- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00539409
Effets de l'insulinothérapie intraveineuse pulsatile sur l'intégrité métabolique chez les patients atteints de diabète sucré
Effets sur l'intégrité métabolique du diabète avec le traitement de l'insulinothérapie intraveineuse pulsatile, comme en témoigne la surveillance des complications du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que la voie métabolique du glucose (glycolyse) est le principal générateur de carburant dans le cerveau et les tissus nerveux, le cœur et les tissus vasculaires, les yeux, les reins et le foie. Des états métaboliques déficients tels que ceux observés dans le métabolisme du glucose chez les diabétiques peuvent entraîner des séquelles. Ces effets néfastes sont exacerbés par des métabolites cellulaires altérés, en particulier l'augmentation des facteurs cataboliques et la diminution des facteurs anaboliques. Il a été démontré au cours des vingt dernières années que la normalisation du métabolisme chez les patients diabétiques peut être accomplie en imitant le schéma d'insuline endogène normal (c'est-à-dire, en impulsions). Il a été démontré que la perfusion pulsatile d'insuline inverse l'état métabolique diabétique de l'utilisation primaire des graisses à l'utilisation des glucides. Cela a été corrélé avec une stabilisation de la fonction rénale chez les patients atteints de néphropathie diabétique manifeste, une stabilisation de la glycémie, une stabilisation des schémas de pression artérielle et une inversion de l'inconscience hypoglycémique.
Le questionnaire Diabetes Quality Of Life a été développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de diabète sucré de types 1 et 2. Cette étude mesure si l'inversion du métabolisme anormal chez les patients diabétiques est corrélée à une amélioration de leur qualité de vie. Le quotient respiratoire (QR) est une mesure du CO2 expiré et de l'O2 inhalé et est proportionnel aux sources de carburant utilisées par le corps, principalement le foie sur de courtes périodes de temps. Plus le QR est élevé, plus de glucose et moins de sources de carburant alternatives sont utilisées. Suivre le changement de QR aide à déterminer l'efficacité de l'administration d'insuline physiologique pour augmenter les fonctions anaboliques chez les personnes diabétiques. En améliorant le métabolisme du glucose du corps et en provoquant ainsi les effets bénéfiques des facteurs anabolisants, la possibilité de complications graves peut être réduite. De plus, l'utilisation de glucides par voie orale en même temps que l'administration physiologique d'insuline stimule les hormones intestinales appropriées qui augmentent cet effet, une réponse qui ne peut pas être reproduite avec du glucose intraveineux. Le but de nos études est de déterminer si l'administration physiologique d'insuline avec l'effet d'augmentation des glucides oraux normalisera le métabolisme chez les patients diabétiques et améliorera leurs indices de qualité de vie.
Le QR est déterminé par l'utilisation d'un chariot métabolique. Les individus respirent dans un masque pendant 3 à 5 minutes après une période de repos de 30 minutes ou plus. Le rapport du volume expiré de CO2 au volume inhalé d'O2 est déterminé comme le QR. La plage physiologique est de 0,7 à 1,3. Les personnes utilisant les graisses comme principal carburant ont un rapport de 0,7, les protéines ou les carburants mixtes sont de 0,8 à 0,9 et les glucides de 0,9 à 1,0. Ceux qui consomment trop de calories auront un QR supérieur à 1,05. Le QR peut être suivi en série et ceci avant et après chaque traitement à l'insuline IV pulsatile, au cours des 3 séances successives d'un même jour de traitement. La quantité d'insuline intraveineuse et de glucose oral administrée est déterminée par les changements de QR au cours de la session précédente.pulsatile L'insulinothérapie IV encourage le métabolisme du glucose chez les diabétiques à se normaliser dans plusieurs organes, en particulier les muscles, la rétine, le foie, les reins et les terminaisons nerveuses. Le processus nécessite fondamentalement l'administration d'impulsions d'insuline à haute dose similaires à celles trouvées chez les humains non diabétiques par leur pancréas dans la circulation porte environnante. Des glucides oraux sont administrés simultanément pour augmenter le processus et prévenir l'hypoglycémie. Le processus est surveillé par des taux de glucose fréquents et des quotients respiratoires (QR). Le QR est mesuré par un chariot métabolique qui détermine le rapport VCO2/VO2. Ce rapport est spécifique au carburant utilisé à un moment donné par le corps. Les niveaux de glucose sont surveillés pour maintenir les niveaux de glucose appropriés et le QR détermine la nécessité de réajuster le protocole de perfusion chez chaque patient pour les séances de perfusion d'insuline ultérieures. Le patient est évalué après la séance et déchargé lorsqu'il est stable.
Une surveillance fréquente du QR est nécessaire car ces niveaux changent rapidement, en fonction du carburant utilisé par le corps. L'insulinothérapie IV pulsatile fait passer le métabolisme principalement du métabolisme des acides gras au métabolisme principalement du glucose. Ce déplacement se traduit par l'augmentation du quotient respiratoire. Cependant, pendant les périodes de repos, le QR peut retomber à des niveaux inférieurs. Par conséquent, les QR sont effectués au début et à la fin de chaque séance de perfusion d'insuline d'une heure afin de surveiller et d'ajuster de manière appropriée les charges d'insuline et de glucides pour atteindre une activation optimale à chaque séance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Florida Atlantic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les chercheurs incluront jusqu'à 750 pts entre hommes et femmes âgés de 21 à 85 ans diagnostiqués avec un diabète sucré
- Autodéclaration ou diagnostic de complications importantes résultant du diabète
- Prendre des agents oraux et/ou de l'insuline pour contrôler le diabète
- Sous la supervision d'un endocrinologue pour la gestion de leur diabète, l'endocrinologue doit évaluer et approuver la participation de pt à cette étude
- Capacité à avaler sans difficulté
- Capacité à répondre aux exigences du quotient respiratoire en respirant dans un masque pendant 3 minutes à la fois
Critère d'exclusion:
- Manque d'accès intraveineux
- Grossesse
- Abus d'alcool, toxicomanie ou usage de drogues illégales
- Maladie hépatique active
- Chimiothérapie active
- VIH positif
- Incapacité à respirer dans une machine à quotient respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Les patients diabétiques rempliront des questionnaires sur la qualité de vie au départ et tous les trimestres par la suite pour surveiller et évaluer les progrès des complications résultant de leur diabète.
Des comparaisons seront effectuées sur les valeurs de laboratoire effectuées au départ et tous les six mois et sur les informations sur les médicaments recueillies lors des séances hebdomadaires de traitement à l'insuline pulsatile intraveineuse.
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Comparateur actif: Insulinothérapie intraveineuse pulsatile
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L'endocrinologue examine chaque semaine l'activation du patient après le traitement et ajuste les quantités d'insuline et de glucides à administrer lors de la prochaine séance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveiller et évaluer si l'insulinothérapie intraveineuse pulsatile peut affecter l'intégrité métabolique chez les patients atteints de diabète sucré. Surveiller les résultats des questionnaires QOL, les niveaux d'Hb A1C, les médicaments pour voir si les complications des patients s'améliorent
Délai: Les questionnaires sur la qualité de vie du diabète sont remplis au départ et tous les trimestres par la suite, les valeurs de laboratoire sont collectées au départ et tous les 6 mois par la suite, les médicaments actuels sont collectés chaque semaine
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Les questionnaires sur la qualité de vie du diabète sont remplis au départ et tous les trimestres par la suite, les valeurs de laboratoire sont collectées au départ et tous les 6 mois par la suite, les médicaments actuels sont collectés chaque semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-66 Main
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