- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00539409
Wpływ pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej na integralność metaboliczną u pacjentów z cukrzycą
Wpływ na cukrzycową integralność metaboliczną leczenia pulsacyjną insuliną dożylną, potwierdzony przez monitorowanie powikłań cukrzycowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że szlak metaboliczny glukozy (glikoliza) jest głównym generatorem paliwa w mózgu i tkance nerwowej, sercu i tkance naczyniowej, oku, nerkach i wątrobie. prowadzić do następstw. Te szkodliwe efekty są potęgowane przez zmienione metabolity komórkowe, w szczególności wzrost czynników katabolicznych i spadek czynników anabolicznych. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykazano, że normalizację metabolizmu u pacjentów z cukrzycą można osiągnąć przez naśladowanie normalnego wzorca endogennej insuliny (tj. w impulsach). Wykazano, że pulsacyjny wlew insuliny odwraca cukrzycowy stan metaboliczny z pierwotnego wykorzystania tłuszczu do wykorzystania węglowodanów. Zostało to skorelowane ze stabilizacją funkcji nerek u pacjentów z jawną nefropatią cukrzycową, stabilizacją glikemii, stabilizacją wzorców ciśnienia krwi i odwróceniem nieświadomości hipoglikemii.
Kwestionariusz Diabetes Quality Of Life został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2. Badanie to mierzy, czy odwrócenie nieprawidłowego metabolizmu u pacjentów z cukrzycą jest skorelowane z poprawą jakości ich życia. Współczynnik oddechowy (RQ) jest miarą wydychanego CO2 i wdychanego O2 i jest proporcjonalny do źródeł paliwa zużywanych przez organizm, głównie wątrobę, w krótkich okresach czasu. Im wyższy RQ, tym więcej glukozy i mniej paliw alternatywnych jest wykorzystywanych. Podążanie za zmianą RQ pozwala określić skuteczność podania fizjologicznej insuliny we wzroście funkcji anabolicznych u osób z cukrzycą. Poprawiając gospodarkę glukozową organizmu, a tym samym wywołując korzystne działanie czynników anabolicznych, można zmniejszyć możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Ponadto jednoczesne stosowanie doustnych węglowodanów wraz z fizjologicznym podawaniem insuliny stymuluje odpowiednie hormony jelitowe, które nasilają ten efekt, czego nie można powtórzyć za pomocą dożylnego podania glukozy. Celem naszych badań jest ustalenie, czy fizjologiczne podawanie insuliny w połączeniu ze wspomagającym działaniem doustnych węglowodanów spowoduje normalizację metabolizmu u chorych na cukrzycę i poprawę wskaźników jakości życia.
RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 30 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie przed i po każdym pulsacyjnym podawaniu insuliny dożylnej, podczas 3 kolejnych sesji jednego dnia leczenia. Ilość podanej dożylnie insuliny i doustnej glukozy jest określana na podstawie zmian RQ podczas poprzedniej sesji. Pulsacyjny Insulinoterapia dożylna sprzyja normalizacji metabolizmu glukozy u chorych na cukrzycę w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podawania impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany przez częste pomiary glikemii i współczynniki oddechowe (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane w celu utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny. Pacjent jest oceniany po sesji i wypisywany, gdy jest stabilny.
Częste monitorowanie RQ jest konieczne, ponieważ poziomy te zmieniają się szybko, w zależności od paliwa zużywanego przez organizm. Insulinoterapia pulsacyjna dożylna zmienia metabolizm z metabolizmu głównie kwasów tłuszczowych na metabolizm głównie glukozy. Ta zmiana znajduje odzwierciedlenie we wzroście współczynnika oddechowego. Jednak w okresach odpoczynku RQ może spaść do niższych poziomów. Dlatego RQ są wykonywane na początku i na końcu każdej sesji wlewu insuliny trwającej 1 godzinę, aby odpowiednio monitorować i dostosowywać dawki insuliny i węglowodanów w celu osiągnięcia optymalnej aktywacji podczas każdej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naukowcy uwzględnią do 750 pacjentów między mężczyznami i kobietami w wieku od 21 do 85 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę
- Samodzielnie zgłaszający się lub ze zdiagnozowanymi istotnymi powikłaniami wynikającymi z cukrzycy
- Przyjmowanie środków doustnych i/lub insuliny w celu kontroli cukrzycy
- Pod nadzorem endokrynologa w zakresie leczenia cukrzycy, endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pacjenta do udziału w tym badaniu
- Zdolność do połykania bez trudności
- Możliwość spełnienia wymagań dotyczących ilorazu oddechowego poprzez oddychanie przez maskę przez 3 minuty na raz
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu dożylnego
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków
- Aktywna choroba wątroby
- Aktywna chemioterapia
- Pozytywny HIV
- Niezdolność do oddychania do maszyny ilorazu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Pacjenci z cukrzycą będą wypełniać kwestionariusze jakości życia na początku badania, a następnie co kwartał, aby monitorować i oceniać postępy w zakresie powikłań wynikających z cukrzycy.
Porównania zostaną przeprowadzone na podstawie wartości laboratoryjnych wykonanych na początku badania i co sześć miesięcy oraz informacji o lekach zebranych podczas cotygodniowych sesji leczenia pulsacyjną insuliną dożylną.
|
|
|
Aktywny komparator: Pulsacyjna insulinoterapia dożylna
|
Endokrynolog co tydzień ocenia aktywację pacjenta po leczeniu i dostosowuje ilość insuliny i węglowodanów, które mają być podane podczas następnej sesji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Monitorować i oceniać, czy pulsacyjna insulinoterapia dożylna może wpływać na integralność metaboliczną u pacjentów z cukrzycą. Monitoruj wyniki kwestionariuszy QOL, poziomy Hgb A1C, leki, aby zobaczyć, czy powikłania u pacjentów ulegają poprawie
Ramy czasowe: Kwestionariusze dotyczące jakości życia w cukrzycy są wypełniane na początku badania, a następnie co kwartał. Wartości laboratoryjne są zbierane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy. Aktualne leki są gromadzone co tydzień.
|
Kwestionariusze dotyczące jakości życia w cukrzycy są wypełniane na początku badania, a następnie co kwartał. Wartości laboratoryjne są zbierane na początku badania, a następnie co 6 miesięcy. Aktualne leki są gromadzone co tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-66 Main
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsacyjna dożylna terapia insuliną (Humulin R, Novolog)
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsWycofaneHipoglikemiaStany Zjednoczone
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersZakończonyCukrzyca | Gojenie się ranStany Zjednoczone
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersZakończony
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersWycofaneCukrzyca Z PowikłaniamiStany Zjednoczone
-
Vancouver General HospitalZakończonyCukrzyca wywołana glukokortykoidami po przeszczepieKanada
-
Emory UniversityZakończonyHiperglikemiaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone