Sikkerhet og reaktogenisitet av FluBlok og sammenligning av immunogenisitet, effekt og effektivitet mot TIV

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 50 til 64 år.
• Kvinner bør være minst 2 år post-menopausale eller sterile eller praktisere akseptert form for prevensjon (inkludert: kondom med sæddrepende, lisensiert hormonell prevensjon, avholdenhet, spiral eller monogamt forhold til en vasektomisert partner).
• Sunn, bestemt av oral temperatur <100.0°F, sykehistorie, og medisinsk vurdering m/ kort fysisk evaluering av RN (hvis indisert) basert på sykehistorie.
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
• Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent allergi mot egg eller andre vaksinekomponenter.
• Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller brukt kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Enhver malignitet annet enn lokalisert prostatakreft, diagnostisert eller behandlet aktivt i løpet av de siste 5 årene. Unntak: Personer med en historie med lymfoproliferativ lidelse når som helst i livet vil bli ekskludert, mens personer med en historie med lokalisert ikke-melanotisk hudkreft som har blitt fullstendig fjernet i løpet av de siste 5 årene kan være kvalifisert.
• Langtidsbruk av orale steroider, parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
• Diagnose av eller behandling for bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon, schizofreni eller annen alvorlig psykotisk lidelse de siste 3 månedene som er assosiert med alvorlig svekket dømmekraft eller kognisjon.
• Anamnese med mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før innmelding i denne studien.
• Mottak av andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
• Bruk av eksperimentelle vaksiner eller annen influensavaksine enn FluBlOk etter 31. mai 2007 for sesongene 2008 på den sørlige halvkule eller 2007 til 2008 på den nordlige halvkule.
• Anamnese med alvorlige reaksjoner etter immunisering med influensavirusvaksiner.
• Moderat til alvorlig akutt sykdom eller febersykdom (oral temperatur høyere enn 100 grader F) innen 1 uke før vaksinasjon.
• Mottak av et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av studieperioden.
• Kjent aktivt humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
• Historie om Guillain-Barré syndrom.
• Emnet er ikke tilgjengelig i tre (3) eller flere uker på rad under aktiv influensasesong.
• Enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker, forstyrre evalueringen av responser eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen. Disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til: historie med betydelig nedsatt nyrefunksjon (dialyse og behandling for nyresykdom, inkludert diabetisk og hypertensiv nyresykdom); personer med diabetes mellitus, godt kontrollert med orale midler kan registrere seg så lenge det ikke har vært noen doseøkning i løpet av de siste 6 månedene; insulinavhengig diabetes er utelukket; hjertesvikt, hvis hjertesvikt er tilstede (New York Heart Association Functional Class III eller IV); en arteriosklerotisk hendelse i løpet av de 6 månedene før innmelding (f.eks. historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, rekanalisering av femorale arterier eller forbigående iskemisk angrep)