. Att följa RQ-ändringen hjälper till att bestämma effektiviteten av fysiologisk insulinadministration för att öka anabola funktioner hos diabetiker. Genom att förbättra kroppens glukosmetabolism och därigenom orsaka gynnsamma effekter av anabola faktorer kan risken för allvarliga komplikationer minskas. Dessutom stimulerar användningen av orala kolhydrater samtidigt tillsammans med den fysiologiska insulinadministrationen de lämpliga tarmhormonerna som förstärker denna effekt, ett svar som inte kan dupliceras med intravenös glukos. Syftet med våra studier är att avgöra om den fysiologiska administreringen av insulin tillsammans med den ökande effekten av orala kolhydrater kommer att normalisera metabolismen hos diabetespatienter och förbättra deras livskvalitetsindex.
RQ bestäms av användningen av en metabolisk vagn. Individer andas in i en mask i 3-5 minuter efter en viloperiod på 30 minuter eller mer. Förhållandet mellan utandad volym CO2 och inandad volym av O2 bestäms som RQ. Det fysiologiska området är 0,7 till 1,3. Individer som använder fett som primärt bränsle har ett förhållande på 0,7, protein eller blandade bränslen är 0,8-0,9 och kolhydrater är 0,9-1,0. De som tar för mycket kalorier kommer att ha RQ högre än 1,05. RQ kan följas i serie och detta görs före och efter varje pulserande IV insulinbehandling, under de 3 på varandra följande sessionerna på en enda behandlingsdag. Mängden intravenöst insulin och oralt glukos som ges bestäms av RQ-förändringarna under föregående session.pulsatile IV insulinbehandling uppmuntrar glukosmetabolismen hos diabetiker att normaliseras i flera organ, särskilt muskler, näthinna, lever, njurar och nervändar. Processen kräver i grunden administrering av höga doser insulinpulser liknande de som finns hos icke-diabetiker av deras bukspottkörtel till den omgivande portalcirkulationen. Orala kolhydrater ges samtidigt för att förstärka processen och förhindra hypoglykemi. Processen övervakas av frekventa glukosnivåer och respiratoriska kvoter (RQ). RQ mäts av en metabolisk vagn som bestämmer förhållandet VCO2/VO2. Detta förhållande är specifikt för det bränsle som används vid en viss tidpunkt av kroppen. Glukosnivåerna övervakas för att hålla glukosnivåerna lämpliga och RQ bestämmer behovet av att justera infusionsprotokollet för varje patient för efterföljande insulininfusionssessioner. Patienten utvärderas efter sessionen och skrivs ut när den är stabil.
Frekvent övervakning av RQ är nödvändig eftersom dessa nivåer ändras snabbt, beroende på bränslet som används av kroppen. Pulsatil IV insulinterapi skiftar metabolism från primärt fettsyrametabolism till primärt glukosmetabolism. Denna förändring återspeglas av ökningen av andningskvoten. Under viloperioder kan dock RQ falla tillbaka till lägre nivåer. Därför görs RQ's i början och i slutet av varje insulininfusionssession på 1 timme för att på lämpligt sätt övervaka och justera insulin- och kolhydratbelastningen för att uppnå optimal aktivering i varje session.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskarna kommer att inkludera upp till 750 poäng mellan män och kvinnor mellan 21 och 85 år med diagnosen diabetes mellitus
- Självrapporterande eller diagnostiserad med betydande komplikationer till följd av diabetes
- Att ta orala medel och/eller insulin för diabeteskontroll
- Under en endokrinologs övervakning för sin diabeteshantering måste endokrinologen bedöma och godkänna pt för deltagande i denna studie
- Förmåga att svälja utan svårighet
- Förmåga att utföra krav på andningskvot genom att andas in i en mask i 3 minuter åt gången
Exklusions kriterier:
- Brist på intravenös åtkomst
- Graviditet
- Alkoholmissbruk, drogberoende eller användning av illegala droger
- Aktiv leversjukdom
- Aktiv kemoterapi
- Positiv HIV
- Oförmåga att andas in i en respiratorisk kvotmaskin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1
Diabetespatienter kommer att fylla i livskvalitetsfrågeformulär vid baslinjen och kvartalsvis därefter för att övervaka och bedöma framsteg med komplikationer till följd av deras diabetes.
Jämförelser kommer att utföras på laboratorievärden utförda vid baslinjen och var sjätte månad och medicininformation som samlas in vid veckovis pulserande intravenös insulinbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Pulserande intravenös insulinterapi
|
Endokrinolog granskar patientaktivering efter behandling varje vecka och justerar mängden insulin och kolhydrater som ska ges under nästa session
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övervaka och bedöm om pulserande intravenös insulinterapi kan påverka metabolisk integritet hos patienter med diabetes mellitus. Övervaka resultat av QOL-enkäter, Hgb A1C-nivåer, mediciner för att se om patienternas komplikationer förbättras
Tidsram: Frågeformulär för livskvalitet för diabetes fylls i vid baslinjen och varje kvartal därefter, laboratorievärden samlas in vid baslinjen och var sjätte månad därefter samlas aktuella mediciner in varje vecka
|
Frågeformulär för livskvalitet för diabetes fylls i vid baslinjen och varje kvartal därefter, laboratorievärden samlas in vid baslinjen och var sjätte månad därefter samlas aktuella mediciner in varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H09-66 Main
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .