Cidecin™（达托霉素）与 Rocephin®（头孢曲松）治疗肺炎链球菌引起的中度至重度社区获得性急性细菌性肺炎的研究

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
2. 体重不超过 150 公斤的任何性别和任何种族的 18 岁或以上的成年人。 有生育能力的女性患者必须未怀孕（通过阴性血清妊娠试验确认）、非哺乳期，并且必须愿意在研究药物治疗期间和治疗后至少 30 天内采取可靠的避孕措施。
3. 胸片上有新的肺部浸润。

4. 在病史或身体上至少表现出以下两种肺炎临床症状：

   • 咳嗽
   • 产生脓痰或痰液性状改变
   • 肺部检查的听诊结果为罗音和/或肺实变证据（叩诊浊音、支气管呼吸音或自鸣音）
   • 呼吸困难或呼吸急促
   • 有记录的发烧，定义为口服体温 >38.0 ºC (100.4 ºF)； >38.5 ºC (101.2 ºF) 鼓膜；或 >39.0 ºC (102.2 ºF) 直肠或体温过低，定义为核心体温 <35.0 ºC (95.0 ºF)
   • 外周血白细胞总数升高（WBC >10,000/mm3）；或 >15% 的未成熟中性粒细胞（条带），无论外周白细胞总数如何；或总 WBC <4500/mm3 的白细胞减少症。
   • PO2 < 60 mmHg（在室内空气中）或 O2 饱和度 <90%（在室内空气中）的低氧血症
5. 需要住院和静脉治疗至少 5 天的肺炎。
6. 愿意参与本研究并完成所有后续评估。

排除标准：

1. V 级肺炎患者（基于精细评分；附件 8）。
2. 如果患者不适合进行机械通气（无论出于何种原因），则患有呼吸衰竭或初期呼吸衰竭的患者。

3. 以下任何可能妨碍研究结果解释的肺部疾病：

   • 囊性纤维化
   • 原发性肺癌或其他转移到肺部的恶性肿瘤
   • 已知的支气管阻塞或阻塞性肺炎后病史
   • 已知或疑似活动性肺结核。
4. 严重休克（收缩压 <90 mm Hg 持续 > 30 分钟，未通过液体推注纠正）。
5. 细菌性脑膜炎的临床证据（基于腰椎穿刺结果）。
6. 严重肾功能损害（计算的肌酐清除率 <30 mL/min）。
7. 垂死的临床状况：最初 48 小时内死亡的可能性很高。
8. 如果 HIV 阳性，已知 CD4 计数 <200/mm3 或卡氏肺孢子虫肺炎的证据。
9. 不能耐受头孢曲松或对 β-内酰胺类抗生素有过敏史（仅皮疹史不能排除患者）。
10. 之前在入组后 72 小时内接受过潜在有效的抗感染药物治疗 > 24 小时（或一个给药日）的任何个体，或之前 30 天内接受过任何研究药物（包括实验性生物制剂）治疗或之前接受过达托霉素治疗的任何个体.
11. 研究治疗期间必须继续接受HMG-CoA还原酶抑制剂治疗（如辛伐他汀、洛伐他汀等）的患者。
12. 预计将需要第二种非方案全身性抗生素。
13. 入组前 2 周内的诱导化疗（或预计在治疗阶段导致 PMN 计数 <200 mm3 的外源性疗法），或患有严重中性粒细胞减少症（<200 PMN 细胞/mm3）的患者。
14. 患者被认为不可靠返回访问或遵守研究程序。
15. 进行性肿瘤疾病（注意：恶性肿瘤处于缓解期的患者符合条件）。
16. 怀孕或哺乳期/哺乳期的妇女。
17. 出现院内肺炎的患者（即，从专业护理机构或医院出院后 <14 天且首次住院时间 >=3 天）。
18. 临床怀疑军团菌肺炎。