Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej na integralność metaboliczną u pacjentów z cukrzycą

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Florida Atlantic University

Wpływ na cukrzycową integralność metaboliczną leczenia pulsacyjną insuliną dożylną, potwierdzony przez monitorowanie powikłań cukrzycowych.

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy przywrócenie prawidłowej funkcji metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu I lub typu II może poprawić wpływ następstw powikłań cukrzycowych na ogólną jakość życia chorych na cukrzycę. Pacjenci otrzymują raz w tygodniu pulsacyjną insulinoterapię dożylną imitującą normalne wydzielanie insuliny. Kwestionariusz jakości życia diabetyków jest wypełniany przed rozpoczęciem leczenia, a następnie raz na kwartał ze szczegółową analizą przeprowadzaną w celu pomiaru postępów i wyników

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że szlak metaboliczny glukozy (glikoliza) jest głównym generatorem paliwa w mózgu i tkance nerwowej, sercu i tkance naczyniowej, oku, nerkach i wątrobie. prowadzić do następstw. Te szkodliwe efekty są potęgowane przez zmienione metabolity komórkowe, w szczególności wzrost czynników katabolicznych i spadek czynników anabolicznych. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykazano, że normalizację metabolizmu u pacjentów z cukrzycą można osiągnąć przez naśladowanie normalnego wzorca endogennej insuliny (tj. w impulsach). Wykazano, że pulsacyjny wlew insuliny odwraca cukrzycowy stan metaboliczny z pierwotnego wykorzystania tłuszczu do wykorzystania węglowodanów. Zostało to skorelowane ze stabilizacją funkcji nerek u pacjentów z jawną nefropatią cukrzycową, stabilizacją glikemii, stabilizacją wzorców ciśnienia krwi i odwróceniem nieświadomości hipoglikemii.

Kwestionariusz Diabetes Quality Of Life został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2. Badanie to mierzy, czy odwrócenie nieprawidłowego metabolizmu u pacjentów z cukrzycą jest skorelowane z poprawą jakości ich życia. Współczynnik oddechowy (RQ) jest miarą wydychanego CO2 i wdychanego O2 i jest proporcjonalny do źródeł paliwa zużywanych przez organizm, głównie wątrobę, w krótkich okresach czasu. Im wyższy RQ, tym więcej glukozy i mniej paliw alternatywnych jest wykorzystywanych. Podążanie za zmianą RQ pozwala określić skuteczność podania fizjologicznej insuliny we wzroście funkcji anabolicznych u osób z cukrzycą. Poprawiając gospodarkę glukozową organizmu, a tym samym wywołując korzystne działanie czynników anabolicznych, można zmniejszyć możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Ponadto jednoczesne stosowanie doustnych węglowodanów wraz z fizjologicznym podawaniem insuliny stymuluje odpowiednie hormony jelitowe, które nasilają ten efekt, czego nie można powtórzyć za pomocą dożylnego podania glukozy. Celem naszych badań jest ustalenie, czy fizjologiczne podawanie insuliny w połączeniu ze wspomagającym działaniem doustnych węglowodanów spowoduje normalizację metabolizmu u chorych na cukrzycę i poprawę wskaźników jakości życia.

RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 30 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie przed i po każdym pulsacyjnym podawaniu insuliny dożylnej, podczas 3 kolejnych sesji jednego dnia leczenia. Ilość podanej dożylnie insuliny i doustnej glukozy jest określana na podstawie zmian RQ podczas poprzedniej sesji. Pulsacyjny Insulinoterapia dożylna sprzyja normalizacji metabolizmu glukozy u chorych na cukrzycę w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podawania impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany przez częste pomiary glikemii i współczynniki oddechowe (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane w celu utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny. Pacjent jest oceniany po sesji i wypisywany, gdy jest stabilny.

Częste monitorowanie RQ jest konieczne, ponieważ poziomy te zmieniają się szybko, w zależności od paliwa zużywanego przez organizm. Insulinoterapia pulsacyjna dożylna zmienia metabolizm z metabolizmu głównie kwasów tłuszczowych na metabolizm głównie glukozy. Ta zmiana znajduje odzwierciedlenie we wzroście współczynnika oddechowego. Jednak w okresach odpoczynku RQ może spaść do niższych poziomów. Dlatego RQ są wykonywane na początku i na końcu każdej sesji wlewu insuliny trwającej 1 godzinę, aby odpowiednio monitorować i dostosowywać dawki insuliny i węglowodanów w celu osiągnięcia optymalnej aktywacji podczas każdej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Florida Atlantic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naukowcy uwzględnią do 750 pacjentów między mężczyznami i kobietami w wieku od 21 do 85 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę
  • Samodzielnie zgłaszający się lub ze zdiagnozowanymi istotnymi powikłaniami wynikającymi z cukrzycy
  • Przyjmowanie środków doustnych i/lub insuliny w celu kontroli cukrzycy
  • Pod nadzorem endokrynologa w zakresie leczenia cukrzycy, endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pacjenta do udziału w tym badaniu
  • Zdolność do połykania bez trudności
  • Możliwość spełnienia wymagań dotyczących ilorazu oddechowego poprzez oddychanie przez maskę przez 3 minuty na raz

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu dożylnego
  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Aktywna choroba wątroby
  • Aktywna chemioterapia
  • Pozytywny HIV
  • Niezdolność do oddychania do maszyny ilorazu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Pacjenci z cukrzycą będą wypełniać kwestionariusze jakości życia na początku badania, a następnie co kwartał, aby monitorować i oceniać postępy w zakresie powikłań wynikających z cukrzycy. Porównania zostaną przeprowadzone na podstawie wartości laboratoryjnych wykonanych na początku badania i co sześć miesięcy oraz informacji o lekach zebranych podczas cotygodniowych sesji leczenia pulsacyjną insuliną dożylną.
Aktywny komparator: Pulsacyjna insulinoterapia dożylna
Endokrynolog co tydzień ocenia aktywację pacjenta po leczeniu i dostosowuje ilość insuliny i węglowodanów, które mają być podane podczas następnej sesji
Inne nazwy:
  • Humulin R, Novolog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorować i oceniać, czy pulsacyjna insulinoterapia dożylna może wpływać na integralność metaboliczną u pacjentów z cukrzycą. Monitoruj wyniki kwestionariuszy QOL, poziomy Hgb A1C, leki, aby zobaczyć, czy powikłania u pacjentów ulegają poprawie
Ramy czasowe: Kwestionariusze dotyczące jakości życia w cukrzycy są wypełniane na początku badania, a następnie co kwartał. Wartości laboratoryjne są zbierane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy. Aktualne leki są gromadzone co tydzień.
Kwestionariusze dotyczące jakości życia w cukrzycy są wypełniane na początku badania, a następnie co kwartał. Wartości laboratoryjne są zbierane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy. Aktualne leki są gromadzone co tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsacyjna dożylna terapia insuliną (Humulin R, Novolog)

Subskrybuj