Segurança e Reatogenicidade do FluBlok e Comparação de Imunogenicidade, Eficácia e Efetividade Contra o TIV

Critério de inclusão:

• Adultos de 50 a 64 anos.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos ou estéreis ou praticando uma forma aceita de controle de natalidade (incluindo: preservativo com espermicida, contraceptivo hormonal licenciado, abstinência, DIU ou relação monogâmica com um parceiro vasectomizado).
• Saudável, conforme determinado pela temperatura oral <100,0°F, histórico médico e avaliação médica com breve avaliação física pelo RN (se indicado) com base no histórico médico.
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
• Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina.
• Imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia ou radioterapia anticancerígena nos últimos 36 meses.
• Qualquer malignidade diferente do câncer de próstata localizado, diagnosticado ou tratado ativamente durante os últimos 5 anos. Exceções: Indivíduos com histórico de distúrbio linfoproliferativo em qualquer momento de suas vidas serão excluídos, enquanto indivíduos com histórico de câncer de pele não melanótico localizado que foi completamente removido durante os últimos 5 anos podem ser elegíveis.
• Uso prolongado de esteroides orais, esteroides parenterais ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
• Diagnóstico ou tratamento para transtorno bipolar, depressão maior grave, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico maior nos últimos 3 meses associado a julgamento ou cognição gravemente prejudicados.
• Histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
• Recebimento de quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo.
• Uso de vacinas experimentais ou qualquer vacina contra influenza que não seja FluBlOk após 31 de maio de 2007 para as temporadas epidêmicas do Hemisfério Sul de 2008 ou de 2007 a 2008 do Hemisfério Norte.
• Histórico de reações graves após a imunização com vacinas contra o vírus influenza.
• Doença aguda moderada a grave ou doença febril (temperatura oral superior a 100 graus F) dentro de 1 semana antes da vacinação.
• Recebimento de um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou espera receber um agente experimental durante o período do estudo.
• Vírus da imunodeficiência humana ativo conhecido, hepatite B ou infecção por hepatite C.
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
• História da Síndrome de Guillain-Barré.
• O sujeito não está disponível por três (3) ou mais semanas consecutivas durante a temporada de gripe ativa.
• Qualquer condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura, interferiria na avaliação das respostas ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo. Essas condições incluem, mas não estão limitadas a: histórico de insuficiência renal significativa (diálise e tratamento para doença renal, incluindo doença renal diabética e hipertensiva); indivíduos com diabetes mellitus, bem controlados com agentes orais, podem se inscrever, desde que não haja aumento de dosagem nos últimos 6 meses; diabetes dependente de insulina é excluído; insuficiência cardíaca, se houver insuficiência cardíaca (classe funcional III ou IV da New York Heart Association); um evento arteriosclerótico durante os 6 meses anteriores à inscrição (por exemplo, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, recanalização das artérias femorais ou ataque isquêmico transitório)