- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00539409
Účinky pulzační intravenózní inzulínové terapie na metabolickou integritu u pacientů s diabetes mellitus
Účinky na metabolickou integritu diabetu při léčbě pulzní intravenózní inzulínovou terapií, jak bylo prokázáno monitorováním diabetických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že metabolická dráha glukózy (glykolýza) je primárním generátorem paliva v mozku a nervové tkáni, srdci a cévní tkáni, oku, ledvinách a játrech Nedostatečné metabolické stavy, jaké lze pozorovat při metabolismu glukózy u diabetiků vést k následkům. Tyto škodlivé účinky jsou umocněny změněnými buněčnými metabolity, konkrétně zvýšením katabolických a snížením anabolických faktorů. Během posledních dvaceti let bylo prokázáno, že normalizace metabolismu u diabetických pacientů může být dosažena napodobováním normálního endogenního inzulínového vzorce (tj. v pulzech). Bylo prokázáno, že pulzní infuze inzulínu zvrátila diabetický metabolický stav od primárního využití tuků k využití sacharidů. To korelovalo se stabilizací funkce ledvin u pacientů se zjevnou diabetickou nefropatií, stabilizací krevní glukózy, stabilizací krevního tlaku a zvratem hypoglykemického neuvědomování si.
Dotazník Diabetes Quality Of Life byl vyvinut pro hodnocení kvality života u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu. Tato studie měří, zda zvrácení abnormálního metabolismu u pacientů s diabetem koreluje se zlepšením kvality jejich života. Respirační kvocient (RQ) je měření vydechovaného CO2 a vdechovaného O2 a je úměrné palivovým zdrojům používaným pacienty. v těle, především játra po krátkou dobu. Čím vyšší je RQ, tím více glukózy a méně alternativních zdrojů paliva se využívá. Sledování změny RQ pomáhá určit účinnost fyziologického podávání inzulínu při zvyšování anabolických funkcí u diabetických jedinců. Zlepšením metabolismu glukózy v těle a tím vyvoláním příznivých účinků anabolických faktorů lze snížit možnost závažných komplikací. Kromě toho použití perorálního sacharidu ve stejnou dobu spolu s fyziologickým podáváním inzulínu stimuluje příslušné střevní hormony, které tento účinek zesilují, což je odpověď, kterou nelze duplikovat s intravenózní glukózou. Účelem našich studií je zjistit, zda fyziologické podávání inzulínu spolu s augmentujícím účinkem perorálních sacharidů normalizuje metabolismus u diabetických pacientů a zlepšuje ukazatele kvality jejich života.
RQ se určuje pomocí metabolického vozíku. Jedinci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 30 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologický rozsah je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. RQ lze sledovat sériově a to se provádí před a po každé pulzní IV inzulínové léčbě, během 3 po sobě jdoucích sezení v jeden den léčby. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podané glukózy je určeno změnami RQ během předchozího sezení. IV inzulinová terapie podporuje normalizaci metabolismu glukózy u diabetiků ve více orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. Tento proces v zásadě vyžaduje podávání vysokých dávek inzulínových pulzů podobných těm, které se nacházejí u nediabetických lidí jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častými hladinami glukózy a respiračním kvocientem (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány, aby se udržely vhodné hladiny glukózy, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následující infuze inzulínu. Pacient je po sezení vyhodnocen a propuštěn, když je stabilizovaný.
Časté monitorování RQ je nezbytné, protože tyto úrovně se rychle mění v závislosti na palivu, které tělo využívá. Pulsatilní IV inzulínová terapie posouvá metabolismus od primárně metabolismu mastných kyselin k primárně metabolismu glukózy. Tento posun se odráží ve zvýšení respiračního kvocientu. Během doby odpočinku však může RQ klesnout zpět na nižší úrovně. Proto se RQ provádějí na začátku a na konci každé infuze inzulinu v délce 1 hodiny, aby bylo možné vhodně monitorovat a upravit zatížení inzulinem a sacharidy, aby se dosáhlo optimální aktivace v každé relaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výzkumníci zahrnou až 750 pacientů mezi muži a ženami ve věku od 21 do 85 let s diagnózou diabetes mellitus.
- Vlastní hlášení nebo diagnostikované významné komplikace vyplývající z diabetu
- Užívání perorálních látek a/nebo inzulínu pro kontrolu diabetu
- Endokrinolog musí pod dohledem endokrinologa pro léčbu diabetu posoudit a schválit účast v této studii pt
- Schopnost polykat bez potíží
- Schopnost plnit požadavky na dýchací kvocient dýcháním do masky po dobu 3 minut
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek nitrožilního přístupu
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog
- Aktivní onemocnění jater
- Aktivní chemoterapie
- Pozitivní HIV
- Neschopnost dýchat do přístroje na dýchací kvocient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
Diabetičtí pacienti budou na začátku a poté čtvrtletně vyplňovat dotazníky o kvalitě života, aby mohli sledovat a hodnotit průběh komplikací vyplývajících z jejich diabetu.
Porovnání budou provedena na laboratorních hodnotách provedených na začátku a každých šest měsíců a na informacích o medikaci shromážděných na týdenních léčebných sezeních pulzního intravenózního inzulínu.
|
|
Aktivní komparátor: Pulsatilní intravenózní inzulínová terapie
|
Endokrinolog každý týden zkontroluje aktivaci pacienta po léčbě a upraví množství inzulinu a sacharidů, které mají být podány v příštím sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Monitorujte a zhodnoťte, zda může pulzní intravenózní inzulínová terapie ovlivnit integritu metabolismu u pacientů s diabetem mellitus. Sledujte výsledky dotazníků QOL, hladiny Hgb A1C, léky, abyste zjistili, zda se komplikace pacientů zlepší
Časové okno: Dotazníky kvality života diabetu se vyplňují na začátku a každé čtvrtletí poté, laboratorní hodnoty se shromažďují na začátku a každých 6 měsíců poté se shromažďují aktuální léky týdně
|
Dotazníky kvality života diabetu se vyplňují na začátku a každé čtvrtletí poté, laboratorní hodnoty se shromažďují na začátku a každých 6 měsíců poté se shromažďují aktuální léky týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-66 Main
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .