Säkerhet och reaktogenicitet av FluBlok och jämförelse av immunogenicitet, effekt och effektivitet mot TIV

Inklusionskriterier:

• Vuxna i åldern 50 till 64.
• Kvinnor bör vara minst 2 år efter klimakteriet eller sterila eller utöva en accepterad form av preventivmedel (inklusive: kondom med spermiedödande medel, licensierade hormonella preventivmedel, abstinens, spiral eller monogamt förhållande med en vasektomerad partner).
• Frisk, bestämt av oral temperatur <100.0°F, medicinsk historia och medicinsk bedömning med kort fysisk utvärdering av RN (om indicerat) baserat på medicinsk historia.
• Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
• Ger skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Känd allergi mot ägg eller andra vaccinkomponenter.
• Immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling, eller använt kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de föregående 36 månaderna.
• Alla andra maligniteter än lokaliserad prostatacancer, diagnostiserad eller behandlad aktivt under de senaste 5 åren. Undantag: Försökspersoner med en historia av lymfoproliferativ störning när som helst i livet kommer att exkluderas, medan försökspersoner med en historia av lokaliserad icke-melanotisk hudcancer som har avlägsnats helt under de senaste 5 åren kan vara berättigade.
• Långtidsanvändning av orala steroider, parenterala steroider eller högdos inhalerade steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) under de föregående 6 månaderna (nasala och topikala steroider är tillåtna).
• Diagnos av eller behandling av bipolär sjukdom, allvarlig depression, schizofreni eller annan allvarlig psykotisk störning under de senaste 3 månaderna som är förknippad med allvarligt nedsatt omdöme eller kognition.
• Historik av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
• Mottagande av andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före registrering i denna studie.
• Användning av experimentella vacciner eller annat influensavaccin än FluBlOk efter 31 maj 2007 för epidemisäsongerna 2008 på södra halvklotet eller 2007 till 2008 på norra halvklotet.
• Anamnes med allvarliga reaktioner efter immunisering med influensavirusvaccin.
• Måttlig till svår akut sjukdom eller febersjukdom (oral temperatur högre än 100 grader F) inom 1 vecka före vaccination.
• Mottagande av ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före inskrivningen i denna studie, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studieperioden.
• Känt aktivt humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Historien om Guillain-Barrés syndrom.
• Ämnet är inte tillgängligt under tre (3) eller fler veckor i följd under aktiv influensasäsong.
• Varje akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker, störa utvärderingen av svar eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet. Dessa tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till: historia av betydande njurfunktionsnedsättning (dialys och behandling av njursjukdom, inklusive diabetisk och hypertensiv njursjukdom); försökspersoner med diabetes mellitus, välkontrollerade med orala medel kan registreras så länge det inte har skett någon dosökning under de senaste 6 månaderna; insulinberoende diabetes är utesluten; hjärtinsufficiens, om hjärtsvikt är närvarande (New York Heart Association Functional Class III eller IV); en arteriosklerotisk händelse under de 6 månaderna före inskrivningen (t.ex. myokardinfarkt i anamnesen, stroke, rekanalisering av femorala artärer eller övergående ischemisk attack)