Sicurezza e reattogenicità di FluBlok e confronto di immunogenicità, efficacia ed efficacia contro TIV

Criterio di inclusione:

• Adulti dai 50 ai 64 anni.
• Le donne devono essere almeno 2 anni in post-menopausa o sterili o praticare una forma accettata di controllo delle nascite (tra cui: preservativo con spermicida, contraccettivo ormonale autorizzato, astinenza, IUD o relazione monogama con un partner vasectomizzato).
• Sano, come determinato dalla temperatura orale <100,0 ° F, anamnesi e valutazione medica con breve valutazione fisica da parte dell'infermiere (se indicato) basata sull'anamnesi.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino.
• Immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o chemioterapia antitumorale o radioterapia utilizzata nei 36 mesi precedenti.
• Qualsiasi tumore maligno diverso dal carcinoma prostatico localizzato, diagnosticato o trattato attivamente negli ultimi 5 anni. Eccezioni: saranno esclusi i soggetti con una storia di disturbo linfoproliferativo in qualsiasi momento della loro vita, mentre i soggetti con una storia di cancro della pelle non melanotico localizzato che è stato completamente rimosso negli ultimi 5 anni possono essere ammissibili.
• Uso a lungo termine di steroidi orali, steroidi parenterali o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
• Diagnosi o trattamento per disturbo bipolare, depressione maggiore grave, schizofrenia o altro disturbo psicotico maggiore negli ultimi 3 mesi associato a giudizio o cognizione gravemente compromessi.
• Storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
• Ricezione di qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
• Uso di vaccini sperimentali o di qualsiasi vaccino antinfluenzale diverso da FluBlOk dopo il 31 maggio 2007 per le stagioni epidemiche dell'emisfero meridionale del 2008 o dell'emisfero settentrionale dal 2007 al 2008.
• Storia di reazioni gravi a seguito di immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza.
• Malattia acuta da moderata a grave o malattia febbrile (temperatura orale superiore a 100 gradi F) entro 1 settimana prima della vaccinazione.
• Ricezione di un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana attiva, epatite B o epatite C.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Il soggetto non è disponibile per tre (3) o più settimane consecutive durante la stagione influenzale attiva.
• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura, interferirebbe con la valutazione delle risposte o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo. Queste condizioni includono, ma non sono limitate a: anamnesi di insufficienza renale significativa (dialisi e trattamento per malattie renali, incluse malattie renali diabetiche e ipertensive); i soggetti con diabete mellito, ben controllati con agenti orali possono arruolarsi purché non vi sia stato alcun aumento del dosaggio negli ultimi 6 mesi; il diabete insulino-dipendente è escluso; insufficienza cardiaca, se è presente insufficienza cardiaca (classe funzionale III o IV della New York Heart Association); un evento arteriosclerotico durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento (ad esempio, storia di infarto del miocardio, ictus, ricanalizzazione delle arterie femorali o attacco ischemico transitorio)