- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00539409
Auswirkungen der pulsatilen intravenösen Insulintherapie auf die metabolische Integrität bei Patienten mit Diabetes mellitus
Auswirkungen auf die diabetische metabolische Integrität bei der Behandlung einer pulsatilen intravenösen Insulintherapie, wie durch die Überwachung diabetischer Komplikationen belegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass der Glukose-Stoffwechselweg (Glykolyse) der primäre Energielieferant im Gehirn- und Nervengewebe, im Herz- und Gefäßgewebe, im Auge, in der Niere und in der Leber ist zu Folgeerscheinungen führen. Diese schädlichen Wirkungen werden durch veränderte zelluläre Metaboliten verstärkt, insbesondere durch die Zunahme kataboler und die Abnahme anaboler Faktoren. In den letzten zwanzig Jahren wurde gezeigt, dass eine Normalisierung des Stoffwechsels bei Diabetikern durch Nachahmung des normalen endogenen Insulinmusters (dh in Impulsen) erreicht werden kann. Es wurde gezeigt, dass die pulsatile Insulininfusion den diabetischen Stoffwechselzustand von der primären Fettverwertung zur Kohlenhydratverwertung umkehrt. Dies wurde mit einer Stabilisierung der Nierenfunktion bei Patienten mit manifester diabetischer Nephropathie, einer Stabilisierung des Blutzuckerspiegels, einer Stabilisierung der Blutdruckmuster und einer Umkehrung der Hypoglykämie-Bewusstseinsstörung korreliert.
Der Diabetes Quality Of Life-Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 zu beurteilen. Diese Studie misst, ob die Umkehrung des abnormalen Stoffwechsels bei Patienten mit Diabetes mit einer Verbesserung ihrer Lebensqualität korreliert Körper, vor allem die Leber über kurze Zeiträume. Je höher der RQ, desto mehr Glukose und weniger alternative Brennstoffquellen werden verwendet. Die Verfolgung der RQ-Änderung hilft bei der Bestimmung der Wirksamkeit der physiologischen Insulinverabreichung bei der Steigerung der anabolen Funktionen bei Diabetikern. Indem der Glukosestoffwechsel des Körpers verbessert wird und dadurch die vorteilhaften Wirkungen anaboler Faktoren verursacht werden, kann die Möglichkeit schwerwiegender Komplikationen verringert werden. Zusätzlich stimuliert die gleichzeitige Einnahme von oralen Kohlenhydraten zusammen mit der physiologischen Insulinverabreichung die entsprechenden Darmhormone, die diese Wirkung verstärken, eine Reaktion, die mit intravenöser Glukose nicht dupliziert werden kann. Der Zweck unserer Studien besteht darin, festzustellen, ob die physiologische Verabreichung von Insulin zusammen mit der verstärkenden Wirkung von oralen Kohlenhydraten den Stoffwechsel bei Diabetikern normalisiert und ihre Lebensqualitätsindizes verbessert.
Der RQ wird durch die Verwendung eines Stoffwechselwagens bestimmt. Einzelpersonen atmen nach einer Ruhezeit von 30 oder mehr Minuten für 3-5 Minuten in eine Maske. Als RQ wird das Verhältnis des ausgeatmeten CO2-Volumens zum eingeatmeten O2-Volumen bestimmt. Der physiologische Bereich liegt zwischen 0,7 und 1,3. Personen, die Fett als Primärbrennstoff verwenden, haben ein Verhältnis von 0,7, Protein oder gemischte Brennstoffe von 0,8 bis 0,9 und Kohlenhydrate von 0,9 bis 1,0. Diejenigen, die übermäßig viele Kalorien zu sich nehmen, haben einen RQ von mehr als 1,05. Der RQ kann seriell verfolgt werden, und dies wird vor und nach jeder pulsatilen IV-Insulinbehandlung während der 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen an einem einzigen Behandlungstag durchgeführt. Die Menge des verabreichten intravenösen Insulins und der oral verabreichten Glukose wird durch die RQ-Änderungen während der vorherigen Sitzung bestimmt Die IV-Insulintherapie fördert die Normalisierung des Glukosestoffwechsels bei Diabetikern in mehreren Organen, insbesondere in Muskel, Netzhaut, Leber, Niere und Nervenenden. Das Verfahren erfordert grundsätzlich die Verabreichung von hochdosierten Insulinimpulsen, ähnlich denen, die bei Menschen ohne Diabetes durch ihre Bauchspeicheldrüse in den umgebenden Pfortaderkreislauf gefunden werden. Gleichzeitig werden orale Kohlenhydrate verabreicht, um den Prozess zu verstärken und eine Hypoglykämie zu verhindern. Der Prozess wird durch häufige Glukosewerte und respiratorische Quotienten (RQ) überwacht. RQ wird mit einem Stoffwechselwagen gemessen, der das Verhältnis VCO2/ VO2 bestimmt. Dieses Verhältnis ist spezifisch für den Kraftstoff, der zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Körper verbraucht wird. Die Glukosespiegel werden überwacht, um die Glukosespiegel angemessen zu halten, und der RQ bestimmt die Notwendigkeit, das Infusionsprotokoll bei jedem Patienten für nachfolgende Insulininfusionssitzungen neu anzupassen. Der Patient wird nach der Sitzung untersucht und entlassen, wenn er stabil ist.
Eine häufige Überwachung des RQ ist notwendig, da sich diese Werte schnell ändern, abhängig von der vom Körper verbrauchten Energie. Die pulsatile IV-Insulintherapie verschiebt den Metabolismus von einem primären Fettsäurestoffwechsel zu einem primären Glukosestoffwechsel. Diese Verschiebung spiegelt sich in der Zunahme des respiratorischen Quotienten wider. Während der Ruhezeiten kann der RQ jedoch auf niedrigere Werte zurückfallen. Daher werden RQs zu Beginn und am Ende jeder Insulininfusionssitzung von 1 Stunde durchgeführt, um die Insulin- und Kohlenhydratmengen angemessen zu überwachen und anzupassen, um eine optimale Aktivierung in jeder Sitzung zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forscher werden bis zu 750 Patienten zwischen Männern und Frauen zwischen 21 und 85 Jahren einschließen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
- Selbstberichtet oder mit signifikanten Komplikationen aufgrund von Diabetes diagnostiziert
- Einnahme oraler Wirkstoffe und/oder Insulin zur Diabeteskontrolle
- Unter Aufsicht eines Endokrinologen für ihr Diabetes-Management muss der Endokrinologe den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie beurteilen und genehmigen
- Fähigkeit, ohne Schwierigkeiten zu schlucken
- Fähigkeit, die Anforderungen des Atmungsquotienten zu erfüllen, indem jeweils 3 Minuten lang in eine Maske geatmet wird
Ausschlusskriterien:
- Fehlender intravenöser Zugang
- Schwangerschaft
- Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Konsum illegaler Drogen
- Aktive Lebererkrankung
- Aktive Chemotherapie
- HIV-positiv
- Unfähigkeit, in eine Atemquotientenmaschine zu atmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 1
Diabetiker werden zu Studienbeginn und danach vierteljährlich Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen, um den Fortschritt bei Komplikationen, die sich aus ihrem Diabetes ergeben, zu überwachen und zu bewerten.
Vergleiche werden anhand von Laborwerten durchgeführt, die zu Studienbeginn und alle sechs Monate durchgeführt wurden, und Medikationsinformationen, die bei wöchentlichen Behandlungssitzungen mit pulsatilem intravenösem Insulin gesammelt wurden.
|
|
Aktiver Komparator: Pulsatile intravenöse Insulintherapie
|
Der Endokrinologe überprüft jede Woche nach der Behandlung die Aktivierung des Patienten und passt die Insulin- und Kohlenhydratmengen an, die in der nächsten Sitzung verabreicht werden sollen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überwachen und beurteilen Sie, ob die pulsierende intravenöse Insulintherapie die metabolische Integrität bei Patienten mit Diabetes mellitus beeinflussen kann. Überwachen Sie die Ergebnisse von QOL-Fragebögen, Hgb-A1C-Werten und Medikamenten, um zu sehen, ob sich die Komplikationen des Patienten verbessern
Zeitfenster: Diabetes-Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn und danach vierteljährlich ausgefüllt, Laborwerte werden zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate erhoben, aktuelle Medikationen werden wöchentlich erhoben
|
Diabetes-Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn und danach vierteljährlich ausgefüllt, Laborwerte werden zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate erhoben, aktuelle Medikationen werden wöchentlich erhoben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-66 Main
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulsatile intravenöse Insulintherapie (Humulin R, Novolog)
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsZurückgezogenHypoglykämieVereinigte Staaten
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersBeendetDiabetes | WundheilungVereinigte Staaten
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersZurückgezogenDiabetes mellitus, mit KomplikationenVereinigte Staaten
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsZurückgezogenDiabetische NeuropathieVereinigte Staaten
-
Global Infusion and Aspiration Systems, LLCUnbekanntDiabetes Mellitus | StoffwechselintegritätVereinigte Staaten
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAbgeschlossenGesunder FreiwilligerDeutschland
-
University of North Carolina, Chapel HillWakeMed Health and HospitalsAbgeschlossenSchwangerschaft | Nicht insulinabhängiger DiabetesVereinigte Staaten
-
Vancouver General HospitalBeendetGlukokortikoid-induzierter Diabetes nach TransplantationKanada
-
Eli Lilly and CompanyBeendetDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersBeendetDiabetes MellitusVereinigte Staaten