Badanie Cidecin™ (Daptomycyna) i Rocephin® (Ceftriakson) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego pozaszpitalnego ostrego bakteryjnego zapalenia płuc wywołanego przez S. Pneumoniae

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
2. Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej płci i dowolnej rasy, ważący do 150 kg. Pacjentki w wieku rozrodczym MUSZĄ nie być w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy), nie karmić piersią i muszą być chętne do stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń podczas i przez co najmniej 30 dni po leczeniu badanym lekiem (lekami).
3. Zrób nowy naciek w płucach na radiogramie klatki piersiowej.

4. Wykazywać co najmniej dwa z następujących objawów klinicznych zapalenia płuc w wywiadzie lub fizycznych:

   • Kaszel
   • Produkcja ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny
   • Osłuchowe wyniki badania płuc dotyczące rzężenia i/lub dowodów konsolidacji płuc (tępienie przy opukiwaniu, oskrzelowe szmery oddechowe lub egofonia)
   • Duszność lub tachypnea
   • Udokumentowana gorączka, zdefiniowana jako temperatura ciała >38,0°C (100,4°F) przyjmowana doustnie; > 38,5 ºC (101,2 ºF) tympanicznie; lub >39,0 ºC (102,2 ºF) w odbycie lub hipotermia, zdefiniowana jako głęboka temperatura ciała <35,0 ºC (95,0 ºF)
   • Podwyższona całkowita liczba białych krwinek obwodowych (WBC >10 000/mm3); lub >15% niedojrzałych neutrofili (pasmek), niezależnie od całkowitej liczby białych krwinek obwodowych; lub leukopenia z całkowitą liczbą WBC <4500/mm3.
   • Hipoksemia z PO2 < 60 mmHg (w powietrzu pokojowym) lub wysyceniem O2 <90% w powietrzu pokojowym
5. Zapalenie płuc wymagające hospitalizacji i leczenia dożylnego przez co najmniej 5 dni.
6. Gotowość do udziału w tym badaniu i do ukończenia wszystkich ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zapaleniem płuc stopnia V (na podstawie Fine Score; Załącznik 8).
2. Pacjenci z niewydolnością oddechową lub początkową niewydolnością oddechową, jeśli pacjent nie jest kandydatem do wentylacji mechanicznej (z jakiegokolwiek powodu).

3. Dowolny z poniższych stanów płucnych, który może uniemożliwić interpretację wyników badania:

   • Mukowiscydoza
   • Pierwotny rak płuca lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami do płuc
   • Znana niedrożność oskrzeli lub historia poobturacyjnego zapalenia płuc
   • Znana lub podejrzewana czynna gruźlica.
4. Ciężki wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg przez >30 minut nieskorygowane bolusem płynów).
5. Kliniczne dowody bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (na podstawie wyników nakłucia lędźwiowego).
6. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (obliczony klirens kreatyniny <30 ml/min).
7. Konający stan kliniczny: duże prawdopodobieństwo zgonu w ciągu pierwszych 48 godzin.
8. Jeśli HIV jest dodatni, znana liczba CD4 <200/mm3 lub dowód na zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
9. Nietolerancja ceftriaksonu lub alergia na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie (sama wysypka w wywiadzie nie wyklucza pacjenta).
10. Każda osoba wcześniej leczona potencjalnie skutecznym środkiem przeciwinfekcyjnym przez > 24 godziny (lub jeden dzień podawania) w ciągu 72 godzin od włączenia lub wcześniej leczona jakimkolwiek badanym lekiem (w tym eksperymentalnymi lekami biologicznymi) w ciągu ostatnich 30 dni lub wcześniej leczona daptomycyną .
11. Pacjenci, którzy muszą kontynuować leczenie inhibitorem reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyną, lowastatyną itp.) podczas okresu leczenia w ramach badania.
12. Przewidywanie, że będzie wymagany drugi ogólnoustrojowy antybiotyk nieobjęty protokołem.
13. Chemioterapia indukcyjna w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (lub terapie egzogenne, które zgodnie z przewidywaniami spowodują liczbę PMN <200 mm3 podczas fazy leczenia) lub pacjenci z ciężką neutropenią (<200 komórek PMN/mm3).
14. Pacjenci uznani za niegodnych powrotu na wizyty lub przestrzegania procedur badania.
15. Postępująca choroba nowotworowa (Uwaga: kwalifikują się pacjenci z nowotworami złośliwymi w remisji).
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Pacjenci z szpitalnym zapaleniem płuc (tj. <14 dni po wypisaniu z wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub szpitala z początkową hospitalizacją trwającą >=3 dni).
18. Kliniczne podejrzenie zapalenia płuc Legionella.