- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00539409
Effecten van pulserende intraveneuze insulinetherapie op de metabole integriteit bij patiënten met diabetes mellitus
Effecten op diabetische metabole integriteit bij de behandeling van pulserende intraveneuze insulinetherapie zoals blijkt uit monitoring van diabetische complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de glucosestofwisselingsroute (glycolyse) de primaire brandstofgenerator is in de hersenen en het zenuwweefsel, het hart en het vaatweefsel, het oog, de nieren en de lever. leiden tot gevolgen. Deze schadelijke effecten worden verergerd door veranderde cellulaire metabolieten, met name de toename van katabole en afname van anabole factoren. De afgelopen twintig jaar is aangetoond dat normalisatie van het metabolisme bij diabetespatiënten kan worden bereikt door het normale endogene insulinepatroon na te bootsen (d.w.z. in pulsen). Het is aangetoond dat pulserende insuline-infusie de diabetische metabole toestand omkeert van primair vetgebruik naar koolhydraatgebruik. Dit is gecorreleerd met een stabilisatie van de nierfunctie bij patiënten met openlijke diabetische nefropathie, stabilisatie van bloedglucosewaarden, stabilisatie van bloeddrukpatronen en omkering van hypoglykemische onwetendheid.
De Diabetes Quality Of Life-vragenlijst is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2 te beoordelen. Deze studie meet of de omkering van een abnormaal metabolisme bij patiënten met diabetes verband houdt met een verbetering van hun kwaliteit van leven. lichaam, voornamelijk de lever gedurende korte perioden. Hoe hoger de RQ, hoe meer glucose en hoe minder alternatieve brandstofbronnen worden gebruikt. Het volgen van de RQ-wijziging helpt bij het bepalen van de effectiviteit van fysiologische insulinetoediening bij het verhogen van de anabole functies bij diabetici. Door het glucosemetabolisme van het lichaam te verbeteren en daardoor gunstige effecten van anabole factoren te veroorzaken, kan de kans op ernstige complicaties worden verkleind. Bovendien stimuleert het gelijktijdig gebruik van orale koolhydraten samen met de fysiologische insulinetoediening de juiste darmhormonen die dit effect versterken, een reactie die niet kan worden gedupliceerd met intraveneuze glucose. Het doel van onze studies is om te bepalen of de fysiologische toediening van insuline samen met het vergrotende effect van orale koolhydraten het metabolisme bij diabetespatiënten zal normaliseren en hun kwaliteit van leven zal verbeteren.
De RQ wordt bepaald door het gebruik van een metabolische wagen. Individuen ademen 3-5 minuten in een masker na een rustperiode van 30 minuten of meer. De verhouding van het uitgeademde volume CO2 tot het ingeademde volume O2 wordt bepaald als de RQ. Het fysiologische bereik is 0,7 tot 1,3. Personen die vet als primaire brandstof gebruiken, hebben een verhouding van 0,7, eiwit of gemengde brandstoffen is 0,8-0,9 en koolhydraten is 0,9-1,0. Degenen die overmatige calorieën innemen, hebben RQ's hoger dan 1,05. De RQ kan serieel gevolgd worden en dit gebeurt voor en na elke pulserende IV insulinebehandeling, gedurende 3 opeenvolgende sessies op één behandelingsdag. De hoeveelheid intraveneuze insuline en orale glucose die wordt toegediend, wordt bepaald door de RQ-veranderingen tijdens de vorige sessie.pulsatiel IV-insulinetherapie stimuleert het glucosemetabolisme bij diabetici om te normaliseren in meerdere organen, met name spieren, netvlies, lever, nieren en zenuwuiteinden. Het proces vereist in wezen de toediening van hoge doses insulinepulsen, vergelijkbaar met die bij niet-diabetische mensen door hun alvleesklier in de omringende portale circulatie. Orale koolhydraten worden tegelijkertijd gegeven om het proces te versterken en hypoglykemie te voorkomen. Het proces wordt gecontroleerd door frequente glucosespiegels en respiratoire quotiënten (RQ). RQ wordt gemeten door een metabolische kar die de verhouding VCO2/VO2 bepaalt. Deze verhouding is specifiek voor de brandstof die op enig moment door het lichaam wordt gebruikt. De glucosespiegels worden gecontroleerd om de glucosespiegels op peil te houden en de RQ bepaalt of het nodig is om het infusieprotocol bij elke patiënt bij te stellen voor volgende insuline-infusiesessies. De patiënt wordt na de sessie geëvalueerd en ontslagen wanneer deze stabiel is.
Frequente monitoring van RQ is noodzakelijk omdat deze niveaus snel veranderen, afhankelijk van de brandstof die door het lichaam wordt gebruikt. Pulsatile IV-insulinetherapie verschuift het metabolisme van voornamelijk vetzuurmetabolisme naar voornamelijk glucosemetabolisme. Deze verschuiving wordt weerspiegeld door de toename van het ademhalingsquotiënt. Tijdens rustperiodes kan het RQ echter terugvallen naar lagere niveaus. Daarom worden RQ's gedaan aan het begin en aan het einde van elke insuline-infusiesessie van 1 uur om de insuline- en koolhydraatbelasting op de juiste manier te controleren en aan te passen om optimale activering in elke sessie te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekers zullen tot 750 pts opnemen tussen mannen en vrouwen tussen de 21 en 85 jaar met de diagnose diabetes mellitus
- Zelfrapportage of gediagnosticeerd met significante complicaties als gevolg van diabetes
- Het nemen van orale middelen en/of insuline voor diabetescontrole
- Onder supervisie van een endocrinoloog voor hun diabetesbeheer, moet de endocrinoloog pt beoordelen en goedkeuren voor deelname aan dit onderzoek
- Vermogen om zonder moeite te slikken
- Mogelijkheid om ademhalingsquotiëntvereisten uit te voeren door 3 minuten per keer in een masker te ademen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan intraveneuze toegang
- Zwangerschap
- Alcoholmisbruik, drugsverslaving of het gebruik van illegale drugs
- Actieve leverziekte
- Actieve chemotherapie
- Positieve HIV
- Onvermogen om in een ademhalingsquotiëntmachine te ademen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Diabetische patiënten zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen bij aanvang en daarna elk kwartaal om de voortgang van complicaties als gevolg van hun diabetes te volgen en te beoordelen.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt op basis van laboratoriumwaarden die zijn uitgevoerd bij aanvang en elke zes maanden en medicatie-informatie die is verzameld tijdens wekelijkse behandelingssessies met pulserende intraveneuze insuline.
|
|
|
Actieve vergelijker: Pulsatiele intraveneuze insulinetherapie
|
De endocrinoloog beoordeelt elke week de activering van de patiënt na de behandeling en past de hoeveelheden insuline en koolhydraten aan die in de volgende sessie moeten worden gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewaak en beoordeel of pulserende intraveneuze insulinetherapie de metabole integriteit kan beïnvloeden bij patiënten met diabetes mellitus. Controleer de resultaten van QOL-vragenlijsten, Hgb A1C-waarden, medicijnen om te zien of de complicaties van de patiënt verbeteren
Tijdsspanne: Diabetes Quality of Life-vragenlijsten worden ingevuld bij baseline en daarna elk kwartaal, Lab-waarden worden verzameld bij baseline en daarna elke 6 maanden, huidige medicatie wordt wekelijks verzameld
|
Diabetes Quality of Life-vragenlijsten worden ingevuld bij baseline en daarna elk kwartaal, Lab-waarden worden verzameld bij baseline en daarna elke 6 maanden, huidige medicatie wordt wekelijks verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09-66 Main
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus, Met Complicaties
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pulsatiele intraveneuze insulinetherapie (Humulin R, Novolog)
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsIngetrokkenHypoglykemieVerenigde Staten