Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pulserende intraveneuze insulinetherapie op de metabole integriteit bij patiënten met diabetes mellitus

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Florida Atlantic University

Effecten op diabetische metabole integriteit bij de behandeling van pulserende intraveneuze insulinetherapie zoals blijkt uit monitoring van diabetische complicaties.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het herstellen van de normale metabolische functie bij patiënten met diabetes type I of type II de impact van de gevolgen van diabetescomplicaties op de algehele kwaliteit van leven van diabetespatiënten kan verbeteren. Patiënten worden eenmaal per week behandeld met pulserende intraveneuze insulinetherapie die de normale insulinesecretie nabootst. Voorafgaand aan de start van de behandeling en daarna elk kwartaal wordt een vragenlijst over de levenskwaliteit van diabetici ingevuld, met gedetailleerde analyse om de voortgang en resultaten te meten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de glucosestofwisselingsroute (glycolyse) de primaire brandstofgenerator is in de hersenen en het zenuwweefsel, het hart en het vaatweefsel, het oog, de nieren en de lever. leiden tot gevolgen. Deze schadelijke effecten worden verergerd door veranderde cellulaire metabolieten, met name de toename van katabole en afname van anabole factoren. De afgelopen twintig jaar is aangetoond dat normalisatie van het metabolisme bij diabetespatiënten kan worden bereikt door het normale endogene insulinepatroon na te bootsen (d.w.z. in pulsen). Het is aangetoond dat pulserende insuline-infusie de diabetische metabole toestand omkeert van primair vetgebruik naar koolhydraatgebruik. Dit is gecorreleerd met een stabilisatie van de nierfunctie bij patiënten met openlijke diabetische nefropathie, stabilisatie van bloedglucosewaarden, stabilisatie van bloeddrukpatronen en omkering van hypoglykemische onwetendheid.

De Diabetes Quality Of Life-vragenlijst is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2 te beoordelen. Deze studie meet of de omkering van een abnormaal metabolisme bij patiënten met diabetes verband houdt met een verbetering van hun kwaliteit van leven. lichaam, voornamelijk de lever gedurende korte perioden. Hoe hoger de RQ, hoe meer glucose en hoe minder alternatieve brandstofbronnen worden gebruikt. Het volgen van de RQ-wijziging helpt bij het bepalen van de effectiviteit van fysiologische insulinetoediening bij het verhogen van de anabole functies bij diabetici. Door het glucosemetabolisme van het lichaam te verbeteren en daardoor gunstige effecten van anabole factoren te veroorzaken, kan de kans op ernstige complicaties worden verkleind. Bovendien stimuleert het gelijktijdig gebruik van orale koolhydraten samen met de fysiologische insulinetoediening de juiste darmhormonen die dit effect versterken, een reactie die niet kan worden gedupliceerd met intraveneuze glucose. Het doel van onze studies is om te bepalen of de fysiologische toediening van insuline samen met het vergrotende effect van orale koolhydraten het metabolisme bij diabetespatiënten zal normaliseren en hun kwaliteit van leven zal verbeteren.

De RQ wordt bepaald door het gebruik van een metabolische wagen. Individuen ademen 3-5 minuten in een masker na een rustperiode van 30 minuten of meer. De verhouding van het uitgeademde volume CO2 tot het ingeademde volume O2 wordt bepaald als de RQ. Het fysiologische bereik is 0,7 tot 1,3. Personen die vet als primaire brandstof gebruiken, hebben een verhouding van 0,7, eiwit of gemengde brandstoffen is 0,8-0,9 en koolhydraten is 0,9-1,0. Degenen die overmatige calorieën innemen, hebben RQ's hoger dan 1,05. De RQ kan serieel gevolgd worden en dit gebeurt voor en na elke pulserende IV insulinebehandeling, gedurende 3 opeenvolgende sessies op één behandelingsdag. De hoeveelheid intraveneuze insuline en orale glucose die wordt toegediend, wordt bepaald door de RQ-veranderingen tijdens de vorige sessie.pulsatiel IV-insulinetherapie stimuleert het glucosemetabolisme bij diabetici om te normaliseren in meerdere organen, met name spieren, netvlies, lever, nieren en zenuwuiteinden. Het proces vereist in wezen de toediening van hoge doses insulinepulsen, vergelijkbaar met die bij niet-diabetische mensen door hun alvleesklier in de omringende portale circulatie. Orale koolhydraten worden tegelijkertijd gegeven om het proces te versterken en hypoglykemie te voorkomen. Het proces wordt gecontroleerd door frequente glucosespiegels en respiratoire quotiënten (RQ). RQ wordt gemeten door een metabolische kar die de verhouding VCO2/VO2 bepaalt. Deze verhouding is specifiek voor de brandstof die op enig moment door het lichaam wordt gebruikt. De glucosespiegels worden gecontroleerd om de glucosespiegels op peil te houden en de RQ bepaalt of het nodig is om het infusieprotocol bij elke patiënt bij te stellen voor volgende insuline-infusiesessies. De patiënt wordt na de sessie geëvalueerd en ontslagen wanneer deze stabiel is.

Frequente monitoring van RQ is noodzakelijk omdat deze niveaus snel veranderen, afhankelijk van de brandstof die door het lichaam wordt gebruikt. Pulsatile IV-insulinetherapie verschuift het metabolisme van voornamelijk vetzuurmetabolisme naar voornamelijk glucosemetabolisme. Deze verschuiving wordt weerspiegeld door de toename van het ademhalingsquotiënt. Tijdens rustperiodes kan het RQ echter terugvallen naar lagere niveaus. Daarom worden RQ's gedaan aan het begin en aan het einde van elke insuline-infusiesessie van 1 uur om de insuline- en koolhydraatbelasting op de juiste manier te controleren en aan te passen om optimale activering in elke sessie te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Florida Atlantic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekers zullen tot 750 pts opnemen tussen mannen en vrouwen tussen de 21 en 85 jaar met de diagnose diabetes mellitus
  • Zelfrapportage of gediagnosticeerd met significante complicaties als gevolg van diabetes
  • Het nemen van orale middelen en/of insuline voor diabetescontrole
  • Onder supervisie van een endocrinoloog voor hun diabetesbeheer, moet de endocrinoloog pt beoordelen en goedkeuren voor deelname aan dit onderzoek
  • Vermogen om zonder moeite te slikken
  • Mogelijkheid om ademhalingsquotiëntvereisten uit te voeren door 3 minuten per keer in een masker te ademen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan intraveneuze toegang
  • Zwangerschap
  • Alcoholmisbruik, drugsverslaving of het gebruik van illegale drugs
  • Actieve leverziekte
  • Actieve chemotherapie
  • Positieve HIV
  • Onvermogen om in een ademhalingsquotiëntmachine te ademen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Diabetische patiënten zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen bij aanvang en daarna elk kwartaal om de voortgang van complicaties als gevolg van hun diabetes te volgen en te beoordelen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt op basis van laboratoriumwaarden die zijn uitgevoerd bij aanvang en elke zes maanden en medicatie-informatie die is verzameld tijdens wekelijkse behandelingssessies met pulserende intraveneuze insuline.
Actieve vergelijker: Pulsatiele intraveneuze insulinetherapie
De endocrinoloog beoordeelt elke week de activering van de patiënt na de behandeling en past de hoeveelheden insuline en koolhydraten aan die in de volgende sessie moeten worden gegeven
Andere namen:
  • Humuline R, Novolog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewaak en beoordeel of pulserende intraveneuze insulinetherapie de metabole integriteit kan beïnvloeden bij patiënten met diabetes mellitus. Controleer de resultaten van QOL-vragenlijsten, Hgb A1C-waarden, medicijnen om te zien of de complicaties van de patiënt verbeteren
Tijdsspanne: Diabetes Quality of Life-vragenlijsten worden ingevuld bij baseline en daarna elk kwartaal, Lab-waarden worden verzameld bij baseline en daarna elke 6 maanden, huidige medicatie wordt wekelijks verzameld
Diabetes Quality of Life-vragenlijsten worden ingevuld bij baseline en daarna elk kwartaal, Lab-waarden worden verzameld bij baseline en daarna elke 6 maanden, huidige medicatie wordt wekelijks verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus, Met Complicaties

Klinische onderzoeken op Pulsatiele intraveneuze insulinetherapie (Humulin R, Novolog)

Abonneren