Seguridad y reactogenicidad de FluBlok y comparación de inmunogenicidad, eficacia y efectividad contra TIV

Criterios de inclusión:

• Adultos de 50 a 64 años.
• Las mujeres deben tener al menos 2 años posmenopáusicas o estériles o practicar un método anticonceptivo aceptado (incluidos: condón con espermicida, anticonceptivo hormonal autorizado, abstinencia, DIU o relación monógama con una pareja vasectomizada).
• Saludable, según lo determinado por la temperatura oral <100.0°F, historial médico y evaluación médica con una breve evaluación física por parte de un RN (si está indicado) según el historial médico.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
• Proporciona consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna.
• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o haber usado quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Cualquier neoplasia maligna distinta del cáncer de próstata localizado, diagnosticada o tratada activamente durante los últimos 5 años. Excepciones: Se excluirán los sujetos con antecedentes de trastorno linfoproliferativo en cualquier momento de su vida, mientras que los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanótico localizado que se haya extirpado por completo durante los últimos 5 años pueden ser elegibles.
• Uso a largo plazo de esteroides orales, esteroides parenterales o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Diagnóstico o tratamiento del trastorno bipolar, depresión mayor severa, esquizofrenia u otro trastorno psicótico mayor en los últimos 3 meses que se asocie con deterioro grave del juicio o la cognición.
• Antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• Recepción de cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
• Uso de vacunas experimentales o cualquier vacuna contra la influenza que no sea FluBlOk después del 31 de mayo de 2007 para las temporadas epidémicas de 2008 en el hemisferio sur o de 2007 a 2008 en el hemisferio norte.
• Antecedentes de reacciones graves después de la inmunización con vacunas contra el virus de la influenza.
• Enfermedad aguda de moderada a grave o enfermedad febril (temperatura oral superior a 100 grados F) dentro de la semana anterior a la vacunación.
• Recepción de un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación) dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana activa, hepatitis B o hepatitis C.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
• El sujeto no está disponible durante tres (3) o más semanas consecutivas durante la temporada de influenza activa.
• Cualquier condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación, interferiría con la evaluación de las respuestas o imposibilitaría que el sujeto cumpliera con los requisitos del protocolo. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a: antecedentes de insuficiencia renal significativa (diálisis y tratamiento para la enfermedad renal, incluida la enfermedad renal diabética e hipertensiva); los sujetos con diabetes mellitus bien controlados con agentes orales pueden inscribirse siempre que no haya habido un aumento de la dosis en los últimos 6 meses; se excluye la diabetes insulinodependiente; insuficiencia cardíaca, si hay insuficiencia cardíaca (clase funcional III o IV de la New York Heart Association); un evento arterioesclerótico durante los 6 meses anteriores a la inscripción (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, recanalización de las arterias femorales o accidente isquémico transitorio)