Bezpečnost a reaktogenita FluBloku a srovnání imunogenicity, účinnosti a účinnosti proti TIV

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 50 až 64 let.
• Ženy by měly být alespoň 2 roky po menopauze nebo by měly být sterilní nebo by měly praktikovat akceptovanou formu antikoncepce (včetně: kondomu se spermicidním účinkem, licencované hormonální antikoncepce, abstinence, IUD nebo monogamního vztahu s partnerem po vazektomii).
• Zdravý, jak je určeno orální teplotou <100,0 °F, anamnéza a lékařské posouzení s krátkým fyzikálním vyšetřením RN (pokud je indikováno) na základě anamnézy.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
• Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

• Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny.
• Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo použité protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
• Jakákoli malignita jiná než lokalizovaná rakovina prostaty, diagnostikovaná nebo aktivně léčená během posledních 5 let. Výjimky: Subjekty s anamnézou lymfoproliferativní poruchy kdykoli v jejich životě budou vyloučeny, zatímco subjekty s anamnézou lokalizovaného nemelanózního karcinomu kůže, který byl zcela odstraněn během posledních 5 let, mohou být způsobilí.
• Dlouhodobé užívání perorálních steroidů, parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
• Diagnóza nebo léčba bipolární poruchy, těžké velké deprese, schizofrenie nebo jiné závažné psychotické poruchy během posledních 3 měsíců, která je spojena se závažnou poruchou úsudku nebo kognice.
• Anamnéza podávání imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Příjem jakýchkoli dalších licencovaných vakcín do 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
• Použití experimentálních vakcín nebo jakékoli vakcíny proti chřipce jiné než FluBlOk po 31. květnu 2007 pro období epidemie 2008 na jižní polokouli nebo 2007 až 2008 na severní polokouli.
• Anamnéza závažných reakcí po imunizaci vakcínami proti viru chřipky.
• Středně těžké až těžké akutní onemocnění nebo horečnaté onemocnění (orální teplota vyšší než 100 stupňů F) během 1 týdne před očkováním.
• Přijetí experimentální látky (vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo medikace) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává přijetí experimentální látky během období studie.
• Známý aktivní virus lidské imunodeficience, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Subjekt není dostupný po dobu tří (3) nebo více po sobě jdoucích týdnů během aktivní chřipkové sezóny.
• Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné, narušovalo by hodnocení odpovědí nebo by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu. Tyto stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: anamnézu významného poškození ledvin (dialýza a léčba onemocnění ledvin, včetně diabetického a hypertenzního onemocnění ledvin); subjekty s diabetes mellitus, dobře kontrolované perorálními přípravky, mohou být zařazeny, pokud během posledních 6 měsíců nedošlo ke zvýšení dávky; diabetes závislý na inzulínu je vyloučen; srdeční nedostatečnost, pokud je přítomno srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association); arteriosklerotická příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie (např. anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, rekanalizace femorálních tepen nebo přechodný ischemický záchvat)