- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00539409
Effetti della terapia insulinica pulsatile per via endovenosa sull'integrità metabolica nei pazienti con diabete mellito
Effetti sull'integrità metabolica diabetica con il trattamento della terapia con insulina endovenosa pulsatile come evidenziato dal monitoraggio delle complicanze diabetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la via metabolica del glucosio (glicolisi) è il principale generatore di carburante nel cervello e nel tessuto nervoso, nel cuore e nel tessuto vascolare, nell'occhio, nel rene e nel fegato Stati metabolici carenti come quelli osservati nel metabolismo del glucosio dei diabetici possono portare a sequele. Questi effetti dannosi sono esacerbati dai metaboliti cellulari alterati, in particolare dall'aumento dei fattori catabolici e dalla diminuzione dei fattori anabolici. Negli ultimi vent'anni è stato dimostrato che la normalizzazione del metabolismo nei pazienti diabetici può essere ottenuta mimando il normale pattern dell'insulina endogena (cioè nei polsi). È stato dimostrato che l'infusione di insulina pulsatile inverte lo stato metabolico diabetico dall'utilizzo primario dei grassi all'utilizzo dei carboidrati. Ciò è stato correlato con una stabilizzazione della funzione renale nei pazienti con nefropatia diabetica conclamata, stabilizzazione della glicemia, stabilizzazione dei modelli di pressione sanguigna e inversione dell'inconsapevolezza ipoglicemica.
Il questionario Diabetes Quality Of Life è stato sviluppato per valutare la qualità della vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2. Questo studio misura se l'inversione del metabolismo anormale nei pazienti con diabete è correlata con un miglioramento della loro qualità di vita. Il quoziente respiratorio (RQ) è una misura della CO2 espirata e dell'O2 inalato ed è proporzionale alle fonti di carburante utilizzate dal corpo, principalmente il fegato per brevi periodi di tempo. Più alto è il RQ, più glucosio e meno fonti di carburante alternative vengono utilizzate. Seguire la modifica del QR aiuta a determinare l'efficacia della somministrazione fisiologica di insulina nell'aumentare le funzioni anaboliche nei soggetti diabetici. Migliorando il metabolismo del glucosio nel corpo e quindi provocando effetti benefici dei fattori anabolici, è possibile ridurre la possibilità di gravi complicanze. Inoltre l'uso di carboidrati per via orale insieme alla fisiologica somministrazione di insulina stimola gli opportuni ormoni intestinali che aumentano questo effetto, una risposta che non può essere duplicata con il glucosio per via endovenosa. Lo scopo dei nostri studi è determinare se la somministrazione fisiologica di insulina insieme all'effetto potenziante dei carboidrati orali normalizzerà il metabolismo nei pazienti diabetici e migliorerà la loro qualità degli indici di vita.
Il RQ è determinato dall'uso di un carrello metabolico. Gli individui respirano in una maschera per 3-5 minuti dopo un periodo di riposo di 30 o più minuti. Il rapporto tra il volume espirato di CO2 e il volume inalato di O2 è determinato come RQ. Il range fisiologico è compreso tra 0,7 e 1,3. Gli individui che usano i grassi come combustibile primario hanno un rapporto di 0,7, le proteine o i combustibili misti sono 0,8-0,9 e i carboidrati sono 0,9-1,0. Coloro che assumono calorie eccessive avranno un RQ superiore a 1,05. Il RQ può essere seguito in serie e questo viene fatto prima e dopo ogni trattamento di insulina pulsatile IV, durante le 3 sessioni successive in un singolo giorno di trattamento. La quantità di insulina per via endovenosa e di glucosio per via orale somministrata è determinata dai cambiamenti di RQ durante la sessione precedente.pulsatile La terapia insulinica IV incoraggia il metabolismo del glucosio nei diabetici a normalizzarsi in più organi, in particolare muscoli, retina, fegato, reni e terminazioni nervose. Il processo richiede fondamentalmente la somministrazione di impulsi di insulina ad alte dosi simili a quelli trovati negli esseri umani non diabetici dal loro pancreas nella circolazione portale circostante. I carboidrati orali vengono somministrati contemporaneamente per aumentare il processo e prevenire l'ipoglicemia. Il processo è monitorato da frequenti livelli di glucosio e quozienti respiratori (RQ). Il RQ è misurato da un carrello metabolico che determina il rapporto VCO2/VO2. Questo rapporto è specifico per il carburante utilizzato in qualsiasi momento dall'organismo. I livelli di glucosio vengono monitorati per mantenere i livelli di glucosio appropriati e il RQ determina la necessità di riadattare il protocollo di infusione in ciascun paziente per le successive sessioni di infusione di insulina. Il paziente viene valutato dopo la sessione e dimesso quando stabile.
È necessario un monitoraggio frequente di RQ poiché questi livelli cambiano rapidamente, a seconda del carburante utilizzato dall'organismo. La terapia con insulina pulsatile IV sposta il metabolismo dal metabolismo principalmente degli acidi grassi al metabolismo principalmente del glucosio. Questo spostamento è riflesso dall'aumento del quoziente respiratorio. Tuttavia, durante i periodi di riposo, il RQ può tornare a livelli inferiori. Pertanto, le RQ vengono eseguite all'inizio e alla fine di ogni sessione di infusione di insulina di 1 ora per monitorare e regolare adeguatamente i carichi di insulina e carboidrati per raggiungere un'attivazione ottimale in ogni sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Florida Atlantic University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I ricercatori includeranno fino a 750 pazienti tra maschi e femmine di età compresa tra 21 e 85 anni con diagnosi di diabete mellito
- Autodichiarazione o diagnosi di complicanze significative derivanti dal diabete
- Assunzione di agenti orali e/o insulina per il controllo del diabete
- Sotto la supervisione di un endocrinologo per la gestione del diabete, l'endocrinologo deve valutare e approvare il pt per la partecipazione a questo studio
- Capacità di deglutire senza difficoltà
- Capacità di soddisfare i requisiti del quoziente respiratorio respirando in una maschera per 3 minuti alla volta
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso endovenoso
- Gravidanza
- Abuso di alcol, tossicodipendenza o uso di droghe illegali
- Malattia epatica attiva
- Chemioterapia attiva
- HIV positivo
- Incapacità di respirare in una macchina per il quoziente respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
I pazienti diabetici completeranno i questionari sulla qualità della vita al basale e successivamente trimestralmente per monitorare e valutare i progressi con le complicanze derivanti dal loro diabete.
Verranno eseguiti confronti sui valori di laboratorio eseguiti al basale e ogni sei mesi e informazioni sui farmaci raccolti durante le sessioni settimanali di trattamento con insulina pulsatile per via endovenosa.
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Comparatore attivo: Terapia con insulina endovenosa pulsatile
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L'endocrinologo rivede l'attivazione del paziente dopo il trattamento ogni settimana e regola le quantità di insulina e carboidrati da somministrare nella sessione successiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Monitorare e valutare se la terapia insulinica pulsatile per via endovenosa può influenzare l'integrità metabolica nei pazienti con diabete mellito. Monitorare i risultati dei questionari QOL, i livelli di Hgb A1C, i farmaci per vedere se le complicanze dei pazienti migliorano
Lasso di tempo: I questionari sulla qualità della vita del diabete vengono completati al basale e successivamente ogni trimestre, i valori di laboratorio vengono raccolti al basale e successivamente ogni 6 mesi, i farmaci attuali vengono raccolti settimanalmente
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I questionari sulla qualità della vita del diabete vengono completati al basale e successivamente ogni trimestre, i valori di laboratorio vengono raccolti al basale e successivamente ogni 6 mesi, i farmaci attuali vengono raccolti settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-66 Main
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