Cidecin™ (Daptomycin) és Rocephin® (ceftriaxon) vizsgálata a S. Pneumoniae okozta közepesen súlyos és súlyos, közösségben szerzett akut bakteriális tüdőgyulladás kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását.
2. Felnőttek, 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől és bármely fajhoz tartozó, legfeljebb 150 kg súlyú. A fogamzóképes korú nőbetegeknek nem terheseknek KELL lenniük (amit negatív szérum terhességi teszt igazolt), nem szoptatnak, és hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási intézkedéseket gyakorolni a vizsgálati gyógyszer(ek)kel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 30 napig.
3. Készítsen új tüdőinfiltrátumot a mellkas röntgenfelvételén.

4. A tüdőgyulladás alábbi klinikai tünetei közül legalább kettőt mutatnak az anamnézisben vagy fizikailag:

   • Köhögés
   • Gennyes köpet képződése vagy a köpet jellegének megváltozása
   • Auskultációs leletek a rali tüdővizsgálatánál és/vagy a tüdő konszolidációjára utaló jelek (tompultság ütőhangszerekre, hörgő légzési hangok vagy egofónia)
   • Légszomj vagy tachypnea
   • Dokumentált láz, definíció szerint a testhőmérséklet >38,0 ºC (100,4 ºF), szájon át bevéve; >38,5 ºC (101,2 ºF) dobban; vagy >39,0 ºC (102,2 ºF) rektálisan vagy hipotermia, amelyet 35,0 ºC (95,0 ºF) alatti testmaghőmérsékletként határoznak meg
   • Emelkedett teljes perifériás fehérvérsejtszám (WBC >10 000/mm3); vagy >15% éretlen neutrofilek (sávok), függetlenül a teljes perifériás fehérjeszámtól; vagy leukopenia <4500/mm3 össz fehérvérsejttel.
   • Hipoxémia PO2 < 60 Hgmm (szoba levegőn) vagy O2 telítettség <90% szobalevegőn
5. Tüdőgyulladás, amely legalább 5 napig kórházi kezelést és intravénás kezelést igényel.
6. Hajlandóság a tanulmányban való részvételre és az összes nyomon követési értékelés elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

1. V. fokozatú tüdőgyulladásban szenvedő betegek (a Fine Score alapján; 8. melléklet).
2. Légzési elégtelenségben vagy kezdődő légzési elégtelenségben szenvedő betegek, ha a beteg nem jelölt (bármilyen okból) gépi lélegeztetésre.

3. Az alábbi tüdőbetegségek bármelyike, amely kizárhatja a vizsgálati eredmények értelmezését:

   • Cisztás fibrózis
   • Elsődleges tüdőrák vagy más rosszindulatú daganat, amely áttétes a tüdőben
   • Ismert hörgőelzáródás vagy poszt-obstruktív tüdőgyulladás az anamnézisben
   • Ismert vagy feltételezett aktív tuberkulózis.
4. Súlyos sokk (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm > 30 percig, nem korrigált folyadékbólus).
5. Bakteriális agyhártyagyulladás klinikai bizonyítéka (lumbalpunkciós eredmények alapján).
6. Súlyos vesekárosodás (számított kreatinin-clearance <30 ml/perc).
7. Haldokló klinikai állapot: nagy a halálozás valószínűsége az első 48 órában.
8. Ha HIV-pozitív, ismert CD4-szám <200/mm3, vagy Pneumocystis carinii tüdőgyulladásra utaló jel.
9. A ceftriaxon-tolerancia képtelensége vagy a béta-laktám antibiotikumokkal szembeni allergia a kórtörténetben (az anamnézisben szereplő bőrkiütés önmagában nem zárja ki a beteget).
10. Bármely egyén, akit korábban több mint 24 órán keresztül (vagy egy adagolási napon) kezeltek potenciálisan hatékony fertőzésellenes szerrel a felvételt követő 72 órán belül, vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel (beleértve a kísérleti biológiai szereket is) az előző 30 napban vagy korábbi daptomicin-kezelésben részesültek. .
11. Azok a betegek, akiknek folytatniuk kell a HMG-CoA reduktáz gátló kezelést (pl. szimvasztatin, lovasztatin stb.) a vizsgálati kezelési időszak alatt.
12. Előreláthatólag egy második, nem protokolláris szisztémás antibiotikumra lesz szükség.
13. Indukciós kemoterápia a beiratkozást megelőző 2 héten belül (vagy olyan exogén terápiák, amelyek várhatóan <200 mm3 PMN-számot eredményeznek a kezelési fázisban), vagy súlyos neutropeniában szenvedő betegek (<200 PMN sejt/mm3).
14. A betegek megbízhatatlannak tartották, hogy visszatérjenek látogatásra vagy a vizsgálati eljárások betartására.
15. Progresszív daganatos betegség (Megjegyzés: a remisszióban lévő rosszindulatú daganatos betegek jogosultak).
16. Terhes vagy szoptató/szoptató nők.
17. Nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek (azaz kevesebb, mint 14 nappal a szakképzett ápolóintézetből vagy kórházból való elbocsátás után, a kezdeti kórházi kezelés időtartama >=3 nap).
18. Legionella tüdőgyulladás klinikai gyanúja.