FluBlok 的安全性和反应原性以及免疫原性、功效和抗 TIV 有效性的比较
FluBlok、三价重组流感疫苗的安全性和反应原性评估，以及 FluBlok 与获得许可的卵生流感疫苗在 50 至 64 岁成人中的免疫原性、功效和有效性的比较
研究概览
详细说明
每年的流感流行与严重的发病率和死亡率有关，尤其是在老年人中。 经许可的三价灭活流感疫苗 (TIV) 已被证明可以减少这一弱势人群的流感后住院率和死亡率，但它们的功效低于在年轻、健康人群中观察到的效果。 此外，最近的研究质疑 TIV 在老年人中的有效性水平，表明队列研究高估了该年龄组当前 TIV 制剂免疫接种的益处。 鉴于这些考虑，人们普遍认为需要改进和替代疫苗来控制季节性和大流行性流感。
目前可用的 TIV 是从含胚鸡蛋中生长的病毒制备的。 为了降低流感疫苗的脆弱性和扩大流感疫苗的供应，需要用于疫苗生产的替代底物。 重组 DNA 技术允许在昆虫细胞培养物中通过杆状病毒载体表达流感血凝素 (rHA)。 该技术的优点包括生产速度快、不含蛋蛋白和高度纯化的产品。 之前在健康的年轻人和老年人中进行的研究已经证实，rHA 疫苗是安全的、耐受性良好且具有免疫原性，其剂量比 TIV 中所含疫苗的剂量高出 9 倍。 还观察到免疫后血清抗体水平的剂量相关增加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93726
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Fresno
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Hayward、California、美国、94545
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Hayward
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Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Roseville
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Sacramento、California、美国、95823
- Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Sacramento
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Kaiser Permanente
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50至64岁的成年人。
- 女性应至少绝经 2 年或不育或采用可接受的节育形式（包括：带杀精剂的避孕套、许可的激素避孕药、禁欲、宫内节育器或与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系）。
- 健康，由口腔温度 <100.0°F 确定， 病史和医学评估，由 RN（如果需要）根据病史进行简短的身体评估。
- 能够理解并遵守计划的学习程序。
- 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对鸡蛋或其他疫苗成分过敏。
- 由于基础疾病或治疗导致免疫抑制，或在过去 36 个月内使用过抗癌化疗或放疗。
- 在过去 5 年内积极诊断或治疗过局部前列腺癌以外的任何恶性肿瘤。 例外：在其生命中任何时候有淋巴组织增生性疾病病史的受试者将被排除在外，而在过去 5 年内有局部非黑素性皮肤癌病史并已完全切除的受试者可能符合条件。
- 在过去 6 个月内长期使用口服类固醇、肠外类固醇或大剂量吸入类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
- 在过去 3 个月内诊断或治疗过双相情感障碍、重度抑郁症、精神分裂症或其他与判断或认知严重受损相关的重大精神病。
- 在参加本研究之前的 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品的历史。
- 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内收到任何其他许可疫苗。
- 在 2007 年 5 月 31 日之后为 2008 年南半球或 2007 至 2008 年北半球流行季节使用实验性疫苗或除 FluBlOk 以外的任何流感疫苗。
- 接种流感病毒疫苗后出现严重反应的历史。
- 接种疫苗前 1 周内出现中度至重度急性疾病或发热性疾病（口腔温度高于 100 华氏度）。
- 在参加本研究前 1 个月内收到实验剂（疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物），或预计在研究期间接受实验剂。
- 已知活动性人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 最近 5 年有酒精或药物滥用史。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 在活跃的流感季节期间，受试者连续三 (3) 周或更长时间无法使用。
- 研究者认为会导致疫苗接种不安全、干扰反应评估或使受试者无法满足方案要求的任何急性或慢性疾病。 这些情况包括但不限于： 严重肾功能损害史（肾脏疾病的透析和治疗，包括糖尿病和高血压肾病）；只要在过去 6 个月内没有增加剂量，患有糖尿病且口服药物控制良好的受试者可以入组；排除胰岛素依赖型糖尿病；心功能不全，如果存在心力衰竭（纽约心脏协会功能等级 III 或 IV）；入组前 6 个月内的动脉硬化事件（例如，心肌梗塞、中风、股动脉再通或短暂性脑缺血发作史）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感止痛药
重组三价血凝素流感疫苗：2007-2008 配方含有 45μg 来自 A/Solomon Islands/03/2006 (H1N1)、A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) 和 B/Malaysia/2506/2004 的每种血凝素 总计 135μg |
0.5mL剂量用于肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：TIV (氟虫)
获得许可的三价流感疫苗 (TIV)：2007-2008 配方含有 15 微克源自 A/Solomon Islands/03/2006 (H1N1)、A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) 和 B/Malaysia/2506/2004 的每种血凝素 总计 45μg （Fluzone，赛诺菲巴斯德） |
0.5mL剂量用于肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有反应原性（自发）不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：免疫接种后 0-7 天的反应原性；免疫接种后第 0-28 天的其他 AE
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引发的反应原性事件包括注射部位疼痛、瘀伤、红斑和肿胀。
引起的全身性 AE 包括疲劳、寒战、关节痛、肌痛、头痛和恶心。
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免疫接种后 0-7 天的反应原性；免疫接种后第 0-28 天的其他 AE
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FluBlok 和 TIV 在 50-64 岁健康成人中的免疫原性评估和比较。
大体时间：第 0 天和第 28 天
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通过使用几何平均滴度 (GMT) 测量参与者从第 0 天到第 28 天的血凝抑制测定 (HAI) 滴度值的差异来评估免疫原性。
然后比较 FluBlok 和 TIV 组的 GMT。
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第 0 天和第 28 天
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血清转化参与者的百分比
大体时间：第 0 天免疫后第 28 天
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在免疫接种后第 28 天的第 0 天，血凝抑制测定 (HAI) 滴度增加 4 倍以上的参与者百分比
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第 0 天免疫后第 28 天
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具有血清保护的参与者百分比
大体时间：第 0 天免疫后第 28 天
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第 28 天（HAI 效价大于或等于 40）的参与者百分比
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第 0 天免疫后第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roger Baxter, MD、Kaiser Permanenter Center for Vaccine Development
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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