Innocuité et réactogénicité de FluBlok et comparaison de l'immunogénicité, de l'efficacité et de l'efficacité par rapport au VTI

Critère d'intégration:

• Adultes de 50 à 64 ans.
• Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans ou être stériles ou pratiquer une forme de contraception acceptée (y compris : préservatif avec spermicide, contraceptif hormonal agréé, abstinence, DIU ou relation monogame avec un partenaire vasectomisé).
• Sain, tel que déterminé par la température orale <100,0 °F, antécédents médicaux et évaluation médicale avec une brève évaluation physique par RN (si indiqué) basée sur les antécédents médicaux.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
• Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin.
• Immunosuppression résultant d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
• Toute tumeur maligne autre que le cancer localisé de la prostate, diagnostiquée ou traitée activement au cours des 5 dernières années. Exceptions : les sujets ayant des antécédents de trouble lymphoprolifératif à tout moment de leur vie seront exclus, tandis que les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique localisé qui a été complètement retiré au cours des 5 dernières années peuvent être éligibles.
• Utilisation à long terme de stéroïdes oraux, de stéroïdes parentéraux ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des 6 mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
• Diagnostic ou traitement d'un trouble bipolaire, d'une dépression majeure sévère, d'une schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique majeur au cours des 3 derniers mois associé à une altération grave du jugement ou de la cognition.
• Antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
• Réception de tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude.
• Utilisation de vaccins expérimentaux ou de tout vaccin antigrippal autre que FluBlOk après le 31 mai 2007 pour les saisons épidémiques 2008 de l'hémisphère sud ou 2007 à 2008 de l'hémisphère nord.
• Antécédents de réactions graves après immunisation avec des vaccins antigrippaux.
• Maladie aiguë modérée à sévère ou maladie fébrile (température buccale supérieure à 100 degrés F) dans la semaine précédant la vaccination.
• Réception d'un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude.
• Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Le sujet n'est pas disponible pendant trois (3) semaines consécutives ou plus pendant la saison grippale active.
• Toute condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse, interférerait avec l'évaluation des réponses ou rendrait le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole. Ces affections comprennent, mais sans s'y limiter : des antécédents d'insuffisance rénale importante (dialyse et traitement des maladies rénales, y compris les maladies rénales diabétiques et hypertensives ); les sujets atteints de diabète sucré, bien contrôlés par des agents oraux peuvent s'inscrire tant qu'il n'y a pas eu d'augmentation de la posologie au cours des 6 derniers mois ; le diabète insulino-dépendant est exclu ; insuffisance cardiaque, en cas d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association Functional Class III ou IV); un événement artérioscléreux au cours des 6 mois précédant l'inscription (par exemple, antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de recanalisation des artères fémorales ou d'accident ischémique transitoire)