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FluBlokの安全性と反応原性、およびTIVに対する免疫原性、有効性および有効性の比較

2011年7月25日 更新者：Protein Sciences Corporation

50 歳から 64 歳の成人における FluBlok、三価組換えインフルエンザワクチンの安全性と反応原性の評価、および FluBlok の免疫原性、有効性、認可された卵成長インフルエンザワクチンとの有効性の比較

この研究の目的は、50 ～ 64 歳の健康な成人を対象に、FluBlok の安全性、反応原性、免疫原性、相対的な有効性、認可された 3 価インフルエンザ ワクチン (TIV) との有効性を評価および比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年のインフルエンザの流行は、特に高齢者の間で、深刻な過剰な罹患率と死亡率に関連しています。 認可された 3 価不活化インフルエンザ ワクチン (TIV) は、この脆弱な集団におけるインフルエンザ後の入院と死亡を減少させることが示されていますが、その有効性は、若くて健康な集団で観察されたものよりも低くなっています。 さらに、最近の研究では、高齢者における TIV の有効性レベルに疑問が投げかけられており、コホート研究では、この年齢層における現在の TIV 製剤による予防接種の利点が過大評価されていることが示唆されています。 これらの考慮事項を考慮すると、季節性およびパンデミック インフルエンザの制御には、改良された代替ワクチンが必要であることが広く受け入れられています。

現在入手可能な TIV は、発育鶏の卵で増殖させたウイルスから調製されています。 インフルエンザワクチンの脆弱性を減らし、供給を拡大するために、ワクチン生産のための代替基質が望ましい。 組換え DNA 技術は、昆虫細胞培養におけるバキュロ ウイルス ベクターによるインフルエンザ ヘマグルチニン (rHA) の発現を可能にします。 この技術の利点には、生産速度、卵タンパク質の欠如、および高度に精製された製品が含まれます。 若年および高齢の健康な成人を対象としたこれまでの研究では、rHA ワクチンは、TIV に含まれるワクチンの最大 9 倍の用量で、安全で忍容性が高く、免疫原性があることが確認されています。 免疫後の血清抗体レベルの用量依存的な増加も観察されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

602

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Fresno
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Hayward
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente Pediatric Clinic - Sacramento
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Kaiser Permanente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から64歳までの成人。
  • 女性は、閉経後少なくとも 2 年間、または無菌であるか、容認された形の避妊を実践している必要があります (殺精子剤を含むコンドーム、認可されたホルモン避妊薬、禁欲、IUD、または精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係を含む)。
  • 健康、口内温度 <100.0°F で判断、 病歴、および病歴に基づくRNによる簡単な身体評価を伴う医学的評価（必要に応じて）。
  • -計画された研究手順を理解し、遵守できる。
  • -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • -卵または他のワクチン成分に対する既知のアレルギー。
  • -基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法の使用。
  • -過去5年間に積極的に診断または治療された、限局性前立腺癌以外の悪性腫瘍。 例外：人生のどの時点でもリンパ増殖性疾患の病歴がある被験者は除外されますが、過去5年間に完全に切除された限局性非メラニン性皮膚癌の病歴を持つ被験者は適格かもしれません。
  • -過去6か月以内の経口ステロイド、非経口ステロイド、または高用量吸入ステロイド（> 800 mcg /日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期使用（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
  • 双極性障害、重度の大うつ病、統合失調症、または重度の判断力または認知力の障害に関連する過去 3 か月間のその他の重度の精神病性障害の診断または治療。
  • -この研究への登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴。
  • -この研究への登録前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に、他の認可されたワクチンを受領した。
  • 2008 年の南半球または 2007 年から 2008 年の北半球の流行シーズンに向けて、2007 年 5 月 31 日以降の実験用ワクチンまたは FluBlOk 以外のインフルエンザ ワクチンの使用。
  • インフルエンザウイルスワクチンによる予防接種後の重篤な反応の病歴。
  • ワクチン接種前1週間以内の中等度から重度の急性疾患または熱性疾患（口腔温度が華氏100度以上）。
  • -この研究への登録前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受領した、または研究期間中に実験的薬剤を受け取る予定。
  • -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染。
  • 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • ギラン・バレー症候群の病歴。
  • 対象者は、インフルエンザの流行期に 3 週間以上連続して利用できません。
  • -治験責任医師の意見では、ワクチン接種を危険にする、反応の評価を妨げる、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする急性または慢性の病状。 これらの状態には以下が含まれますが、これらに限定されません:過去 6 か月以内に投与量が増加していない限り、経口剤で十分に管理されている真性糖尿病の被験者は登録できます。インスリン依存性糖尿病は除外されます。心不全、心不全が存在する場合 (ニューヨーク心臓協会機能クラス III または IV); -登録前6か月間の動脈硬化イベント（例：心筋梗塞、脳卒中、大腿動脈の再疎通、または一過性脳虚血発作の病歴）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルブロック

組換え三価ヘマグルチニンインフルエンザワクチン: A/ソロモン諸島/03/2006 (H1N1)、A/ウィスコンシン/67/2005 (H3N2)、および B/マレーシア/2506/2004 由来の各ヘマグルチニン 45 μg を含む 2007-2008 製剤

合計135μg
生物学的：FluBlok インフルエンザワクチン接種
筋肉内注射のための0.5mL用量
他の名前：
  • 組換えヘマグルチニン
  • rHA
  • rHA0
  • フルブロック
アクティブコンパレータ：TIV（フルゾン）

認可された三価インフルエンザワクチン (TIV): A/ソロモン諸島/03/2006 (H1N1)、A/ウィスコンシン/67/2005 (H3N2)、および B/マレーシア/2506/2004 由来の各ヘマグルチニン 15 μg を含む 2007-2008 製剤

合計45μg

（フルゾン、サノフィパスツール）
生物学的：TIV（フルゾン）インフルエンザワクチン接種
筋肉内注射のための0.5mL用量
他の名前：
  • フルゾン
  • TIV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応原性（要請された）有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：免疫後 0 ～ 7 日での反応原性。予防接種後0〜28日目のその他のAE
要求された反応原性事象には、注射部位の痛み、あざ、紅斑、および腫れが含まれていました。 要請された全身性 AE には、疲労、悪寒、関節痛、筋肉痛、頭痛、吐き気が含まれていました。
免疫後 0 ～ 7 日での反応原性。予防接種後0〜28日目のその他のAE

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50 ～ 64 歳の健康な成人における FluBlok と TIV の免疫原性の評価と比較。
時間枠：0日目と28日目
幾何平均力価 (GMT) を使用して、0 日目から 28 日目までの参加者の血球凝集阻害アッセイ (HAI) 力価の値の差を測定することにより、免疫原性を評価しました。 次に、FluBlok グループと TIV グループの GMT を比較しました。
0日目と28日目
セロコンバージョンのある参加者の割合
時間枠：0日目免疫後28日目
予防接種後 28 日目に、赤血球凝集抑制アッセイ（HAI）力価が 0 日目に比べて 4 倍以上上昇した参加者の割合
0日目免疫後28日目
血清防御のある参加者の割合
時間枠：0日目免疫後28日目
28日目に（HAI力価が40以上）の参加者の割合
0日目免疫後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Protein Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Roger Baxter, MD、Kaiser Permanenter Center for Vaccine Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月25日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSC06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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