Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulsatilevan suonensisäisen insuliinihoidon vaikutukset aineenvaihdunnan eheyteen diabetes mellituspotilailla

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Florida Atlantic University

Vaikutukset diabeettisen aineenvaihdunnan eheyteen sykkivän suonensisäisen insuliinihoidon avulla, mikä on todistettu diabeteksen komplikaatioiden seurannasta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tyypin I tai tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden normaalin aineenvaihdunnan palauttaminen parantaa diabeettisten komplikaatioiden seurausten vaikutusta diabeetikkojen yleiseen elämänlaatuun. Potilaita hoidetaan kerran viikossa sykkivällä suonensisäisellä insuliinihoidolla, joka matkii normaalia insuliinin eritystä. Diabeettisen elämänlaatukysely täytetään ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen neljännesvuosittain, ja sen jälkeen tehdään yksityiskohtainen analyysi edistymisen ja tulosten mittaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään, että glukoosin aineenvaihduntareitti (glykolyysi) on ensisijainen polttoaineen generaattori aivoissa ja hermokudoksessa, sydämessä ja verisuonikudoksessa, silmässä, munuaisissa ja maksassa. Puutteelliset aineenvaihduntatilat, kuten diabeetikkojen glukoosiaineenvaihdunnassa johtaa jälkiseurauksiin. Näitä vahingollisia vaikutuksia pahentavat solujen muuttuneet metaboliitit, erityisesti katabolisten tekijöiden lisääntyminen ja anabolisten tekijöiden väheneminen. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana on osoitettu, että aineenvaihdunnan normalisointi diabeetikoilla voidaan saada aikaan jäljittelemällä normaalia endogeenistä insuliinimallia (eli pulsseja). Sykkivän insuliini-infuusion on osoitettu kääntävän diabeettisen metabolisen tilan ensisijaisesta rasvan käytöstä hiilihydraattien hyödyntämiseen. Tämä on korreloinut munuaisten toiminnan stabiloitumisen kanssa potilailla, joilla on selvä diabeettinen nefropatia, verensokeriarvojen stabiloituminen, verenpainekuvioiden stabiloituminen ja hypoglykeemisen tietämättömyyden kääntyminen.

Diabetes Quality Of Life -kyselylomake kehitettiin arvioimaan tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavien potilaiden elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa mitataan, korreloiko diabetespotilaiden epänormaalin aineenvaihdunnan palautuminen heidän elämänlaadun paranemiseensa. Hengitysosamäärä (RQ) on uloshengitetyn ja sisäänhengitetyn hiilidioksidin mittaus, ja se on verrannollinen potilaiden käyttämiin polttoainelähteisiin. elimistöön, pääasiassa maksaan lyhyen ajan kuluessa. Mitä korkeampi RQ, sitä enemmän glukoosia ja vähemmän vaihtoehtoisia polttoainelähteitä käytetään. RQ-muutoksen seuraaminen auttaa määrittämään fysiologisen insuliinin annon tehokkuuden anabolisten toimintojen lisäämisessä diabeetikoilla. Parannamalla elimistön glukoosiaineenvaihduntaa ja siten aiheuttamalla anabolisten tekijöiden edullisia vaikutuksia, voidaan vähentää vakavien komplikaatioiden mahdollisuutta. Lisäksi suun kautta otetun hiilihydraatin käyttö samanaikaisesti fysiologisen insuliinin antamisen kanssa stimuloi asianmukaisia ​​suolihormoneja, jotka lisäävät tätä vaikutusta, vastetta, jota ei voida toistaa suonensisäisellä glukoosilla. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, normalisoiko insuliinin fysiologinen anto yhdessä suun kautta otettavan hiilihydraattien tehostavan vaikutuksen kanssa diabeetikkojen aineenvaihduntaa ja parantaako heidän elämänlaatua.

RQ määräytyy metabolisen kärryn avulla. Henkilöt hengittävät maskiin 3-5 minuuttia 30 minuutin tai pidemmän tauon jälkeen. Uloshengitetyn CO2:n tilavuuden suhde sisäänhengitetyn O2:n tilavuuteen määritetään RQ:na. Fysiologinen alue on 0,7-1,3. Rasvaa ensisijaisena polttoaineena käyttävien ihmisten suhde on 0,7, proteiinien tai sekapolttoaineiden suhde on 0,8-0,9 ja hiilihydraattien suhde 0,9-1,0. Niillä, jotka syövät liikaa kaloreita, RQ:t ovat korkeammat kuin 1,05. RQ:ta voidaan seurata sarjoittain, ja tämä tehdään ennen ja jälkeen jokaista sykkivää IV-insuliinihoitoa kolmen peräkkäisen hoitokerran aikana yhtenä hoitopäivänä. Suonensisäisen insuliinin ja suun kautta annetun glukoosin määrä määräytyy edellisen istunnon aikana tapahtuneiden RQ-muutosten perusteella. IV-insuliinihoito rohkaisee diabeetikkojen glukoosiaineenvaihduntaa normalisoitumaan useissa elimissä, erityisesti lihaksissa, verkkokalvossa, maksassa, munuaisissa ja hermopäätteissä. Prosessi edellyttää pohjimmiltaan sellaisten suuriannoksisten insuliinipulssien antamista, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin ne, joita ei-diabeettisilla ihmisillä havaitaan haiman kautta ympäröivään portaaliverenkiertoon. Suun kautta otettavia hiilihydraatteja annetaan samanaikaisesti prosessin tehostamiseksi ja hypoglykemian estämiseksi. Prosessia seurataan toistuvilla glukoositasoilla ja hengitysosamäärällä (RQ). RQ mitataan metabolisella kärryllä, joka määrittää suhteen VCO2/VO2. Tämä suhde on erityinen kehon kulloinkin käyttämälle polttoaineelle. Glukoositasoja seurataan glukoositasojen pitämiseksi asianmukaisina, ja RQ määrittää tarpeen säätää infuusioprotokolla uudelleen jokaisessa potilaassa myöhempiä insuliini-infuusiokertoja varten. Potilas arvioidaan istunnon jälkeen ja kotiutetaan, kun se on vakaa.

RQ:n säännöllinen seuranta on tarpeen, koska nämä tasot muuttuvat nopeasti riippuen kehon käyttämästä polttoaineesta. Pulsatile IV -insuliinihoito siirtää aineenvaihduntaa ensisijaisesti rasvahappometaboliasta ensisijaisesti glukoosiaineenvaihduntaan. Tämä muutos näkyy hengitysosamäärän kasvuna. Lepojaksojen aikana RQ voi kuitenkin pudota alemmalle tasolle. Siksi RQ:t tehdään jokaisen 1 tunnin insuliini-infuusiokerran alussa ja lopussa, jotta insuliini- ja hiilihydraattikuormia voidaan tarkkailla ja säätää asianmukaisesti optimaalisen aktivoitumisen saavuttamiseksi kullakin kerralla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Florida Atlantic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijat kattavat jopa 750 potilasta 21-85-vuotiaiden miesten ja naisten välillä, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus.
  • Ilmoittautuminen itse tai hänellä on diagnosoitu merkittäviä diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita
  • Suun kautta otettavien lääkkeiden ja/tai insuliinin ottaminen diabeteksen hallintaan
  • Endokrinologin valvonnassa diabeteksen hallintaa varten endokrinologin on arvioitava ja hyväksyttävä pt osallistuakseen tähän tutkimukseen
  • Kyky niellä ilman vaikeuksia
  • Kyky suorittaa hengitysosamäärävaatimukset hengittämällä maskiin 3 minuuttia kerrallaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonensisäisen pääsyn puute
  • Raskaus
  • Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Aktiivinen kemoterapia
  • Positiivinen HIV
  • Kyvyttömyys hengittää hengitysosamääräkoneeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Diabetespotilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljännesvuosittain seuratakseen ja arvioidakseen diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden edistymistä. Vertailut tehdään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein suoritetuilla laboratorioarvoilla ja viikoittaisissa pulsoivan laskimonsisäisen insuliinin hoitoistunnoissa kerätyillä lääketiedoilla.
Active Comparator: Sykkivä suonensisäinen insuliinihoito
Endokrinologi tarkastaa potilaan aktivoitumisen hoidon jälkeen viikoittain ja säätää seuraavan istunnon aikana annettavaa insuliini- ja hiilihydraattimääriä
Muut nimet:
  • Humulin R, Novolog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seuraa ja arvioi, voiko sykkivä suonensisäinen insuliinihoito vaikuttaa aineenvaihdunnan eheyteen potilailla, joilla on diabetes mellitus. Seuraa QOL-kyselyiden tuloksia, Hgb A1C -tasoja ja lääkkeitä nähdäksesi, paranevatko potilaiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Diabetes-elämänlaatukyselyt täytetään lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljännesvuosittain, laboratorioarvot kerätään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, nykyiset lääkkeet kerätään viikoittain.
Diabetes-elämänlaatukyselyt täytetään lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljännesvuosittain, laboratorioarvot kerätään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, nykyiset lääkkeet kerätään viikoittain.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, jossa on komplikaatioita

Tilaa