- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00539409
Efectos de la terapia con insulina intravenosa pulsátil sobre la integridad metabólica en pacientes con diabetes mellitus
Efectos sobre la integridad metabólica diabética con el tratamiento de la terapia de insulina intravenosa pulsátil como lo demuestra el seguimiento de las complicaciones diabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la vía metabólica de la glucosa (glucólisis) es el principal generador de combustible en el cerebro y el tejido nervioso, el corazón y el tejido vascular, el ojo, el riñón y el hígado Los estados metabólicos deficientes, como los que se observan en el metabolismo de la glucosa de los diabéticos, pueden dar lugar a secuelas. Estos efectos dañinos se ven exacerbados por metabolitos celulares alterados, específicamente el aumento de los factores catabólicos y la disminución de los anabólicos. Se ha demostrado durante los últimos veinte años que la normalización del metabolismo en pacientes diabéticos puede lograrse imitando el patrón de insulina endógena normal (es decir, en pulsos). Se ha demostrado que la infusión pulsátil de insulina revierte el estado metabólico diabético de la utilización primaria de grasas a la utilización de carbohidratos. Esto se ha correlacionado con una estabilización de la función renal en pacientes con nefropatía diabética manifiesta, estabilización de la glucosa en sangre, estabilización de los patrones de presión arterial y reversión de la inconsciencia hipoglucémica.
El cuestionario Diabetes Quality Of Life fue desarrollado para evaluar la calidad de vida en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 y 2. Este estudio mide si la reversión del metabolismo anormal en pacientes con diabetes se correlaciona con una mejora en su calidad de vida. El cociente respiratorio (RQ) es una medida de CO2 exhalado y O2 inhalado y es proporcional a las fuentes de combustible que utiliza el cuerpo, principalmente el hígado durante cortos períodos de tiempo. Cuanto mayor sea el RQ, se utilizan más glucosa y menos fuentes alternativas de combustible. Seguir el cambio de RQ ayuda a determinar la efectividad de la administración de insulina fisiológica para aumentar las funciones anabólicas en personas diabéticas. Al mejorar el metabolismo de la glucosa del cuerpo y, por lo tanto, provocar los efectos beneficiosos de los factores anabólicos, se puede disminuir la posibilidad de complicaciones graves. Además, el uso de carbohidratos orales al mismo tiempo que la administración de insulina fisiológica estimula las hormonas intestinales apropiadas que aumentan este efecto, una respuesta que no puede duplicarse con la glucosa intravenosa. El propósito de nuestros estudios es determinar si la administración fisiológica de insulina junto con el efecto potenciador de los carbohidratos orales normalizará el metabolismo en pacientes diabéticos y mejorará sus índices de calidad de vida.
El RQ se determina mediante el uso de un carro metabólico. Las personas respiran dentro de una máscara durante 3 a 5 minutos después de un período de descanso de 30 minutos o más. La relación entre el volumen exhalado de CO2 y el volumen inhalado de O2 se determina como el RQ. El rango fisiológico es de 0,7 a 1,3. Las personas que usan grasas como combustible principal tienen una proporción de 0,7, las proteínas o los combustibles mixtos son de 0,8 a 0,9 y los carbohidratos de 0,9 a 1,0. Aquellos que toman calorías excesivas tendrán RQ superiores a 1,05. El RQ se puede seguir en serie y esto se hace antes y después de cada tratamiento de insulina IV pulsátil, durante las 3 sesiones sucesivas en un solo día de tratamiento. La cantidad de insulina intravenosa y glucosa oral administrada está determinada por los cambios de RQ durante la sesión anterior.pulsátil La terapia con insulina IV estimula el metabolismo de la glucosa en los diabéticos para que se normalice en múltiples órganos, especialmente en los músculos, la retina, el hígado, los riñones y las terminaciones nerviosas. El proceso requiere fundamentalmente la administración de pulsos de insulina de alta dosis similares a los que se encuentran en humanos no diabéticos por su páncreas en la circulación portal circundante. Los carbohidratos orales se administran simultáneamente para acelerar el proceso y prevenir la hipoglucemia. El proceso es monitoreado por niveles frecuentes de glucosa y cocientes respiratorios (RQ). El RQ se mide con un carro metabólico que determina la relación VCO2/VO2. Esta relación es específica para el combustible utilizado en cualquier momento por el cuerpo. Los niveles de glucosa se monitorean para mantener los niveles de glucosa adecuados y el RQ determina la necesidad de reajustar el protocolo de infusión en cada paciente para las sesiones de infusión de insulina posteriores. El paciente es evaluado después de la sesión y dado de alta cuando está estable.
El control frecuente de RQ es necesario ya que estos niveles cambian rápidamente, dependiendo del combustible utilizado por el cuerpo. La terapia de insulina IV pulsátil cambia el metabolismo de un metabolismo principalmente de ácidos grasos a un metabolismo principalmente de glucosa. Este cambio se refleja en el aumento del cociente respiratorio. Sin embargo, durante los períodos de descanso, el RQ puede volver a caer a niveles más bajos. Por lo tanto, se realizan RQ al principio y al final de cada sesión de infusión de insulina de 1 hora para monitorear y ajustar adecuadamente las cargas de insulina y carbohidratos para alcanzar la activación óptima en cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores incluirán hasta 750 pts entre hombres y mujeres de entre 21 y 85 años diagnosticados con diabetes mellitus
- Autoinforme o diagnosticado con complicaciones significativas resultantes de la diabetes.
- Tomar agentes orales y/o insulina para el control diabético
- Bajo la supervisión de un endocrinólogo para el control de la diabetes, el endocrinólogo debe evaluar y aprobar la participación del paciente en este estudio.
- Capacidad para tragar sin dificultad.
- Capacidad para realizar los requisitos de cociente respiratorio respirando en una máscara durante 3 minutos a la vez
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso intravenoso
- El embarazo
- Abuso de alcohol, drogadicción o uso de drogas ilegales
- Enfermedad hepática activa
- Quimioterapia activa
- VIH positivo
- Incapacidad para respirar en una máquina de cociente respiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1
Los pacientes diabéticos completarán cuestionarios de calidad de vida al inicio y trimestralmente a partir de entonces para controlar y evaluar el progreso de las complicaciones derivadas de su diabetes.
Las comparaciones se realizarán en los valores de laboratorio realizados al inicio y cada seis meses y la información del medicamento recopilada en las sesiones semanales de tratamiento con insulina intravenosa pulsátil.
|
|
|
Comparador activo: Terapia de insulina intravenosa pulsátil
|
El endocrinólogo revisa la activación del paciente después del tratamiento cada semana y ajusta las cantidades de insulina y carbohidratos a administrar en la siguiente sesión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervisar y evaluar si la terapia de insulina intravenosa pulsátil puede afectar la integridad metabólica en pacientes con diabetes mellitus. Supervise los resultados de los cuestionarios de calidad de vida, los niveles de Hgb A1C y los medicamentos para ver si mejoran las complicaciones de los pacientes.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de calidad de vida de la diabetes se completan al inicio y cada trimestre a partir de entonces, los valores de laboratorio se recopilan al inicio y cada 6 meses a partir de entonces, los medicamentos actuales se recopilan semanalmente
|
Los cuestionarios de calidad de vida de la diabetes se completan al inicio y cada trimestre a partir de entonces, los valores de laboratorio se recopilan al inicio y cada 6 meses a partir de entonces, los medicamentos actuales se recopilan semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H09-66 Main
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de insulina intravenosa pulsátil (Humulin R, Novolog)
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsRetiradoHipoglucemiaEstados Unidos
-
Emory UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos