Безопасность и реактогенность FluBlok и сравнение иммуногенности, эффективности и действенности против TIV

Критерии включения:

• Взрослые от 50 до 64 лет.
• Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 2 лет или быть бесплодными или практиковать принятые формы контроля над рождаемостью (включая: презерватив со спермицидом, лицензированный гормональный контрацептив, воздержание, ВМС или моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии).
• Здоров, по температуре полости рта <100,0°F, история болезни и медицинская оценка с краткой физической оценкой RN (если указано) на основе истории болезни.
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
• Предоставляет письменное информированное согласие до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Известная аллергия на яйца или другие компоненты вакцины.
• Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использованная противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 36 месяцев.
• Любое злокачественное новообразование, кроме локализованного рака предстательной железы, диагностированное или активно леченное в течение последних 5 лет. Исключения: Субъекты с лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе в любой момент жизни будут исключены, в то время как субъекты с локализованным немеланотическим раком кожи в анамнезе, который был полностью удален в течение последних 5 лет, могут иметь право на участие.
• Длительное использование пероральных стероидов, парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих 6 месяцев (разрешены назальные и местные стероиды).
• Диагностика или лечение биполярного расстройства, тяжелой большой депрессии, шизофрении или другого серьезного психотического расстройства за последние 3 месяца, которое связано с серьезным нарушением суждений или когнитивных функций.
• История получения иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• Получение любых других лицензированных вакцин в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
• Использование экспериментальных вакцин или любой противогриппозной вакцины, кроме FluBlOk, после 31 мая 2007 г. во время эпидемических сезонов в Южном полушарии 2008 г. или в период с 2007 по 2008 г. в Северном полушарии.
• История тяжелых реакций после иммунизации вакцинами против вируса гриппа.
• Среднее или тяжелое острое заболевание или лихорадочное заболевание (температура полости рта выше 100 градусов по Фаренгейту) в течение 1 недели до вакцинации.
• Получение экспериментального агента (вакцины, лекарства, биологического препарата, устройства, продукта крови или лекарства) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидается получение экспериментального агента в течение периода исследования.
• Известный активный вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 5 лет.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Субъект недоступен в течение трех (3) или более недель подряд в течение активного сезона гриппа.
• Любое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной, помешать оценке ответов или сделать субъекта неспособным выполнить требования протокола. Эти состояния включают, но не ограничиваются: история значительного нарушения функции почек (диализ и лечение заболеваний почек, включая диабетическую и гипертоническую болезнь почек); субъекты с сахарным диабетом, хорошо контролируемым с помощью пероральных препаратов, могут быть зарегистрированы, если в течение последних 6 месяцев не было увеличения дозы; исключается инсулинозависимый диабет; сердечная недостаточность, если присутствует сердечная недостаточность (функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); артериосклеротическое событие в течение 6 месяцев до включения в исследование (например, инфаркт миокарда, инсульт в анамнезе, реканализация бедренных артерий или транзиторная ишемическая атака)