- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00539409
박동성 정맥주사 인슐린 요법이 당뇨병 환자의 대사 완전성에 미치는 영향
당뇨병 합병증의 모니터링에 의해 입증된 박동성 정맥 인슐린 요법의 치료가 당뇨병 대사 완전성에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
포도당 대사 경로(당분해)는 뇌 및 신경 조직, 심장 및 혈관 조직, 눈, 신장 및 간에서 주요 연료 생성기로 알려져 있습니다. 당뇨병 환자의 포도당 대사에서 보이는 것과 같은 결핍된 대사 상태는 후유증으로 이어집니다. 이러한 손상 효과는 변경된 세포 대사 산물, 특히 이화 작용의 증가 및 단백 동화 인자의 감소에 의해 악화됩니다. 정상적인 내인성 인슐린 패턴(즉, 맥박에서)을 모방함으로써 당뇨병 환자에서 대사의 정상화가 달성될 수 있다는 것이 지난 20년 동안 밝혀졌습니다. 박동성 인슐린 주입은 당뇨병 대사 상태를 일차 지방 이용에서 탄수화물 이용으로 역전시키는 것으로 입증되었습니다. 이는 현성 당뇨병성 신병증 환자의 신장 기능 안정화, 혈당 안정화, 혈압 패턴 안정화 및 저혈당 무감각의 역전과 관련이 있습니다.
당뇨병 삶의 질 설문지는 1형 및 2형 당뇨병 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 연구는 당뇨병 환자의 비정상적인 대사 역전이 삶의 질 향상과 관련이 있는지 여부를 측정합니다. 호흡 지수(RQ)는 내쉬는 CO2와 흡입하는 O2의 측정치이며, 환자가 사용하는 연료원에 비례합니다. 신체, 주로 짧은 기간 동안 간. RQ가 높을수록 더 많은 포도당과 더 적은 대체 연료원이 활용되고 있습니다. RQ 변화에 따라 당뇨병 환자의 단백 동화 기능을 증가시키는 생리적 인슐린 투여의 효과를 결정하는 데 도움이 됩니다. 신체의 포도당 대사를 개선하여 단백 동화 인자의 유익한 효과를 유발함으로써 심각한 합병증의 가능성을 줄일 수 있습니다. 또한 생리학적 인슐린 투여와 동시에 경구 탄수화물을 사용하면 이 효과를 증가시키는 적절한 장내 호르몬을 자극하며, 이는 정맥 포도당으로 복제할 수 없는 반응입니다. 우리 연구의 목적은 경구 탄수화물의 증강 효과와 함께 인슐린의 생리학적 투여가 당뇨병 환자의 대사를 정상화하고 삶의 질 지표를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
RQ는 대사 카트를 사용하여 결정됩니다. 개인은 30분 이상의 휴식 후 3-5분 동안 마스크로 호흡합니다. O2의 흡입량에 대한 CO2의 호기량의 비율은 RQ로 결정됩니다. 생리학적 범위는 0.7~1.3입니다. 지방을 주요 연료로 사용하는 개인의 비율은 0.7, 단백질 또는 혼합 연료는 0.8-0.9, 탄수화물은 0.9-1.0입니다. 과도한 칼로리를 섭취하는 사람들은 RQ가 1.05보다 높을 것입니다. RQ는 연속적으로 따를 수 있으며 이는 단일 치료일에 연속 3회 세션 동안 각 박동성 IV 인슐린 치료 전후에 수행됩니다. 정맥 주사 인슐린과 경구 포도당의 양은 이전 세션 동안의 RQ 변화에 따라 결정됩니다. IV 인슐린 요법은 당뇨병 환자의 포도당 대사가 여러 기관, 특히 근육, 망막, 간, 신장 및 신경 종말에서 정상화되도록 장려합니다. 이 과정은 기본적으로 췌장에 의해 주변 문맥 순환으로 비당뇨병 환자에서 발견되는 것과 유사한 고용량 인슐린 펄스의 투여를 필요로 합니다. 과정을 강화하고 저혈당증을 예방하기 위해 경구 탄수화물을 동시에 제공합니다. 이 과정은 빈번한 포도당 수준과 호흡 지수(RQ)로 모니터링됩니다. RQ는 VCO2/VO2 비율을 결정하는 대사 카트로 측정됩니다. 이 비율은 신체가 한 번에 사용하는 연료에 따라 다릅니다. 포도당 수준을 적절하게 유지하기 위해 포도당 수준을 모니터링하고 RQ는 후속 인슐린 주입 세션을 위해 각 환자의 주입 프로토콜을 재조정해야 할 필요성을 결정합니다. 환자는 세션 후 평가되고 안정될 때 퇴원합니다.
신체에서 사용되는 연료에 따라 이러한 수준이 빠르게 변하므로 RQ를 자주 모니터링해야 합니다. 박동성 IV 인슐린 요법은 주로 지방산 대사에서 주로 포도당 대사로 대사를 전환합니다. 이러한 변화는 호흡 지수의 증가로 반영됩니다. 그러나 휴지 기간 동안 RQ는 더 낮은 수준으로 떨어질 수 있습니다. 따라서 RQ는 각 세션에서 최적의 활성화에 도달하도록 인슐린 및 탄수화물 부하를 적절하게 모니터링하고 조정하기 위해 1시간의 각 인슐린 주입 세션의 시작과 끝에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Florida Atlantic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구자들은 당뇨병 진단을 받은 21세에서 85세 사이의 남성과 여성 사이에 최대 750점을 포함할 것입니다.
- 자가 보고 또는 당뇨병으로 인한 중대한 합병증 진단
- 당뇨병 관리를 위해 경구용 제제 및/또는 인슐린 복용
- 당뇨병 관리에 대한 내분비학자의 감독 하에 내분비학자는 이 연구에 참여하기 위해 pt를 평가하고 승인해야 합니다.
- 어려움 없이 삼키는 능력
- 한 번에 3분 동안 마스크로 호흡하여 호흡 지수 요구 사항을 수행하는 능력
제외 기준:
- 정맥 접근 부족
- 임신
- 알코올 남용, 약물 중독 또는 불법 약물 사용
- 활성 간 질환
- 활성 화학 요법
- 양성 HIV
- 호흡 지수 기계로 숨을 쉴 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
당뇨병 환자는 당뇨병으로 인한 합병증의 진행 상황을 모니터링하고 평가하기 위해 기준선과 분기별로 삶의 질 설문지를 작성합니다.
비교는 기준선 및 6개월마다 수행된 실험실 값과 주간 박동 정맥 인슐린 치료 세션에서 수집된 약물 정보에 대해 수행됩니다.
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활성 비교기: 박동 정맥 인슐린 요법
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내분비학자는 매주 치료 후 환자의 활성화를 검토하고 다음 세션에서 투여할 인슐린과 탄수화물의 양을 조정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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박동 정맥 주사 인슐린 요법이 진성 당뇨병 환자의 대사 무결성에 영향을 미칠 수 있는지 모니터링하고 평가합니다. 환자의 합병증이 개선되는지 확인하기 위해 QOL 설문지, Hgb A1C 수치, 약물의 결과를 모니터링합니다.
기간: 당뇨병 삶의 질 설문지는 기준선과 그 후 분기마다 완료됩니다. Lab 값은 기준선과 그 후 6개월마다 수집되며 현재 약물은 매주 수집됩니다.
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당뇨병 삶의 질 설문지는 기준선과 그 후 분기마다 완료됩니다. Lab 값은 기준선과 그 후 6개월마다 수집되며 현재 약물은 매주 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H09-66 Main
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