Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FluBlokin turvallisuus ja reaktogeenisyys sekä immunogeenisyyden, tehokkuuden ja tehokkuuden vertailu TIV:tä vastaan

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Protein Sciences Corporation

FluBlokin, kolmenarvoisen rekombinantin influenssarokotteen, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arviointi sekä FluBlokin immunogeenisuuden, tehon ja tehokkuuden vertailu lisensoituun munassa kasvatettuun influenssarokotteeseen 50–64-vuotiailla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja verrata FluBlokin turvallisuutta, reaktogeenisyyttä, immunogeenisyyttä, suhteellista tehokkuutta ja tehokkuutta lisensoituun trivalenttiseen influenssarokotteeseen (TIV) terveillä 50–64-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosittaiset influenssaepidemiat liittyvät vakavaan ylisairastuvuuteen ja -kuolleisuuteen erityisesti vanhuksilla. Lisensoitujen trivalenttien inaktivoitujen influenssarokotteiden (TIV) on osoitettu vähentävän sairaalahoitoa ja influenssan jälkeisiä kuolemia tässä herkässä väestössä, mutta niiden teho on pienempi kuin nuoremmilla, terveillä populaatioilla. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat kyseenalaistaneet TIV:n tehokkuuden vanhuksilla, mikä viittaa siihen, että kohorttitutkimukset ovat yliarvioineet immunisoinnin hyödyt nykyisillä TIV-formulaatioilla tässä ikäryhmässä. Nämä näkökohdat huomioon ottaen on yleisesti hyväksyttyä, että kausi- ja pandeemisen influenssan hallintaan tarvitaan parannettuja ja vaihtoehtoisia rokotteita.

Tällä hetkellä saatavilla olevat TIV:t valmistetaan viruksista, joita kasvatetaan alkiossa olevissa kananmunissa. Vaihtoehtoiset substraatit rokotteiden valmistukseen ovat toivottavia influenssarokotteen haavoittuvuuden vähentämiseksi ja laajentamiseksi. Yhdistelmä-DNA-tekniikat mahdollistavat influenssahemagglutiniinin (rHA) ilmentämisen bakulovirusvektoreilla hyönteissoluviljelmissä. Tämän tekniikan etuja ovat tuotannon nopeus, munaproteiinin puuttuminen ja erittäin puhdistettu tuote. Aiemmat tutkimukset terveillä nuoremmilla ja iäkkäillä aikuisilla ovat vahvistaneet, että rHA-rokotteet ovat turvallisia, hyvin siedettyjä ja immunogeenisiä annoksilla, jotka ovat jopa yhdeksän kertaa suurempia kuin TIV:n sisältämät. Myös seerumin vasta-ainetasojen annoksesta riippuvaisia ​​nousuja havaittiin immunisaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Fresno
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Hayward
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Sacramento
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Kaiser Permanente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-64-vuotiaat aikuiset.
  • Naisten tulee olla vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai steriilejä tai harjoittamaan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (mukaan lukien: kondomi siittiöitä tappavalla ehkäisyllä, lisensoitu hormonaalinen ehkäisy, raittius, kierukka tai monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa).
  • Terve, määritettynä suun lämpötilalla <100,0 °F, sairaushistoria ja lääketieteellinen arviointi lyhyellä fyysisellä arvioinnilla RN:llä (jos indikoitu) sairaushistorian perusteella.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteen komponenteille.
  • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin paikallinen eturauhassyöpä, joka on diagnosoitu tai hoidettu aktiivisesti viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeukset: Koehenkilöt, joilla on ollut lymfoproliferatiivista häiriötä milloin tahansa elämänsä aikana, suljetaan pois, kun taas henkilöt, joilla on ollut paikallinen ei-melanoottinen ihosyöpä, joka on poistettu kokonaan viimeisen 5 vuoden aikana, voivat olla kelvollisia.
  • Suun kautta otettavien steroidien, parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) pitkäaikainen käyttö edellisten 6 kuukauden aikana (Nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan vakavan masennuksen, skitsofrenian tai muun vakavan psykoottisen häiriön diagnoosi tai hoito viimeisten 3 kuukauden aikana, johon liittyy vakava harkinta- tai kognitiohäiriö.
  • Olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Kaikkien muiden lisensoitujen rokotteiden vastaanotto 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kokeellisten rokotteiden tai minkä tahansa muun influenssarokotteen kuin FluBlOk-rokotteen käyttö 31. toukokuuta 2007 jälkeen eteläisen pallonpuoliskon 2008 tai 2007–2008 pohjoisen pallonpuoliskon epidemiakaudella.
  • Aiemmat vakavat reaktiot influenssavirusrokotteilla immunisoinnin jälkeen.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus tai kuumeinen sairaus (suun lämpötila yli 100 astetta F) 1 viikon sisällä ennen rokotusta.
  • Kokeellisen aineen (rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke) vastaanotto kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
  • Kohde ei ole saatavilla kolmeen (3) tai useampaan peräkkäiseen viikkoon aktiivisen influenssakauden aikana.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi rokotuksesta vaarallisen, häiritsisi vasteiden arviointia tai tekisi potilaan kyvyttömäksi täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia. Näihin tiloihin kuuluvat, mutta ei rajoittuen: merkittävä munuaisten vajaatoiminta (dialyysi ja munuaissairauden hoito, mukaan lukien diabeettinen ja hypertensiivinen munuaissairaus); potilaita, joilla on diabetes mellitus ja jotka ovat hyvin hallinnassa oraalisilla lääkeaineilla, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin annosta ei ole nostettu viimeisen 6 kuukauden aikana; insuliinista riippuvainen diabetes on suljettu pois; sydämen vajaatoiminta, jos sydämen vajaatoiminta on läsnä (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV); arterioskleroottinen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, reisivaltimoiden rekanalisaatio tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FluBlok

Rekombinantti kolmiarvoinen hemagglutiniini-influenssarokote: 2007-2008 formulaatio, joka sisältää 45 μg kutakin hemagglutiniinia, joka on peräisin A/Salomonsaaret/03/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) ja B/Malesiasta/2506/2/04

Yhteensä 135 μg
Biologinen: FluBlok influenssarokotus
0,5 ml annos lihaksensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • rekombinantti hemagglutiniini
  • rHA
  • rHA0
  • FluBlok
Active Comparator: TIV (fluzone)

Lisensoitu trivalenttinen influenssarokote (TIV): 2007–2008 formulaatio, joka sisältää 15 μg kutakin hemagglutiniinia, joka on peräisin A/Salomonsaaret/03/2006 (H1N1), A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) ja B/Malesia/2046.

45 μg yhteensä

(Fluzone, sanofi pasteur)
Biologinen: TIV (Fluzone) -influenssarokote
0,5 ml annos lihaksensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • Fluzone
  • TIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on reaktogeenisiä (tilattuja) haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Reaktogeenisuuspäivät 0-7 immunisoinnin jälkeen; muut AE-päivät 0-28 immunisoinnin jälkeen
Pyydettyihin reaktogeenisuustapahtumiin kuuluivat pistoskohdan kipu, mustelmat, punoitus ja turvotus. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, vilunväristykset, nivelkivut, lihaskivut, päänsärky ja pahoinvointi.
Reaktogeenisuuspäivät 0-7 immunisoinnin jälkeen; muut AE-päivät 0-28 immunisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FluBlokin ja TIV:n immunogeenisyyden arviointi ja vertailu terveillä 50–64-vuotiailla aikuisilla.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Immunogeenisuus arvioitiin mittaamalla arvojen ero hemagglutinaatio-inhibiitiomäärityksen (HAI) tiittereissä osallistujilla päivästä 0 päivään 28 käyttämällä geometrisia keskiarvotiittereitä (GMT:itä). Sitten verrattiin FluBlok- ja TIV-ryhmien GMT-arvoja.
Päivä 0 ja päivä 28
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 28 immunisoinnin jälkeen päivänä 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemagglutinaatio-inhibiitiomäärityksen (HAI) tiitteri kasvoi vähintään 4-kertaiseksi päivänä 0 päivänä 28 immunisaation jälkeen
Päivä 28 immunisoinnin jälkeen päivänä 0
Serosuojauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 28 immunisoinnin jälkeen päivänä 0
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden (HAI-titteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 40) päivänä 28
Päivä 28 immunisoinnin jälkeen päivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protein Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Baxter, MD, Kaiser Permanenter Center for Vaccine Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FluBlok influenssarokotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa