- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00539409
Pulsatilevan suonensisäisen insuliinihoidon vaikutukset aineenvaihdunnan eheyteen diabetes mellituspotilailla
Vaikutukset diabeettisen aineenvaihdunnan eheyteen sykkivän suonensisäisen insuliinihoidon avulla, mikä on todistettu diabeteksen komplikaatioiden seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että glukoosin aineenvaihduntareitti (glykolyysi) on ensisijainen polttoaineen generaattori aivoissa ja hermokudoksessa, sydämessä ja verisuonikudoksessa, silmässä, munuaisissa ja maksassa. Puutteelliset aineenvaihduntatilat, kuten diabeetikkojen glukoosiaineenvaihdunnassa johtaa jälkiseurauksiin. Näitä vahingollisia vaikutuksia pahentavat solujen muuttuneet metaboliitit, erityisesti katabolisten tekijöiden lisääntyminen ja anabolisten tekijöiden väheneminen. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana on osoitettu, että aineenvaihdunnan normalisointi diabeetikoilla voidaan saada aikaan jäljittelemällä normaalia endogeenistä insuliinimallia (eli pulsseja). Sykkivän insuliini-infuusion on osoitettu kääntävän diabeettisen metabolisen tilan ensisijaisesta rasvan käytöstä hiilihydraattien hyödyntämiseen. Tämä on korreloinut munuaisten toiminnan stabiloitumisen kanssa potilailla, joilla on selvä diabeettinen nefropatia, verensokeriarvojen stabiloituminen, verenpainekuvioiden stabiloituminen ja hypoglykeemisen tietämättömyyden kääntyminen.
Diabetes Quality Of Life -kyselylomake kehitettiin arvioimaan tyypin 1 ja 2 diabetesta sairastavien potilaiden elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa mitataan, korreloiko diabetespotilaiden epänormaalin aineenvaihdunnan palautuminen heidän elämänlaadun paranemiseensa. Hengitysosamäärä (RQ) on uloshengitetyn ja sisäänhengitetyn hiilidioksidin mittaus, ja se on verrannollinen potilaiden käyttämiin polttoainelähteisiin. elimistöön, pääasiassa maksaan lyhyen ajan kuluessa. Mitä korkeampi RQ, sitä enemmän glukoosia ja vähemmän vaihtoehtoisia polttoainelähteitä käytetään. RQ-muutoksen seuraaminen auttaa määrittämään fysiologisen insuliinin annon tehokkuuden anabolisten toimintojen lisäämisessä diabeetikoilla. Parannamalla elimistön glukoosiaineenvaihduntaa ja siten aiheuttamalla anabolisten tekijöiden edullisia vaikutuksia, voidaan vähentää vakavien komplikaatioiden mahdollisuutta. Lisäksi suun kautta otetun hiilihydraatin käyttö samanaikaisesti fysiologisen insuliinin antamisen kanssa stimuloi asianmukaisia suolihormoneja, jotka lisäävät tätä vaikutusta, vastetta, jota ei voida toistaa suonensisäisellä glukoosilla. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, normalisoiko insuliinin fysiologinen anto yhdessä suun kautta otettavan hiilihydraattien tehostavan vaikutuksen kanssa diabeetikkojen aineenvaihduntaa ja parantaako heidän elämänlaatua.
RQ määräytyy metabolisen kärryn avulla. Henkilöt hengittävät maskiin 3-5 minuuttia 30 minuutin tai pidemmän tauon jälkeen. Uloshengitetyn CO2:n tilavuuden suhde sisäänhengitetyn O2:n tilavuuteen määritetään RQ:na. Fysiologinen alue on 0,7-1,3. Rasvaa ensisijaisena polttoaineena käyttävien ihmisten suhde on 0,7, proteiinien tai sekapolttoaineiden suhde on 0,8-0,9 ja hiilihydraattien suhde 0,9-1,0. Niillä, jotka syövät liikaa kaloreita, RQ:t ovat korkeammat kuin 1,05. RQ:ta voidaan seurata sarjoittain, ja tämä tehdään ennen ja jälkeen jokaista sykkivää IV-insuliinihoitoa kolmen peräkkäisen hoitokerran aikana yhtenä hoitopäivänä. Suonensisäisen insuliinin ja suun kautta annetun glukoosin määrä määräytyy edellisen istunnon aikana tapahtuneiden RQ-muutosten perusteella. IV-insuliinihoito rohkaisee diabeetikkojen glukoosiaineenvaihduntaa normalisoitumaan useissa elimissä, erityisesti lihaksissa, verkkokalvossa, maksassa, munuaisissa ja hermopäätteissä. Prosessi edellyttää pohjimmiltaan sellaisten suuriannoksisten insuliinipulssien antamista, jotka ovat samankaltaisia kuin ne, joita ei-diabeettisilla ihmisillä havaitaan haiman kautta ympäröivään portaaliverenkiertoon. Suun kautta otettavia hiilihydraatteja annetaan samanaikaisesti prosessin tehostamiseksi ja hypoglykemian estämiseksi. Prosessia seurataan toistuvilla glukoositasoilla ja hengitysosamäärällä (RQ). RQ mitataan metabolisella kärryllä, joka määrittää suhteen VCO2/VO2. Tämä suhde on erityinen kehon kulloinkin käyttämälle polttoaineelle. Glukoositasoja seurataan glukoositasojen pitämiseksi asianmukaisina, ja RQ määrittää tarpeen säätää infuusioprotokolla uudelleen jokaisessa potilaassa myöhempiä insuliini-infuusiokertoja varten. Potilas arvioidaan istunnon jälkeen ja kotiutetaan, kun se on vakaa.
RQ:n säännöllinen seuranta on tarpeen, koska nämä tasot muuttuvat nopeasti riippuen kehon käyttämästä polttoaineesta. Pulsatile IV -insuliinihoito siirtää aineenvaihduntaa ensisijaisesti rasvahappometaboliasta ensisijaisesti glukoosiaineenvaihduntaan. Tämä muutos näkyy hengitysosamäärän kasvuna. Lepojaksojen aikana RQ voi kuitenkin pudota alemmalle tasolle. Siksi RQ:t tehdään jokaisen 1 tunnin insuliini-infuusiokerran alussa ja lopussa, jotta insuliini- ja hiilihydraattikuormia voidaan tarkkailla ja säätää asianmukaisesti optimaalisen aktivoitumisen saavuttamiseksi kullakin kerralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat kattavat jopa 750 potilasta 21-85-vuotiaiden miesten ja naisten välillä, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus.
- Ilmoittautuminen itse tai hänellä on diagnosoitu merkittäviä diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita
- Suun kautta otettavien lääkkeiden ja/tai insuliinin ottaminen diabeteksen hallintaan
- Endokrinologin valvonnassa diabeteksen hallintaa varten endokrinologin on arvioitava ja hyväksyttävä pt osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Kyky niellä ilman vaikeuksia
- Kyky suorittaa hengitysosamäärävaatimukset hengittämällä maskiin 3 minuuttia kerrallaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen pääsyn puute
- Raskaus
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö
- Aktiivinen maksasairaus
- Aktiivinen kemoterapia
- Positiivinen HIV
- Kyvyttömyys hengittää hengitysosamääräkoneeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Diabetespotilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljännesvuosittain seuratakseen ja arvioidakseen diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden edistymistä.
Vertailut tehdään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein suoritetuilla laboratorioarvoilla ja viikoittaisissa pulsoivan laskimonsisäisen insuliinin hoitoistunnoissa kerätyillä lääketiedoilla.
|
|
|
Active Comparator: Sykkivä suonensisäinen insuliinihoito
|
Endokrinologi tarkastaa potilaan aktivoitumisen hoidon jälkeen viikoittain ja säätää seuraavan istunnon aikana annettavaa insuliini- ja hiilihydraattimääriä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraa ja arvioi, voiko sykkivä suonensisäinen insuliinihoito vaikuttaa aineenvaihdunnan eheyteen potilailla, joilla on diabetes mellitus. Seuraa QOL-kyselyiden tuloksia, Hgb A1C -tasoja ja lääkkeitä nähdäksesi, paranevatko potilaiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Diabetes-elämänlaatukyselyt täytetään lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljännesvuosittain, laboratorioarvot kerätään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, nykyiset lääkkeet kerätään viikoittain.
|
Diabetes-elämänlaatukyselyt täytetään lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljännesvuosittain, laboratorioarvot kerätään lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, nykyiset lääkkeet kerätään viikoittain.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-66 Main
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, jossa on komplikaatioita
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Senseonics, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat