Sicherheit und Reaktogenität von FluBlok und Vergleich von Immunogenität, Wirksamkeit und Wirksamkeit gegen TIV

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 50 bis 64.
• Frauen sollten mindestens 2 Jahre postmenopausal oder steril sein oder eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung praktizieren (einschließlich: Kondom mit spermiziden Mitteln, lizenziertes hormonelles Verhütungsmittel, Abstinenz, Spirale oder monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner).
• Gesund, bestimmt durch orale Temperatur <100,0 °F, Anamnese und medizinische Beurteilung mit kurzer körperlicher Untersuchung durch RN (falls angegeben) auf der Grundlage der Anamnese.
• Kann geplante Studienverfahren verstehen und einhalten.
• Gibt vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Impfstoffbestandteile.
• Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder einer Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 36 Monate.
• Jede bösartige Erkrankung außer lokalisiertem Prostatakrebs, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurde. Ausnahmen: Probanden mit einer Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben werden ausgeschlossen, während Probanden mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem nicht-melanotischem Hautkrebs, der in den letzten 5 Jahren vollständig entfernt wurde, förderfähig sein können.
• Langfristige Anwendung von oralen Steroiden, parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
• Diagnose oder Behandlung einer bipolaren Störung, einer schweren Depression, Schizophrenie oder einer anderen schweren psychotischen Störung in den letzten 3 Monaten, die mit einer schweren Beeinträchtigung des Urteilsvermögens oder der Wahrnehmung einhergeht.
• Vorgeschichte des Erhalts von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
• Erhalt anderer zugelassener Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie.
• Verwendung von experimentellen Impfstoffen oder anderen Influenza-Impfstoffen als FluBlOk nach dem 31. Mai 2007 für die Epidemiesaison 2008 auf der südlichen Hemisphäre oder 2007 bis 2008 auf der nördlichen Hemisphäre.
• Vorgeschichte schwerer Reaktionen nach Immunisierung mit Influenzavirus-Impfstoffen.
• Mittelschwere bis schwere akute Erkrankung oder fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur über 100 °F) innerhalb von 1 Woche vor der Impfung.
• Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung in diese Studie oder erwartet, während des Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten.
• Bekanntes aktives humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Der Proband ist während der aktiven Influenza-Saison für drei (3) oder mehr aufeinanderfolgende Wochen nicht verfügbar.
• Jeder akute oder chronische medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Impfung unsicher machen, die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen oder den Probanden unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Diese Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (Dialyse und Behandlung von Nierenerkrankungen, einschließlich diabetischer und hypertensiver Nierenerkrankung); Patienten mit Diabetes mellitus, die mit oralen Wirkstoffen gut eingestellt sind, können aufgenommen werden, solange in den letzten 6 Monaten keine Dosiserhöhung stattgefunden hat; insulinabhängiger Diabetes ist ausgeschlossen; Herzinsuffizienz, wenn eine Herzinsuffizienz vorliegt (New York Heart Association Functional Class III oder IV); ein arteriosklerotisches Ereignis während der 6 Monate vor der Einschreibung (z. B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Rekanalisation der Femoralarterien oder vorübergehende ischämische Attacke)