FluBloks sikkerhed og reaktogenicitet og sammenligning af immunogenicitet, effektivitet og effektivitet mod TIV

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 50 til 64.
• Kvinderne skal være mindst 2 år efter overgangsalderen eller sterile eller praktisere accepteret form for prævention (inklusive: kondom med sæddræbende, godkendte hormonelle præventionsmidler, abstinens, spiral eller monogamt forhold til en vasektomiseret partner).
• Sund, som bestemt af oral temperatur <100.0°F, sygehistorie og medicinsk vurdering m/ kort fysisk evaluering af RN (hvis indiceret) baseret på sygehistorie.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for æg eller andre vaccinekomponenter.
• Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brugt kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 36 måneder.
• Enhver malignitet bortset fra lokaliseret prostatacancer, diagnosticeret eller behandlet aktivt i løbet af de sidste 5 år. Undtagelser: Individer med en historie med lymfoproliferativ lidelse på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv vil blive udelukket, mens forsøgspersoner med en historie med lokaliseret ikke-melanotisk hudkræft, som er blevet fuldstændig fjernet i løbet af de sidste 5 år, kan være berettigede.
• Langtidsbrug af orale steroider, parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder (nasale og topikale steroider er tilladt).
• Diagnose af eller behandling for bipolar lidelse, svær svær depression, skizofreni eller anden større psykotisk lidelse inden for de seneste 3 måneder, der er forbundet med alvorligt svækket dømmekraft eller kognition.
• Anamnese med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Modtagelse af andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
• Brug af eksperimentelle vacciner eller enhver anden influenzavaccine end FluBlOk efter den 31. maj 2007 for den sydlige halvkugle 2008 eller 2007 til 2008 den nordlige halvkugle epidemiske sæsoner.
• Anamnese med alvorlige reaktioner efter immunisering med influenzavirusvacciner.
• Moderat til svær akut sygdom eller febersygdom (oral temperatur højere end 100 grader F) inden for 1 uge før vaccination.
• Modtagelse af et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i undersøgelsesperioden.
• Kendt aktiv human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Historien om Guillain-Barrés syndrom.
• Forsøgspersonen er ikke tilgængelig i tre (3) eller flere på hinanden følgende uger under den aktive influenzasæson.
• Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker, forstyrre evalueringen af ​​svar eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen. Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: anamnese med betydelig nyreinsufficiens (dialyse og behandling af nyresygdom, herunder diabetisk og hypertensiv nyresygdom); forsøgspersoner med diabetes mellitus, velkontrolleret med orale midler, kan tilmeldes, så længe der ikke har været nogen dosisstigning inden for de seneste 6 måneder; insulinafhængig diabetes er udelukket; hjerteinsufficiens, hvis hjertesvigt er til stede (New York Heart Association Functional Class III eller IV); en arteriosklerotisk hændelse i løbet af de 6 måneder forud for indskrivning (f.eks. myokardieinfarkt i anamnesen, slagtilfælde, rekanalisering af femorale arterier eller forbigående iskæmisk anfald)