- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00539409
A pulzáló intravénás inzulinterápia hatása a cukorbetegségben szenvedő betegek metabolikus integritására
A cukorbetegek metabolikus integritására gyakorolt hatás a pulzáló intravénás inzulinterápia kezelésével, amint azt a diabéteszes szövődmények monitorozása bizonyítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a glükóz metabolikus útvonala (glikolízis) az elsődleges üzemanyag-generátor az agyban és az idegszövetben, a szív- és érszövetben, a szemben, a vesében és a májban. következményekhez vezet. Ezeket a káros hatásokat fokozzák a megváltozott celluláris metabolitok, különösen a katabolikus faktorok növekedése és az anabolikus faktorok csökkenése. Az elmúlt húsz évben kimutatták, hogy a cukorbetegek metabolizmusának normalizálása a normál endogén inzulinmintázat (azaz impulzusok) utánzásával érhető el. A pulzáló inzulin infúzióról kimutatták, hogy megfordítja a cukorbetegség metabolikus állapotát az elsődleges zsírfelhasználásról a szénhidrát felhasználásra. Ez összefüggésbe hozható a vesefunkció stabilizálódásával a nyilvánvaló diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél, a vércukorszint stabilizálódásával, a vérnyomásminták stabilizálódásával és a hipoglikémiás tudattalanság visszafordításával.
A Diabetes Quality Of Life kérdőívet az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek életminőségének felmérésére fejlesztették ki. Ez a tanulmány azt méri, hogy a cukorbetegségben szenvedő betegek kóros anyagcseréjének megfordítása összefüggésben áll-e életminőségük javulásával. A légzési hányados (RQ) a kilélegzett CO2 és a belélegzett O2 mérése, és arányos a beteg által használt üzemanyag-forrásokkal. rövid időn keresztül, elsősorban a májban. Minél magasabb az RQ, annál több glükózt és kevesebb alternatív üzemanyagforrást használnak fel. Az RQ változás követése segít meghatározni a fiziológiás inzulin adagolás hatékonyságát a cukorbetegek anabolikus funkcióinak növelésében. A szervezet glükóz-anyagcseréjének javításával és ezáltal az anabolikus tényezők jótékony hatásának kiváltásával a súlyos szövődmények lehetősége csökkenthető. Ezen túlmenően az orális szénhidrát egyidejű alkalmazása a fiziológiás inzulin adagolásával serkenti a megfelelő bélhormonokat, amelyek ezt a hatást fokozzák, amely válasz intravénás glükózzal nem duplikálható. Vizsgálataink célja annak megállapítása, hogy az inzulin fiziológiás adagolása az orális szénhidrátok fokozó hatásával együtt normalizálja-e a cukorbetegek anyagcseréjét és javítja-e életminőségi mutatóit.
Az RQ-t egy metabolikus kocsi használata határozza meg. Az egyének 30 perces vagy hosszabb pihenőidő után 3-5 percig lélegeznek a maszkba. A kilélegzett CO2-térfogat és a belélegzett O2-térfogat arányát RQ-ként határozzuk meg. A fiziológiai tartomány 0,7 és 1,3 között van. A zsírt elsődleges tüzelőanyagként használó egyének aránya 0,7, a fehérje vagy vegyes tüzelőanyag aránya 0,8-0,9, a szénhidrát pedig 0,9-1,0. A túlzott kalóriát fogyasztók RQ-ja 1,05-nél magasabb. Az RQ sorozatosan követhető, és ez minden pulzáló IV inzulinkezelés előtt és után történik, egyetlen kezelési napon 3 egymást követő kezelés során. Az intravénás inzulin és az orális glükóz mennyiségét az előző kezelés során bekövetkezett RQ-változások határozzák meg.pulzáló Az intravénás inzulinterápia serkenti a cukorbetegek glükóz-anyagcseréjét, hogy normalizálódjon több szervben, különösen az izomzatban, a retinában, a májban, a vesében és az idegvégződésekben. A folyamat alapvetően nagy dózisú inzulinimpulzusokat igényel, amelyek hasonlóak a nem cukorbeteg embereknél a hasnyálmirigy által talált inzulinimpulzusokhoz a környező portális keringésbe. Az orális szénhidrátokat egyidejűleg adják a folyamat fokozására és a hipoglikémia megelőzésére. A folyamatot gyakori glükózszintek és légzési hányadosok (RQ) követik nyomon. Az RQ-t egy metabolikus kocsi méri, amely meghatározza a VCO2/VO2 arányt. Ez az arány a test által bármikor felhasznált üzemanyagra jellemző. A glükózszintet monitorozzák a megfelelő glükózszint megőrzése érdekében, és az RQ határozza meg, hogy szükség van-e az infúziós protokoll újraállítására minden egyes páciensnél a következő inzulininfúziós alkalmakhoz.
Az RQ gyakori ellenőrzése szükséges, mivel ezek a szintek gyorsan változnak, a szervezet által felhasznált üzemanyagtól függően. A pulzáló IV inzulinterápia az anyagcserét elsősorban zsírsav-anyagcseréről elsősorban glükóz-anyagcserére helyezi át. Ezt a változást a légzési hányados növekedése tükrözi. A pihenőidő alatt azonban az RQ alacsonyabb szintre csökkenhet. Ezért az RQ-kat minden 1 órás inzulin-infúziós alkalom elején és végén végzik el, hogy megfelelően nyomon kövessék és beállítsák az inzulin- és szénhidrát-terhelést az optimális aktiválás elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatók legfeljebb 750, 21 és 85 év közötti férfi és nő közötti, cukorbetegséggel diagnosztizált személyt vonnak be.
- Önfeljelentés vagy cukorbetegségből eredő jelentős szövődmények diagnosztizálása
- Orális szerek és/vagy inzulin szedése a cukorbetegség kezelésére
- A cukorbetegség kezelésére endokrinológus felügyelete mellett az endokrinológusnak értékelnie kell és jóvá kell hagynia a vizsgálatban való részvételt.
- Nehézség nélküli nyelés képessége
- Képes a légzési hányados követelményeinek teljesítésére úgy, hogy egyszerre 3 percig lélegez a maszkba
Kizárási kritériumok:
- Az intravénás hozzáférés hiánya
- Terhesség
- Alkohollal való visszaélés, kábítószer-függőség vagy illegális drogok használata
- Aktív májbetegség
- Aktív kemoterápia
- Pozitív HIV
- Képtelenség lélegezni a légzési hányados gépbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
A cukorbetegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor, majd ezt követően negyedévente, hogy figyelemmel kísérjék és értékeljék a cukorbetegségükből eredő szövődmények előrehaladását.
Összehasonlításokat végeznek a kiindulási és hathavonta végzett laboratóriumi értékeken, valamint a heti pulzáló intravénás inzulin kezelés során gyűjtött gyógyszerinformációkon.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pulzáló intravénás inzulinterápia
|
Az endokrinológus a kezelés után hetente felülvizsgálja a páciens aktiválását, és a következő ülésen beállítja a beadandó inzulin és szénhidrát mennyiségét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Figyelje és értékelje, hogy a pulzáló intravénás inzulinterápia befolyásolhatja-e a cukorbetegségben szenvedő betegek metabolikus integritását. Kövesse nyomon a QOL kérdőívek eredményeit, a Hgb A1C szintjét és a gyógyszereket, hogy lássa, javulnak-e a betegek szövődményei
Időkeret: A diabétesz életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket a kiinduláskor és azt követően negyedévente töltik ki, a laboratóriumi értékeket a kiinduláskor, majd 6 havonta gyűjtik, az aktuális gyógyszereket hetente.
|
A diabétesz életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket a kiinduláskor és azt követően negyedévente töltik ki, a laboratóriumi értékeket a kiinduláskor, majd 6 havonta gyűjtik, az aktuális gyógyszereket hetente.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-66 Main
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .