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Auswirkungen der pulsatilen intravenösen Insulintherapie auf die metabolische Integrität bei Patienten mit Diabetes mellitus

8. August 2016 aktualisiert von: Florida Atlantic University

Auswirkungen auf die diabetische metabolische Integrität bei der Behandlung einer pulsatilen intravenösen Insulintherapie, wie durch die Überwachung diabetischer Komplikationen belegt.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wiederherstellung einer normalen Stoffwechselfunktion bei Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes die Auswirkungen der Folgen diabetischer Komplikationen auf die allgemeine Lebensqualität von Diabetikern verbessern kann. Die Patienten werden einmal wöchentlich mit einer pulsatilen intravenösen Insulintherapie behandelt, die die normale Insulinsekretion nachahmt. Vor Beginn der Behandlung und danach vierteljährlich wird ein diabetischer Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt, wobei eine detaillierte Analyse durchgeführt wird, um den Fortschritt und die Ergebnisse zu messen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass der Glukose-Stoffwechselweg (Glykolyse) der primäre Energielieferant im Gehirn- und Nervengewebe, im Herz- und Gefäßgewebe, im Auge, in der Niere und in der Leber ist zu Folgeerscheinungen führen. Diese schädlichen Wirkungen werden durch veränderte zelluläre Metaboliten verstärkt, insbesondere durch die Zunahme kataboler und die Abnahme anaboler Faktoren. In den letzten zwanzig Jahren wurde gezeigt, dass eine Normalisierung des Stoffwechsels bei Diabetikern durch Nachahmung des normalen endogenen Insulinmusters (dh in Impulsen) erreicht werden kann. Es wurde gezeigt, dass die pulsatile Insulininfusion den diabetischen Stoffwechselzustand von der primären Fettverwertung zur Kohlenhydratverwertung umkehrt. Dies wurde mit einer Stabilisierung der Nierenfunktion bei Patienten mit manifester diabetischer Nephropathie, einer Stabilisierung des Blutzuckerspiegels, einer Stabilisierung der Blutdruckmuster und einer Umkehrung der Hypoglykämie-Bewusstseinsstörung korreliert.

Der Diabetes Quality Of Life-Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 zu beurteilen. Diese Studie misst, ob die Umkehrung des abnormalen Stoffwechsels bei Patienten mit Diabetes mit einer Verbesserung ihrer Lebensqualität korreliert Körper, vor allem die Leber über kurze Zeiträume. Je höher der RQ, desto mehr Glukose und weniger alternative Brennstoffquellen werden verwendet. Die Verfolgung der RQ-Änderung hilft bei der Bestimmung der Wirksamkeit der physiologischen Insulinverabreichung bei der Steigerung der anabolen Funktionen bei Diabetikern. Indem der Glukosestoffwechsel des Körpers verbessert wird und dadurch die vorteilhaften Wirkungen anaboler Faktoren verursacht werden, kann die Möglichkeit schwerwiegender Komplikationen verringert werden. Zusätzlich stimuliert die gleichzeitige Einnahme von oralen Kohlenhydraten zusammen mit der physiologischen Insulinverabreichung die entsprechenden Darmhormone, die diese Wirkung verstärken, eine Reaktion, die mit intravenöser Glukose nicht dupliziert werden kann. Der Zweck unserer Studien besteht darin, festzustellen, ob die physiologische Verabreichung von Insulin zusammen mit der verstärkenden Wirkung von oralen Kohlenhydraten den Stoffwechsel bei Diabetikern normalisiert und ihre Lebensqualitätsindizes verbessert.

Der RQ wird durch die Verwendung eines Stoffwechselwagens bestimmt. Einzelpersonen atmen nach einer Ruhezeit von 30 oder mehr Minuten für 3-5 Minuten in eine Maske. Als RQ wird das Verhältnis des ausgeatmeten CO2-Volumens zum eingeatmeten O2-Volumen bestimmt. Der physiologische Bereich liegt zwischen 0,7 und 1,3. Personen, die Fett als Primärbrennstoff verwenden, haben ein Verhältnis von 0,7, Protein oder gemischte Brennstoffe von 0,8 bis 0,9 und Kohlenhydrate von 0,9 bis 1,0. Diejenigen, die übermäßig viele Kalorien zu sich nehmen, haben einen RQ von mehr als 1,05. Der RQ kann seriell verfolgt werden, und dies wird vor und nach jeder pulsatilen IV-Insulinbehandlung während der 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen an einem einzigen Behandlungstag durchgeführt. Die Menge des verabreichten intravenösen Insulins und der oral verabreichten Glukose wird durch die RQ-Änderungen während der vorherigen Sitzung bestimmt Die IV-Insulintherapie fördert die Normalisierung des Glukosestoffwechsels bei Diabetikern in mehreren Organen, insbesondere in Muskel, Netzhaut, Leber, Niere und Nervenenden. Das Verfahren erfordert grundsätzlich die Verabreichung von hochdosierten Insulinimpulsen, ähnlich denen, die bei Menschen ohne Diabetes durch ihre Bauchspeicheldrüse in den umgebenden Pfortaderkreislauf gefunden werden. Gleichzeitig werden orale Kohlenhydrate verabreicht, um den Prozess zu verstärken und eine Hypoglykämie zu verhindern. Der Prozess wird durch häufige Glukosewerte und respiratorische Quotienten (RQ) überwacht. RQ wird mit einem Stoffwechselwagen gemessen, der das Verhältnis VCO2/ VO2 bestimmt. Dieses Verhältnis ist spezifisch für den Kraftstoff, der zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Körper verbraucht wird. Die Glukosespiegel werden überwacht, um die Glukosespiegel angemessen zu halten, und der RQ bestimmt die Notwendigkeit, das Infusionsprotokoll bei jedem Patienten für nachfolgende Insulininfusionssitzungen neu anzupassen. Der Patient wird nach der Sitzung untersucht und entlassen, wenn er stabil ist.

Eine häufige Überwachung des RQ ist notwendig, da sich diese Werte schnell ändern, abhängig von der vom Körper verbrauchten Energie. Die pulsatile IV-Insulintherapie verschiebt den Metabolismus von einem primären Fettsäurestoffwechsel zu einem primären Glukosestoffwechsel. Diese Verschiebung spiegelt sich in der Zunahme des respiratorischen Quotienten wider. Während der Ruhezeiten kann der RQ jedoch auf niedrigere Werte zurückfallen. Daher werden RQs zu Beginn und am Ende jeder Insulininfusionssitzung von 1 Stunde durchgeführt, um die Insulin- und Kohlenhydratmengen angemessen zu überwachen und anzupassen, um eine optimale Aktivierung in jeder Sitzung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Florida Atlantic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher werden bis zu 750 Patienten zwischen Männern und Frauen zwischen 21 und 85 Jahren einschließen, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Selbstberichtet oder mit signifikanten Komplikationen aufgrund von Diabetes diagnostiziert
  • Einnahme oraler Wirkstoffe und/oder Insulin zur Diabeteskontrolle
  • Unter Aufsicht eines Endokrinologen für ihr Diabetes-Management muss der Endokrinologe den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie beurteilen und genehmigen
  • Fähigkeit, ohne Schwierigkeiten zu schlucken
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Atmungsquotienten zu erfüllen, indem jeweils 3 Minuten lang in eine Maske geatmet wird

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender intravenöser Zugang
  • Schwangerschaft
  • Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Konsum illegaler Drogen
  • Aktive Lebererkrankung
  • Aktive Chemotherapie
  • HIV-positiv
  • Unfähigkeit, in eine Atemquotientenmaschine zu atmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Diabetiker werden zu Studienbeginn und danach vierteljährlich Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen, um den Fortschritt bei Komplikationen, die sich aus ihrem Diabetes ergeben, zu überwachen und zu bewerten. Vergleiche werden anhand von Laborwerten durchgeführt, die zu Studienbeginn und alle sechs Monate durchgeführt wurden, und Medikationsinformationen, die bei wöchentlichen Behandlungssitzungen mit pulsatilem intravenösem Insulin gesammelt wurden.
Aktiver Komparator: Pulsatile intravenöse Insulintherapie
Der Endokrinologe überprüft jede Woche nach der Behandlung die Aktivierung des Patienten und passt die Insulin- und Kohlenhydratmengen an, die in der nächsten Sitzung verabreicht werden sollen
Andere Namen:
  • Humulin R, Novolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachen und beurteilen Sie, ob die pulsierende intravenöse Insulintherapie die metabolische Integrität bei Patienten mit Diabetes mellitus beeinflussen kann. Überwachen Sie die Ergebnisse von QOL-Fragebögen, Hgb-A1C-Werten und Medikamenten, um zu sehen, ob sich die Komplikationen des Patienten verbessern
Zeitfenster: Diabetes-Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn und danach vierteljährlich ausgefüllt, Laborwerte werden zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate erhoben, aktuelle Medikationen werden wöchentlich erhoben
Diabetes-Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn und danach vierteljährlich ausgefüllt, Laborwerte werden zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate erhoben, aktuelle Medikationen werden wöchentlich erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulsatile intravenöse Insulintherapie (Humulin R, Novolog)

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