- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00539409
Влияние пульсирующей внутривенной инсулинотерапии на целостность метаболизма у пациентов с сахарным диабетом
Влияние на диабетическую метаболическую целостность при лечении пульсирующей внутривенной инсулинотерапией, по данным мониторинга диабетических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что путь метаболизма глюкозы (гликолиз) является основным генератором топлива в мозге и нервной ткани, сердце и сосудистой ткани, глазах, почках и печени. привести к последствиям. Эти повреждающие эффекты усугубляются измененными клеточными метаболитами, особенно увеличением катаболических и уменьшением анаболических факторов. За последние двадцать лет было показано, что нормализация метаболизма у пациентов с диабетом может быть достигнута путем имитации нормального эндогенного паттерна инсулина (т. е. импульсами). Было продемонстрировано, что пульсирующая инфузия инсулина изменяет состояние метаболизма при диабете с первичной утилизации жиров на использование углеводов. Это коррелирует со стабилизацией функции почек у пациентов с явной диабетической нефропатией, стабилизацией уровня глюкозы в крови, стабилизацией паттернов артериального давления и реверсией гипогликемического несознания.
Опросник качества жизни при диабете был разработан для оценки качества жизни пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. В этом исследовании измеряется, коррелирует ли обращение вспять аномального метаболизма у пациентов с диабетом с улучшением качества их жизни. Дыхательный коэффициент (RQ) представляет собой измерение выдыхаемого CO2 и вдыхаемого O2 и пропорционален источникам топлива, используемым организмом. организм, в первую очередь печень, в течение коротких промежутков времени. Чем выше RQ, тем больше используется глюкозы и меньше альтернативных источников топлива. Изменение RQ помогает определить эффективность физиологического введения инсулина в повышении анаболических функций у больных диабетом. Улучшая метаболизм глюкозы в организме и тем самым вызывая благоприятное воздействие анаболических факторов, можно снизить вероятность серьезных осложнений. Кроме того, использование пероральных углеводов одновременно с физиологическим введением инсулина стимулирует соответствующие гормоны кишечника, которые усиливают этот эффект, ответ, который нельзя воспроизвести при внутривенном введении глюкозы. Цель наших исследований — определить, будет ли физиологическое введение инсулина в сочетании с аугментирующим эффектом пероральных углеводов нормализовать обмен веществ у больных сахарным диабетом и улучшать показатели качества их жизни.
RQ определяется с помощью метаболической тележки. Люди дышат в маску в течение 3-5 минут после периода отдыха продолжительностью 30 и более минут. Отношение выдыхаемого объема CO2 к вдыхаемому объему O2 определяется как RQ. Физиологический диапазон составляет от 0,7 до 1,3. У лиц, использующих жир в качестве основного топлива, соотношение составляет 0,7, белка или смешанного топлива - 0,8-0,9, а углеводов - 0,9-1,0. Те, кто потребляет слишком много калорий, будут иметь RQ выше 1,05. За RQ можно следить последовательно, и это делается до и после каждого импульсного внутривенного введения инсулина в течение 3 последовательных сеансов в один день лечения. Количество вводимого внутривенно инсулина и глюкозы перорально определяется изменениями RQ во время предыдущего сеанса. Внутривенная инсулинотерапия способствует нормализации метаболизма глюкозы у диабетиков во многих органах, особенно в мышцах, сетчатке, печени, почках и нервных окончаниях. Этот процесс в основном требует введения высоких доз импульсов инсулина, аналогичных тем, которые обнаруживаются у людей без диабета, их поджелудочной железой в окружающий портальный кровоток. Одновременно назначают пероральные углеводы, чтобы усилить процесс и предотвратить гипогликемию. Процесс контролируют по частым уровням глюкозы и дыхательным коэффициентам (ДК). RQ измеряется метаболической тележкой, которая определяет соотношение VCO2/VO2. Это соотношение специфично для топлива, используемого организмом в любой момент времени. Уровни глюкозы контролируются, чтобы поддерживать соответствующие уровни глюкозы, и RQ определяет необходимость корректировки протокола инфузии у каждого пациента для последующих сеансов инфузии инсулина. Пациент оценивается после сеанса и выписывается, когда стабилизируется.
Необходим частый мониторинг RQ, поскольку эти уровни быстро меняются в зависимости от топлива, используемого организмом. Пульсирующая инсулинотерапия в/в смещает метаболизм с преимущественно жирных кислот на преимущественно метаболизм глюкозы. Этот сдвиг отражается увеличением дыхательного коэффициента. Однако в периоды отдыха RQ может вернуться к более низким уровням. Поэтому RQ выполняются в начале и в конце каждого сеанса инфузии инсулина продолжительностью 1 час, чтобы надлежащим образом контролировать и корректировать нагрузки инсулином и углеводами для достижения оптимальной активации в каждом сеансе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исследователи будут включать до 750 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 21 до 85 лет с диагнозом сахарный диабет.
- Самостоятельно сообщает или диагностирован со значительными осложнениями, вызванными диабетом
- Прием пероральных препаратов и/или инсулина для контроля диабета
- Под наблюдением эндокринолога для лечения диабета эндокринолог должен оценить и одобрить участие пациента в этом исследовании.
- Способность глотать без затруднений
- Способность выполнять требования Дыхательного Коэффициента, дыша в маску в течение 3 минут за раз
Критерий исключения:
- Отсутствие внутривенного доступа
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем, наркомания или употребление запрещенных наркотиков
- Активное заболевание печени
- Активная химиотерапия
- Положительный ВИЧ
- Невозможность вдохнуть в машину для измерения дыхательного коэффициента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Пациенты с диабетом будут заполнять анкеты о качестве жизни на исходном уровне, а затем раз в квартал, чтобы отслеживать и оценивать прогресс в отношении осложнений, вызванных их диабетом.
Сравнения будут выполняться на основе лабораторных данных, полученных в начале исследования и каждые шесть месяцев, а также информации о лекарствах, собранной во время еженедельных сеансов лечения импульсным внутривенным введением инсулина.
|
|
|
Активный компаратор: Пульсирующая внутривенная инсулинотерапия
|
Эндокринолог проверяет активацию пациента после лечения каждую неделю и корректирует количество инсулина и углеводов, которые будут вводиться на следующем сеансе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контролируйте и оценивайте, может ли пульсирующая внутривенная инсулинотерапия влиять на целостность метаболизма у пациентов с сахарным диабетом. Мониторинг результатов анкет QOL, уровней Hgb A1C, лекарств, чтобы увидеть, улучшаются ли осложнения у пациентов.
Временное ограничение: Анкеты диабетического качества жизни заполняются на исходном уровне и затем каждый квартал. Лабораторные показатели собираются на исходном уровне и каждые последующие 6 месяцев. Данные о текущих лекарствах собираются еженедельно.
|
Анкеты диабетического качества жизни заполняются на исходном уровне и затем каждый квартал. Лабораторные показатели собираются на исходном уровне и каждые последующие 6 месяцев. Данные о текущих лекарствах собираются еженедельно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H09-66 Main
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .