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FluBlok의 안전성 및 반응성 및 TIV에 대한 면역원성, 효능 및 유효성 비교

2011년 7월 25일 업데이트: Protein Sciences Corporation

50~64세 성인을 대상으로 FluBlok, 3가 재조합 인플루엔자 백신의 안전성 및 반응원성 평가 및 FluBlok과 면허 난자 배양 인플루엔자 백신의 면역원성, 효능 및 유효성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 50-64세의 건강한 성인을 대상으로 허가된 3가 인플루엔자 백신(TIV)에 대한 FluBlok의 안전성, 반응성, 면역원성, 상대적 효능 및 유효성을 평가하고 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연간 인플루엔자 전염병은 특히 노인들 사이에서 심각한 초과 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 인가된 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)은 이 취약한 인구에서 인플루엔자 후 입원 및 사망을 줄이는 것으로 나타났지만 그 효능은 젊고 건강한 인구에서 관찰된 것보다 낮습니다. 또한, 최근 연구에서는 노인에 대한 TIV의 효과 수준에 의문을 제기하여 코호트 연구가 이 연령 그룹에서 현재 TIV 제제를 사용한 예방접종의 이점을 과대평가했음을 시사합니다. 이러한 고려 사항을 고려할 때 계절 및 유행성 인플루엔자 통제를 위해 개선된 대체 백신이 필요하다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다.

현재 사용 가능한 TIV는 부화란에서 자란 바이러스로 준비됩니다. 백신 생산을 위한 대체 기질은 인플루엔자 백신의 취약성을 줄이고 공급을 확대하기 위해 바람직합니다. 재조합 DNA 기술은 곤충 세포 배양에서 바쿨로바이러스 벡터에 의한 인플루엔자 헤마글루티닌(rHA)의 발현을 허용합니다. 이 기술의 장점으로는 생산 속도, 난 단백질 부재, 고순도 제품 등이 있습니다. 건강한 젊은이와 노인을 대상으로 한 이전 연구에서는 rHA 백신이 TIV에 포함된 것보다 최대 9배 더 높은 용량에서 안전하고 내약성이 우수하며 면역원성이 있음을 확인했습니다. 면역화 후 혈청 항체 수치의 용량 관련 증가도 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Fresno
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Hayward
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Sacramento
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Kaiser Permanente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50~64세의 성인.
  • 여성은 폐경 후 최소 2년이 경과했거나 불임이거나 허용된 형태의 피임법(살정제가 포함된 콘돔, 면허가 있는 호르몬 피임법, 금욕, IUD 또는 정관 수술 파트너와의 일부일처제 관계 포함)을 실천해야 합니다.
  • 건강, 구강 온도 <100.0°F로 결정, 병력 및 병력에 근거한 RN의 간단한 신체 평가(표시된 경우)가 포함된 의료 평가.
  • 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 계란 또는 기타 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 기저 질환 또는 치료의 결과로 인한 면역억제, 이전 36개월 이내에 사용한 항암 화학요법 또는 방사선 요법.
  • 지난 5년 동안 적극적으로 진단 또는 치료된 국소 전립선암 이외의 모든 악성 종양. 예외: 림프증식성 장애의 병력이 있는 피험자는 제외되지만, 지난 5년 동안 완전히 제거된 국소 비흑색성 피부암 병력이 있는 피험자는 자격이 있을 수 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 경구 스테로이드, 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기 사용(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨).
  • 지난 3개월 동안 심각하게 손상된 판단 또는 인지와 관련된 양극성 장애, 중증 주요 우울증, 정신분열증 또는 기타 주요 정신병적 장애의 진단 또는 치료.
  • 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력.
  • 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 다른 모든 백신의 수령.
  • 2008년 남반구 또는 2007~2008년 북반구 전염병 시즌에 대해 2007년 5월 31일 이후 FluB10k 이외의 실험 백신 또는 인플루엔자 백신 사용.
  • 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 심각한 반응의 병력.
  • 예방 접종 전 1주 이내에 중등도에서 중증의 급성 질환 또는 열성 질환(구강 온도가 화씨 100도 이상).
  • 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 받았거나 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
  • 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  • 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 길랭-바레 증후군의 역사.
  • 대상은 활성 인플루엔자 시즌 동안 연속 3주 이상 사용할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 급성 또는 만성 의학적 상태. 이러한 상태에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 상당한 신장 손상 병력(당뇨병 및 고혈압성 신장 질환을 포함하는 신장 질환에 대한 투석 및 치료); 경구용 제제로 잘 조절되는 진성 당뇨병 환자는 지난 6개월 동안 용량 증가가 없는 한 등록할 수 있습니다. 인슐린 의존성 당뇨병은 제외됩니다. 심부전이 있는 경우 심부전증(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV); 등록 전 6개월 동안의 동맥경화 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중, 대퇴 동맥 재개통 또는 일과성 허혈 발작의 병력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FluBlok

재조합 3가 헤마글루티닌 인플루엔자 백신: A/솔로몬 제도/03/2006(H1N1), A/위스콘신/67/2005(H3N2) 및 B/말레이시아/2506/2004에서 파생된 각 헤마글루티닌 45μg을 함유하는 2007-2008 제형

총 135μg
생물학적: FluBlok 인플루엔자 예방 접종
근육 주사를 위한 0.5mL 복용량
다른 이름들:
  • 재조합 헤마글루티닌
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
활성 비교기: TIV(플루존)

허가된 3가 인플루엔자 백신(TIV): A/Solomon Islands/03/2006(H1N1), A/Wisconsin/67/2005(H3N2) 및 B/Malaysia/2506/2004에서 파생된 각 헤마글루티닌 15μg을 함유하는 2007-2008 제형

총 45μg

(플루존, 사노피 파스퇴르)
생물학적: TIV(플루존) 인플루엔자 예방접종
근육 주사를 위한 0.5mL 복용량
다른 이름들:
  • 플루존
  • TIV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성(요청된) 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수
기간: 반응원성 면역화 후 0-7일; 기타 AE는 면역화 후 0-28일
요청된 반응성 사건에는 주사 부위 통증, 타박상, 홍반 및 부종이 포함되었습니다. 요청된 전신 AE에는 피로, 오한, 관절통, 근육통, 두통 및 메스꺼움이 포함되었습니다.
반응원성 면역화 후 0-7일; 기타 AE는 면역화 후 0-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50-64세 건강한 성인에서 FluBlok과 TIV의 면역원성 평가 및 비교.
기간: 0일 및 28일
면역원성은 기하 평균 역가(GMT)를 사용하여 0일부터 28일까지 참가자의 혈구응집 억제 분석(HAI) 역가 값의 차이를 측정하여 평가했습니다. 그런 다음 FluBlok 및 TIV 그룹의 GMT를 비교했습니다.
0일 및 28일
Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 0일에 면역화 후 28일
예방접종 후 28일차에 0일차에 걸쳐 혈구응집-억제 분석(HAI) 역가가 4배 이상 상승한 참가자 비율
0일에 면역화 후 28일
Seroprotection을 사용하는 참가자의 비율
기간: 0일에 면역화 후 28일
28일에 (HAI 역가가 40 이상)인 참가자의 백분율
0일에 면역화 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protein Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanenter Center for Vaccine Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSC06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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