糖尿病患者の代謝完全性に対する拍動性静脈内インスリン療法の効果
糖尿病合併症のモニタリングによって証明された拍動性静脈内インスリン療法の治療による糖尿病代謝の完全性への影響。
調査の概要
詳細な説明
グルコース代謝経路 (解糖) は、脳と神経組織、心臓と血管組織、眼、腎臓、肝臓における主要な燃料発生源であることが知られています。後遺症につながります。 これらの有害な影響は、細胞代謝産物の変化、特に異化因子の増加と同化因子の減少によって悪化します。 糖尿病患者における代謝の正常化は、正常な内因性インスリンパターンを模倣することによって (すなわち、パルスで) 達成できることが、過去 20 年間にわたって示されてきました。 拍動性インスリン注入は、糖尿病の代謝状態を一次脂肪利用から炭水化物利用に逆転させることが実証されています。 これは、明らかな糖尿病性腎症患者の腎機能の安定化、血糖の安定化、血圧パターンの安定化、および低血糖の無意識の逆転と相関しています。
糖尿病の生活の質に関するアンケートは、1 型および 2 型糖尿病患者の生活の質を評価するために開発されました。 この研究では、糖尿病患者の異常な代謝の逆転が生活の質の改善と相関しているかどうかを測定します。呼吸商 (RQ) は、吐き出された CO2 と吸入された O2 の測定値であり、患者が使用する燃料源に比例します。体、主に肝臓を短期間で。 RQ が高ければ高いほど、より多くのグルコースが利用され、代替燃料源が少なくなります。 RQ の変化を追跡することは、糖尿病患者のアナボリック機能の増加における生理学的インスリン投与の有効性を判断するのに役立ちます。 体のグルコース代謝を改善し、それによって同化因子の有益な効果を引き起こすことにより、深刻な合併症の可能性を減らすことができます. さらに、生理的インスリン投与と同時に経口炭水化物を使用すると、この効果を増強する適切な腸内ホルモンが刺激されます。この反応は、静脈内グルコースでは再現できません。 私たちの研究の目的は、インスリンの生理学的投与と経口炭水化物の増強効果が糖尿病患者の代謝を正常化し、生活の質の指標を改善するかどうかを判断することです。
RQ は代謝カートの使用によって決定されます。 個人は、30 分以上の休息期間の後、3 ~ 5 分間マスクに息を吹き込みます。 O2 の吸入量に対する CO2 の吐き出された量の比率は、RQ として決定されます。 生理的範囲は 0.7 ~ 1.3 です。 主な燃料として脂肪を使用している個人の比率は 0.7、タンパク質または混合燃料は 0.8 ~ 0.9、炭水化物は 0.9 ~ 1.0 です。 過剰なカロリーを摂取している人は、RQ が 1.05 より高くなります。 RQ は連続して追跡することができ、これは各拍動性 IV インスリン治療の前後、1 日の 3 回の連続セッション中に行われます。 投与される静脈内インスリンと経口ブドウ糖の量は、前のセッション中の RQ の変化によって決定されます。 IV インスリン療法は、糖尿病患者のグルコース代謝が、複数の臓器、特に筋肉、網膜、肝臓、腎臓、および神経終末で正常化するのを促進します。 このプロセスは基本的に、糖尿病でないヒトの膵臓から周囲の門脈循環に見られるものと同様の高用量のインスリンパルスを投与する必要があります。 経口炭水化物は、プロセスを増強し、低血糖を防ぐために同時に与えられます。 このプロセスは、頻繁なグルコース レベルと呼吸商 (RQ) によって監視されます。 RQ は、VCO2/VO2 の比率を決定する代謝カートによって測定されます。 この比率は、体が一度に使用する燃料に固有のものです。 血糖値を適切に維持するために血糖値を監視し、RQ により、その後のインスリン注入セッションのために各患者の注入プロトコルを再調整する必要があるかどうかを判断します。患者はセッション後に評価され、安定したら退院します。
これらのレベルは、体が利用している燃料に応じて急速に変化するため、RQ を頻繁に監視する必要があります。 拍動性 IV インスリン療法は、代謝を主に脂肪酸代謝から主にグルコース代謝にシフトします。 このシフトは、呼吸商の増加によって反映されます。 ただし、休止期間中は、RQ がより低いレベルに戻る可能性があります。 したがって、RQ は、1 時間の各インスリン注入セッションの開始時と終了時に行われ、インスリンと炭水化物の負荷を適切に監視および調整して、各セッションで最適な活性化に到達します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Florida Atlantic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究者は、真性糖尿病と診断された 21 歳から 85 歳までの男女間で最大 750 ポイントを含めます。
- 自己申告または糖尿病による重大な合併症があると診断された
- 糖尿病管理のために経口薬および/またはインスリンを服用している
- 糖尿病管理のための内分泌専門医の監督の下で、内分泌専門医は、この研究への参加のために患者を評価し、承認する必要があります。
- 難なく飲み込む能力
- 一度に3分間マスクに息を吹き込むことにより、呼吸商の要件を実行する能力
除外基準:
- 静脈アクセスの欠如
- 妊娠
- アルコール乱用、薬物中毒または違法薬物の使用
- 活動性肝疾患
- 積極的な化学療法
- HIV陽性
- 呼吸商器に息を吹き込めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:1
糖尿病患者は、糖尿病に起因する合併症の進行を監視および評価するために、ベースライン時およびその後四半期ごとに生活の質に関するアンケートに回答します。
比較は、ベースライン時および 6 か月ごとに実行される検査値と、毎週の拍動性静脈内インスリン治療セッションで収集された投薬情報で実行されます。
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アクティブコンパレータ:拍動性静脈内インスリン療法
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内分泌専門医は、毎週治療後に患者の活性化を確認し、次のセッションで投与されるインスリンと炭水化物の量を調整します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拍動性静脈内インスリン療法が真性糖尿病患者の代謝の完全性に影響を与えるかどうかを監視および評価します。 QOL アンケート、Hgb A1C レベル、投薬の結果をモニタリングして、患者の合併症が改善するかどうかを確認します
時間枠:糖尿病の生活の質に関する質問票は、ベースラインで記入され、その後は四半期ごとに記入されます。ラボの値はベースラインで収集され、その後 6 か月ごとに収集されます。現在の薬剤は毎週収集されます。
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糖尿病の生活の質に関する質問票は、ベースラインで記入され、その後は四半期ごとに記入されます。ラボの値はベースラインで収集され、その後 6 か月ごとに収集されます。現在の薬剤は毎週収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Betty Tuller, PhD、Florida Atlantic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H09-66 Main
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
拍動性静脈内インスリン療法(Humulin R、Novolog)の臨床試験
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Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global Infusions引きこもった