Studie Cidecin™ (Daptomycin) a Rocephin® (Ceftriaxone) při léčbě středně těžké až těžké komunitní akutní bakteriální pneumonie způsobené S. Pneumoniae

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
2. Dospělí ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy s hmotností do 150 kg. Pacientky ve fertilním věku MUSÍ být netěhotné (potvrzené negativním těhotenským testem v séru), nekojící a musí být ochotny používat spolehlivá antikoncepční opatření během léčby studovaným lékem a alespoň 30 dní po něm.
3. Nechte si udělat nový plicní infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku.

4. Vykazujte alespoň dva z následujících klinických příznaků pneumonie v anamnéze nebo fyzicky:

   • Kašel
   • Produkce hnisavého sputa nebo změna charakteru sputa
   • Auskultační nálezy při plicním vyšetření chrochtání a/nebo známky plicní konsolidace (tupost vůči poklepům, bronchiální dechové zvuky nebo egofonie)
   • Dušnost nebo tachypnoe
   • Zdokumentovaná horečka, definovaná jako tělesná teplota >38,0 ºC (100,4 ºF) podaná perorálně; >38,5 ºC (101,2 ºF) tympanicky; nebo >39,0 ºC (102,2 ºF) rektálně nebo hypotermie, definovaná jako tělesná teplota <35,0 ºC (95,0 ºF)
   • zvýšený celkový počet periferních bílých krvinek (WBC > 10 000/mm3); nebo >15 % nezralých neutrofilů (pásů), bez ohledu na celkový počet periferních bílých; nebo leukopenie s celkovým počtem bílých krvinek < 4500/mm3.
   • Hypoxémie s PO2 < 60 mmHg (na vzduchu v místnosti) nebo saturací O2 < 90 % na vzduchu v místnosti
5. Pneumonie, která vyžaduje hospitalizaci a intravenózní léčbu po dobu nejméně 5 dnů.
6. Ochota zúčastnit se této studie a dokončit všechna následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s pneumonií V. stupně (na základě Fine Score; Příloha 8).
2. Pacienti s respiračním selháním nebo počínajícím respiračním selháním, pokud pacient není kandidátem na mechanickou ventilaci (z jakéhokoli důvodu).

3. Kterýkoli z následujících plicních stavů, které mohou bránit interpretaci výsledků studie:

   • Cystická fibróza
   • Primární rakovina plic nebo jiná malignita metastázující do plic
   • Známá bronchiální obstrukce nebo postobstrukční pneumonie v anamnéze
   • Známá nebo suspektní aktivní tuberkulóza.
4. Těžký šok (systolický krevní tlak <90 mm Hg po dobu >30 minut nekorigovaný bolusem tekutiny).
5. Klinický průkaz bakteriální meningitidy (na základě výsledků lumbální punkce).
6. Závažné poškození ledvin (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min).
7. Moribundní klinický stav: vysoká pravděpodobnost úmrtí během prvních 48 hodin.
8. Pokud je HIV pozitivní, známý počet CD4 <200/mm3 nebo důkaz pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
9. Neschopnost tolerovat ceftriaxon nebo alergie na beta-laktamová antibiotika v anamnéze (anamnéza samotné vyrážky pacienta nevylučuje).
10. Jakýkoli jedinec dříve léčený potenciálně účinným antiinfekčním činidlem po dobu > 24 hodin (nebo jeden dávkovací den) během 72 hodin od zařazení do studie nebo předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem (včetně experimentálních biologických činidel) v předchozích 30 dnech nebo předchozí léčba daptomycinem .
11. Pacienti, kteří musí pokračovat v léčbě inhibitorem HMG-CoA reduktázy (např. simvastatinem, lovastatinem atd.) během studijního léčebného období.
12. Očekávání, že bude zapotřebí druhé neprotokolové systémové antibiotikum.
13. Indukční chemoterapie během 2 týdnů před zařazením do studie (nebo exogenní terapie, u kterých se očekává, že povedou během fáze léčby k počtu PMN < 200 mm3), nebo pacienti s těžkou neutropenií (<200 buněk PMN/mm3).
14. Pacienti byli považováni za nespolehlivé, aby se mohli vracet na návštěvy nebo dodržovat postupy studie.
15. Progresivní neoplastické onemocnění (Poznámka: způsobilí jsou pacienti s malignitami v remisi).
16. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící.
17. Pacienti s nozokomiální pneumonií (tj. <14 dní po propuštění z kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo nemocnice s počáteční hospitalizací >=3 dny).
18. Klinické podezření na Legionellovou pneumonii.