- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00539409
Effekter af pulserende intravenøs insulinterapi på metabolisk integritet hos patienter med diabetes mellitus
Virkninger på diabetisk metabolisk integritet med behandling af pulserende intravenøs insulinterapi, som det fremgår af monitorering af diabetiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at glukosemetabolismen (glykolyse) er den primære brændstofgenerator i hjernen og nervevævet, hjertet og karvævet, øjet, nyren og leveren. Mangelfulde stofskiftetilstande som ses i glukosemetabolismen hos diabetikere kan føre til følgesygdomme. Disse skadelige virkninger forværres af ændrede cellulære metabolitter, specifikt stigningen i kataboliske og faldende anabolske faktorer. Det er blevet vist i løbet af de sidste tyve år, at normalisering af metabolisme hos diabetespatienter kan opnås ved at efterligne det normale endogene insulinmønster (dvs. i pulser). Pulsatil insulininfusion har vist sig at vende den diabetiske metaboliske tilstand fra primær fedtudnyttelse til kulhydratudnyttelse. Dette er blevet korreleret med en stabilisering af nyrefunktionen hos patienter med åbenlys diabetisk nefropati, stabilisering af blodsukker, stabilisering af blodtryksmønstre og reversering af hypoglykæmisk ubevidsthed.
Spørgeskemaet Diabetes Quality Of Life blev udviklet til at vurdere livskvalitet hos patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus. Denne undersøgelse måler, om reversering af unormal metabolisme hos patienter med diabetes er korreleret med en forbedring af deres livskvalitet. Den respiratoriske kvotient (RQ) er en måling af CO2 udåndet og O2 inhaleret og er proportional med de brændstofkilder, der bruges af kroppen, primært leveren over korte perioder. Jo højere RQ, jo mere glukose og færre alternative brændstofkilder bliver der brugt. At følge RQ-ændringen hjælper med at bestemme effektiviteten af fysiologisk insulinadministration til at øge anabolske funktioner hos diabetikere. Ved at forbedre kroppens glukosemetabolisme og derved forårsage gavnlige effekter af anabolske faktorer, kan muligheden for alvorlige komplikationer mindskes. Derudover stimulerer anvendelsen af oralt kulhydrat på samme tid sammen med den fysiologiske insulinadministration de passende tarmhormoner, som forstærker denne effekt, en reaktion, som ikke kan duplikeres med intravenøs glucose. Formålet med vores undersøgelser er at afgøre, om den fysiologiske administration af insulin sammen med den forstærkende effekt af orale kulhydrater vil normalisere metabolismen hos diabetespatienter og forbedre deres livskvalitetsindeks.
RQ bestemmes ved brug af en metabolisk vogn. Individer trækker vejret i en maske i 3-5 minutter efter en hvileperiode på 30 minutter eller mere. Forholdet mellem udåndet volumen af CO2 og det inhalerede volumen af O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske område er 0,7 til 1,3. Personer, der bruger fedt som primært brændstof, har et forhold på 0,7, protein eller blandede brændstoffer er 0,8-0,9 og kulhydrat er 0,9-1,0. De, der tager for mange kalorier, vil have RQ'er højere end 1,05. RQ kan følges serielt, og dette gøres før og efter hver pulserende IV insulinbehandling under de 3 på hinanden følgende sessioner på en enkelt behandlingsdag. Mængden af intravenøs insulin og oral glukose, der gives, bestemmes af RQ-ændringerne under den foregående session.pulsatile IV insulinbehandling tilskynder glukosemetabolismen hos diabetikere til at normaliseres i flere organer, især muskler, nethinde, lever, nyrer og nerveender. Processen kræver grundlæggende indgivelse af højdosis insulinimpulser svarende til dem, der findes hos ikke-diabetikere af deres bugspytkirtel ind i den omgivende portalcirkulation. Orale kulhydrater gives samtidigt for at øge processen og forhindre hypoglykæmi. Processen overvåges af hyppige glukoseniveauer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles af en metabolisk vogn, som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forhold er specifikt for det brændstof, der til enhver tid bruges af kroppen. Glucoseniveauerne overvåges for at holde glukoseniveauerne passende, og RQ bestemmer behovet for at justere infusionsprotokollen i hver patient til efterfølgende insulininfusionssessioner. Patienten evalueres efter sessionen og udskrives, når den er stabil.
Hyppig overvågning af RQ er nødvendig, da disse niveauer ændrer sig hurtigt, afhængigt af det brændstof, der bruges af kroppen. Pulsatil IV insulinbehandling skifter metabolisme fra primært fedtsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skift afspejles af stigningen i respirationskvotienten. Men i hvileperioder kan RQ falde tilbage til lavere niveauer. Derfor udføres RQ'er i begyndelsen og i slutningen af hver insulininfusionssession på 1 time for at overvåge og justere insulin- og kulhydratbelastninger for at opnå optimal aktivering i hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskerne vil inkludere op til 750 point mellem mænd og kvinder mellem 21 og 85 år diagnosticeret med diabetes mellitus
- Selvrapporterende eller diagnosticeret med betydelige komplikationer som følge af diabetes
- Indtagelse af orale midler og/eller insulin til diabeteskontrol
- Under en endokrinolog supervision for deres diabetesbehandling, skal endokrinolog vurdere og godkende pt for deltagelse i denne undersøgelse
- Evne til at synke uden besvær
- Evne til at udføre respiratoriske kvotientkrav ved at trække vejret ind i en maske i 3 minutter ad gangen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende intravenøs adgang
- Graviditet
- Alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af illegale stoffer
- Aktiv leversygdom
- Aktiv kemoterapi
- Positiv HIV
- Manglende evne til at trække vejret ind i en respiratorisk kvotientmaskine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Diabetikere vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og derefter kvartalsvis for at overvåge og vurdere fremskridt med komplikationer som følge af deres diabetes.
Sammenligninger vil blive udført på laboratorieværdier udført ved baseline og hver sjette måned og medicininformation indsamlet ved ugentlige pulserende intravenøse insulinbehandlingssessioner.
|
|
|
Aktiv komparator: Pulserende intravenøs insulinterapi
|
Endokrinolog gennemgår patientaktivering efter behandling hver uge og justerer mængden af insulin og kulhydrater, der skal gives i den næste session
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvåg og vurder, om pulserende intravenøs insulinterapi kan påvirke metabolisk integritet hos patienter med diabetes mellitus. Overvåg resultaterne af QOL-spørgeskemaer, Hgb A1C-niveauer, medicin for at se, om patientens komplikationer forbedres
Tidsramme: Spørgeskemaer om diabetes livskvalitet udfyldes ved baseline og hvert kvartal derefter, laboratorieværdier indsamles ved baseline, og hver 6. måned derefter indsamles aktuel medicin ugentligt
|
Spørgeskemaer om diabetes livskvalitet udfyldes ved baseline og hvert kvartal derefter, laboratorieværdier indsamles ved baseline, og hver 6. måned derefter indsamles aktuel medicin ugentligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-66 Main
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende intravenøs insulinterapi (Humulin R, Novolog)
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsTrukket tilbageHypoglykæmiForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes | SårhelingForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersTrukket tilbageDiabetes mellitus, med komplikationerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsTrukket tilbageDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
Global Infusion and Aspiration Systems, LLCUkendtDiabetes mellitus | Metabolisk integritetForenede Stater
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetSund frivilligTyskland
-
Portal Diabetes, Inc.Rekruttering
-
Vancouver General HospitalAfsluttetGlukokortikoid-induceret diabetes efter transplantationCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillWakeMed Health and HospitalsAfsluttetGraviditet | Ikke-insulinafhængig diabetesForenede Stater
-
Sciema UGInnovative Diabetes Treatment Studies LLC.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Tyskland