Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzáló intravénás inzulinterápia hatása a cukorbetegségben szenvedő betegek metabolikus integritására

2016. augusztus 8. frissítette: Florida Atlantic University

A cukorbetegek metabolikus integritására gyakorolt ​​hatás a pulzáló intravénás inzulinterápia kezelésével, amint azt a diabéteszes szövődmények monitorozása bizonyítja.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy akár I-es, akár II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek normál anyagcsere-funkciójának helyreállítása javíthatja-e a diabéteszes szövődmények következményeinek hatását a cukorbetegek általános életminőségére. A betegeket hetente egyszer kezelik pulzáló intravénás inzulinterápiával, amely utánozza a normál inzulinszekréciót. A diabéteszes életminőség kérdőívet a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően negyedévente töltik ki részletes elemzéssel a haladás és az eredmények mérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ismeretes, hogy a glükóz metabolikus útvonala (glikolízis) az elsődleges üzemanyag-generátor az agyban és az idegszövetben, a szív- és érszövetben, a szemben, a vesében és a májban. következményekhez vezet. Ezeket a káros hatásokat fokozzák a megváltozott celluláris metabolitok, különösen a katabolikus faktorok növekedése és az anabolikus faktorok csökkenése. Az elmúlt húsz évben kimutatták, hogy a cukorbetegek metabolizmusának normalizálása a normál endogén inzulinmintázat (azaz impulzusok) utánzásával érhető el. A pulzáló inzulin infúzióról kimutatták, hogy megfordítja a cukorbetegség metabolikus állapotát az elsődleges zsírfelhasználásról a szénhidrát felhasználásra. Ez összefüggésbe hozható a vesefunkció stabilizálódásával a nyilvánvaló diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél, a vércukorszint stabilizálódásával, a vérnyomásminták stabilizálódásával és a hipoglikémiás tudattalanság visszafordításával.

A Diabetes Quality Of Life kérdőívet az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki. Ez a tanulmány azt méri, hogy a cukorbetegségben szenvedő betegek kóros anyagcseréjének megfordítása összefüggésben áll-e életminőségük javulásával. A légzési hányados (RQ) a kilélegzett CO2 és a belélegzett O2 mérése, és arányos a beteg által használt üzemanyag-forrásokkal. rövid időn keresztül, elsősorban a májban. Minél magasabb az RQ, annál több glükózt és kevesebb alternatív üzemanyagforrást használnak fel. Az RQ változás követése segít meghatározni a fiziológiás inzulin adagolás hatékonyságát a cukorbetegek anabolikus funkcióinak növelésében. A szervezet glükóz-anyagcseréjének javításával és ezáltal az anabolikus tényezők jótékony hatásának kiváltásával a súlyos szövődmények lehetősége csökkenthető. Ezen túlmenően az orális szénhidrát egyidejű alkalmazása a fiziológiás inzulin adagolásával serkenti a megfelelő bélhormonokat, amelyek ezt a hatást fokozzák, amely válasz intravénás glükózzal nem duplikálható. Vizsgálataink célja annak megállapítása, hogy az inzulin fiziológiás adagolása az orális szénhidrátok fokozó hatásával együtt normalizálja-e a cukorbetegek anyagcseréjét és javítja-e életminőségi mutatóit.

Az RQ-t egy metabolikus kocsi használata határozza meg. Az egyének 30 perces vagy hosszabb pihenőidő után 3-5 percig lélegeznek a maszkba. A kilélegzett CO2-térfogat és a belélegzett O2-térfogat arányát RQ-ként határozzuk meg. A fiziológiai tartomány 0,7 és 1,3 között van. A zsírt elsődleges tüzelőanyagként használó egyének aránya 0,7, a fehérje vagy vegyes tüzelőanyag aránya 0,8-0,9, a szénhidrát pedig 0,9-1,0. A túlzott kalóriát fogyasztók RQ-ja 1,05-nél magasabb. Az RQ sorozatosan követhető, és ez minden pulzáló IV inzulinkezelés előtt és után történik, egyetlen kezelési napon 3 egymást követő kezelés során. Az intravénás inzulin és az orális glükóz mennyiségét az előző kezelés során bekövetkezett RQ-változások határozzák meg.pulzáló Az intravénás inzulinterápia serkenti a cukorbetegek glükóz-anyagcseréjét, hogy normalizálódjon több szervben, különösen az izomzatban, a retinában, a májban, a vesében és az idegvégződésekben. A folyamat alapvetően nagy dózisú inzulinimpulzusokat igényel, amelyek hasonlóak a nem cukorbeteg embereknél a hasnyálmirigy által talált inzulinimpulzusokhoz a környező portális keringésbe. Az orális szénhidrátokat egyidejűleg adják a folyamat fokozására és a hipoglikémia megelőzésére. A folyamatot gyakori glükózszintek és légzési hányadosok (RQ) követik nyomon. Az RQ-t egy metabolikus kocsi méri, amely meghatározza a VCO2/VO2 arányt. Ez az arány a test által bármikor felhasznált üzemanyagra jellemző. A glükózszintet monitorozzák a megfelelő glükózszint megőrzése érdekében, és az RQ határozza meg, hogy szükség van-e az infúziós protokoll újraállítására minden egyes páciensnél a következő inzulininfúziós alkalmakhoz.

Az RQ gyakori ellenőrzése szükséges, mivel ezek a szintek gyorsan változnak, a szervezet által felhasznált üzemanyagtól függően. A pulzáló IV inzulinterápia az anyagcserét elsősorban zsírsav-anyagcseréről elsősorban glükóz-anyagcserére helyezi át. Ezt a változást a légzési hányados növekedése tükrözi. A pihenőidő alatt azonban az RQ alacsonyabb szintre csökkenhet. Ezért az RQ-kat minden 1 órás inzulin-infúziós alkalom elején és végén végzik el, hogy megfelelően nyomon kövessék és beállítsák az inzulin- és szénhidrát-terhelést az optimális aktiválás elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Florida Atlantic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kutatók legfeljebb 750, 21 és 85 év közötti férfi és nő közötti, cukorbetegséggel diagnosztizált személyt vonnak be.
  • Önfeljelentés vagy cukorbetegségből eredő jelentős szövődmények diagnosztizálása
  • Orális szerek és/vagy inzulin szedése a cukorbetegség kezelésére
  • A cukorbetegség kezelésére endokrinológus felügyelete mellett az endokrinológusnak értékelnie kell és jóvá kell hagynia a vizsgálatban való részvételt.
  • Nehézség nélküli nyelés képessége
  • Képes a légzési hányados követelményeinek teljesítésére úgy, hogy egyszerre 3 percig lélegez a maszkba

Kizárási kritériumok:

  • Az intravénás hozzáférés hiánya
  • Terhesség
  • Alkohollal való visszaélés, kábítószer-függőség vagy illegális drogok használata
  • Aktív májbetegség
  • Aktív kemoterápia
  • Pozitív HIV
  • Képtelenség lélegezni a légzési hányados gépbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
A cukorbetegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor, majd ezt követően negyedévente, hogy figyelemmel kísérjék és értékeljék a cukorbetegségükből eredő szövődmények előrehaladását. Összehasonlításokat végeznek a kiindulási és hathavonta végzett laboratóriumi értékeken, valamint a heti pulzáló intravénás inzulin kezelés során gyűjtött gyógyszerinformációkon.
Aktív összehasonlító: Pulzáló intravénás inzulinterápia
Az endokrinológus a kezelés után hetente felülvizsgálja a páciens aktiválását, és a következő ülésen beállítja a beadandó inzulin és szénhidrát mennyiségét
Más nevek:
  • Humulin R, Novolog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Figyelje és értékelje, hogy a pulzáló intravénás inzulinterápia befolyásolhatja-e a cukorbetegségben szenvedő betegek metabolikus integritását. Kövesse nyomon a QOL kérdőívek eredményeit, a Hgb A1C szintjét és a gyógyszereket, hogy lássa, javulnak-e a betegek szövődményei
Időkeret: A diabétesz életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket a kiinduláskor és azt követően negyedévente töltik ki, a laboratóriumi értékeket a kiinduláskor, majd 6 havonta gyűjtik, az aktuális gyógyszereket hetente.
A diabétesz életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket a kiinduláskor és azt követően negyedévente töltik ki, a laboratóriumi értékeket a kiinduláskor, majd 6 havonta gyűjtik, az aktuális gyógyszereket hetente.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel