A FluBlok biztonságossága és reaktogenitása, valamint a TIV elleni immunogenitás, hatékonyság és hatékonyság összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

• 50 és 64 év közötti felnőttek.
• A nőknek legalább 2 évvel a menopauza után kell lenniük, vagy sterilnek kell lenniük, vagy a fogamzásgátlás elfogadott formáját kell alkalmazniuk (beleértve: spermicid hatású óvszert, engedélyezett hormonális fogamzásgátlót, absztinenciát, IUD-t vagy monogám kapcsolatot vazektomizált partnerrel).
• Egészséges, a száj hőmérséklete <100,0°F, kórelőzmény és orvosi értékelés rövid fizikai értékeléssel RN által (ha jelzi) az anamnézis alapján.
• Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos, tájékozott hozzájárulást ad.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire.
• Alapbetegség vagy kezelés eredményeként kialakult immunszuppresszió, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 36 hónapban.
• A lokalizált prosztatarákon kívül minden rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak vagy kezeltek. Kivételek: Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében életük során bármikor limfoproliferatív rendellenesség szerepel, kizárásra kerülnek, míg azok az alanyok, akiknek az anamnézisében lokalizált, nem melanotikus bőrrák szerepel, amelyet az elmúlt 5 évben teljesen eltávolítottak, jogosultak lehetnek.
• Orális szteroidok, parenterális szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú alkalmazása a megelőző 6 hónapban (az orr- és helyi szteroidok használata megengedett).
• Bipoláris zavar, súlyos major depresszió, skizofrénia vagy más súlyos pszichotikus rendellenesség diagnosztizálása vagy kezelése az elmúlt 3 hónapban, amely súlyosan károsodott ítélőképességgel vagy kognitív képességgel.
• Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban.
• Bármilyen más engedélyezett vakcina kézhezvétele 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
• Kísérleti vakcinák vagy a FluBlOk kivételével bármely más influenza elleni oltóanyag használata 2007. május 31. után a 2008-as déli féltekén vagy a 2007–2008-as északi félteke járványszezonban.
• Súlyos reakciók az anamnézisben az influenzavírus elleni vakcinákkal végzett immunizálást követően.
• Közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség vagy lázas betegség (a szájhőmérséklet több mint 100 F) az oltást megelőző 1 héten belül.
• Kísérleti szer (vakcina, gyógyszer, biológiai, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer) átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálati időszak alatt.
• Ismert aktív humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben.
• A Guillain-Barré szindróma története.
• Az alany három (3) vagy több egymást követő hétig nem elérhető az aktív influenza szezonban.
• Bármilyen akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá teszi, megzavarja a válaszok értékelését, vagy képtelenné teszi az alanyt a protokoll követelményeinek teljesítésére. Ezek az állapotok többek között a következőket foglalják magukban: jelentős vesekárosodás anamnézisében (dialízis és vesebetegség kezelése, beleértve a diabéteszes és hipertóniás vesebetegséget); orális szerekkel jól kontrollált diabetes mellitusban szenvedő alanyok jelentkezhetnek, amíg az elmúlt 6 hónapban nem emelték az adagot; inzulinfüggő cukorbetegség kizárt; szívelégtelenség, ha szívelégtelenség van jelen (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya); arterioszklerózisos esemény a felvételt megelőző 6 hónapban (pl. szívizominfarktus, stroke, femorális artériák rekanalizációja vagy átmeneti ischaemiás roham)