Veiligheid en reactogeniciteit van FluBlok en vergelijking van immunogeniciteit, werkzaamheid en effectiviteit tegen TIV

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 50 tot 64 jaar.
• Vrouwen moeten ten minste 2 jaar na de menopauze zijn of onvruchtbaar zijn of een geaccepteerde vorm van anticonceptie toepassen (inclusief: condoom met zaaddodend middel, goedgekeurd hormonaal anticonceptiemiddel, onthouding, spiraaltje of monogame relatie met een gesteriliseerde partner).
• Gezond, zoals bepaald door orale temperatuur <100.0°F, medische geschiedenis en medische beoordeling met korte fysieke evaluatie door RN (indien aangegeven) op basis van medische geschiedenis.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor eieren of andere vaccincomponenten.
• Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of chemotherapie of bestraling tegen kanker gebruikt in de voorgaande 36 maanden.
• Elke maligniteit anders dan gelokaliseerde prostaatkanker, gediagnosticeerd of actief behandeld gedurende de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen: proefpersonen met een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve stoornis op enig moment in hun leven worden uitgesloten, terwijl proefpersonen met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde niet-melanotische huidkanker die in de afgelopen 5 jaar volledig is verwijderd mogelijk in aanmerking komen.
• Langdurig gebruik van orale steroïden, parenterale steroïden of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande 6 maanden (neus- en topische steroïden zijn toegestaan).
• Diagnose van of behandeling van bipolaire stoornis, ernstige ernstige depressie, schizofrenie of andere ernstige psychotische stoornis in de afgelopen 3 maanden die verband houdt met een ernstig verminderd beoordelingsvermogen of cognitie.
• Geschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Ontvangst van alle andere goedgekeurde vaccins binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie.
• Gebruik van experimentele vaccins of een ander griepvaccin dan FluBlOk na 31 mei 2007 voor de epidemische seizoenen van het zuidelijk halfrond van 2008 of van 2007 tot 2008 op het noordelijk halfrond.
• Geschiedenis van ernstige reacties na immunisatie met griepvirusvaccins.
• Matige tot ernstige acute ziekte of koortsziekte (orale temperatuur hoger dan 100 graden F) binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie.
• Ontvangst van een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de studieperiode.
• Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Proefpersoon is gedurende drie (3) of meer opeenvolgende weken tijdens het actieve griepseizoen niet beschikbaar.
• Elke acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken, de evaluatie van reacties zou verstoren of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: voorgeschiedenis van significante nierfunctiestoornis (dialyse en behandeling van nierziekte, waaronder diabetische en hypertensieve nierziekte); personen met diabetes mellitus, die goed onder controle zijn met orale middelen, kunnen zich inschrijven zolang er de afgelopen 6 maanden geen dosisverhoging heeft plaatsgevonden; insuline-afhankelijke diabetes is uitgesloten; hartinsufficiëntie, als er sprake is van hartfalen (New York Heart Association Functional Class III of IV); een arteriosclerotisch voorval gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, rekanalisatie van dijbeenslagaders of voorbijgaande ischemische aanval)